Un estudio para comparar la eficacia, la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la inmunogenicidad de MB09 [biosimilar de denosumab propuesto] con Prolia® [de origen europeo] en la osteoporosis posmenopáusica (estudio SIMBA)
17 de marzo de 2025 actualizado por: mAbxience Research S.L.
Estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, multicéntrico y multinacional para comparar la eficacia, la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la inmunogenicidad de MB09 (biosimilar propuesto de denosumab) frente a Prolia® (de origen europeo) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (estudio SIMBA)
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, paralelo, multicéntrico y multinacional para comparar la eficacia, farmacocinética, farmacodinamia, seguridad e inmunogenicidad de MB09 versus Prolia® en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio aleatorizará a aproximadamente 528 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis de ≥55 y ≤80 años de edad con una densidad mineral ósea (DMO) compatible con una puntuación T de ≤ -2,5 y ≥ -4 en la columna lumbar o la cadera según lo medido por DXA durante el Período de Selección. Las evaluaciones de detección se completarán dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización.
El Día 1, 528 mujeres posmenopáusicas elegibles con osteoporosis serán aleatorizadas en una proporción de 2:1:1 para recibir MB09-MB09 (Brazo 1), Prolia-MB09 (Brazo 2) o Prolia-Prolia (Brazo 3) usando un Sistema de Respuesta Interactiva (IRT).
Durante el Período de tratamiento principal, los sujetos recibirán una inyección subcutánea (60 mg/mL) del fármaco del estudio el Día 1 y el Mes 6. En el Mes 12, después de que se hayan realizado todas las evaluaciones de eficacia y seguridad, el sujeto entrará en el Período de Seguimiento de Transición/Seguridad y recibirá la tercera dosis del fármaco del estudio. Los sujetos asignados al brazo MB09 MB09 (Brazo 1) recibirán MB09 el Día 1, el Mes 6 y el Mes 12. Los sujetos asignados al brazo Prolia MB09 (Brazo 2) recibirán EU-Prolia el Día 1 y el Mes 6, y MB09 en el Mes 12. Los sujetos asignados al brazo Prolia-Prolia (Brazo 3) recibirán EU-Prolia el Día 1, el Mes 6 y el Mes 12. Todos los sujetos serán seguidos hasta el Mes 6 del Período de Transición.
Todos los sujetos recibirán suplementos diarios de calcio y vitamina D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
558
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pleven, Bulgaria
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
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Plovdiv, Bulgaria
- Medical Center Artmed OOD
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Plovdiv, Bulgaria
- Outpatient Clinic for Specialized Medical Help - Medical Center Kuchuk Paris "OOD"
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Sofia, Bulgaria
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
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Sofia, Bulgaria
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia, Bulgaria
- Specialized outpatient medical facility - Rheumatology Centre St. Irina EOOD
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Stara Zagora, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
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Vratsa, Bulgaria
- New Medical Center EOOD
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria
- AES - DRS - Medical Center Synexus Sofia EOOD
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Harjumaa
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Tallinn, Harjumaa, Estonia
- Center for Clinical and Basic Research
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Tallinn, Harjumaa, Estonia
- East Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Harjumaa, Estonia
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Pärnu Maakon
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Pärnu, Pärnu Maakon, Estonia
- KLV Arstikabinet
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estonia
- Clinical Research Centre Ltd
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Tartu, Tartumaa, Estonia
- MediTrials OÜ
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Tartu, Tartumaa, Estonia
- Tartu University Hospital
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Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
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Tbilisi, Georgia
- National Institute of Endocrinology
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Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart Center Ltd.
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Budapest, Hungría
- AES - DRS - Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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Budapest, Hungría
- Qualiclinic Kft
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Budapest, Hungría
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
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Veszprém, Hungría
- Vital Medical Center
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Békés
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Békéscsaba, Békés, Hungría
- Békés Megyei Központi Kórház
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Gyula, Békés, Hungría
- AES - DRS - Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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Csongrád
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Szentes, Csongrád, Hungría
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría
- AES - DRS - Synexus Debrecen Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungría
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
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Pest
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Kistarcsa, Pest, Hungría
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Zala
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Zalaegerszeg, Zala, Hungría
- AES - DRS - Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
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Riga, Letonia
- RSU Ambulance
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Liepājas Rajon
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Liepāja, Liepājas Rajon, Letonia
- Private Practice of Laila Atike
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Riga Rajon
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Riga, Riga Rajon, Letonia
- Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
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Rigas Rajons
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Riga, Rigas Rajons, Letonia
- Outpatient Clinic Adoria
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Siguldas Pilsēta
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Sigulda, Siguldas Pilsēta, Letonia
- Sigulda Hospital, Outpatient Clinic
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Querétaro, México
- Centro Integral Medico SJR S.C
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San Luis Potosí, México
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
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Distrito Federal
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Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México
- Hospital Angeles Lindavista (Consultorio de Reumatologia)
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, México
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Bydgoszcz, Polonia
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Katowice, Polonia
- Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
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Krakow, Polonia
- Krakowskie Centrum Medyczne
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Kraków, Polonia
- Centrum Medyczne Linden
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Kraków, Polonia
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
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Warsaw, Polonia
- Centrum Medyczne AMED
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Warsaw, Polonia
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
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Warsaw, Polonia
- Rheuma Medicus Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
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Wrocław, Polonia
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
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Dolnoslaskie
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Kłodzko, Dolnoslaskie, Polonia
- Globe Badania Kliniczne Spólka z o.o.
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Lubelskie
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Świdnik, Lubelskie, Polonia
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne (Lotników Polskich)
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Świdnik, Lubelskie, Polonia
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
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Mazowieckie
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Warszawa, Mazowieckie, Polonia
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
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Podlaskie
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Bialystok, Podlaskie, Polonia
- Bialystok - ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Jawna
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Bialystok, Podlaskie, Polonia
- NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
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Slaskie
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Częstochowa, Slaskie, Polonia
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
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Belgrad, Serbia
- Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
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Belgrad, Serbia
- Military Medical Academy
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Belgrad, Serbia
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
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Novi Sad, Serbia
- Clinical Centre of Vojvodina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas, diagnosticadas de osteoporosis.
- Edad ≥ 55 y ≤ 80 años en el momento de la selección.
- Peso corporal ≥ 50 kg y ≤ 99,9 kg e índice de masa corporal ≤ 30 kg/m2 en la selección.
- Densidad mineral ósea absoluta consistente con T-score ≤ -2.5 y ≥ -4.0 en la columna lumbar o cadera total medida por DXA.
- Al menos dos vértebras intactas, no fracturadas en la región L1-L4 y al menos una articulación de la cadera son evaluables por DXA.
- Función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a denosumab (Prolia®, Xgeva® o biosimilar de denosumab) u otro anticuerpo monoclonal.
- Antecedentes y/o presencia de una fractura vertebral severa o más de dos moderadas o fractura de cadera.
- Fractura reciente de huesos largos (6 meses).
- Antecedentes y/o presencia de metástasis óseas, enfermedad ósea u otra enfermedad metabólica.
- Uso continuo de cualquier tratamiento para la osteoporosis o uso de un tratamiento prohibido.
- Otros fármacos con actividad ósea.
- Antecedentes y/o hipoparatiroidismo o hiperparatiroidismo actual, hipocalcemia o hipercalcemia.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MB09-MB09
Los sujetos aleatorizados en el grupo MB09-MB09 se administraron MB09 (60 mg en 1 ml) inyección SC cada 6 meses.
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al menos 1000 mg al día
al menos 400 UI al día
Solución de 60 mg/ml de jeringa previamente llena (PFS), administrada como inyección subcutánea
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Comparador activo: Prolia-mb09
Los sujetos aleatorizados en el grupo PROLIA-MB09 recibieron la inyección de SC PROLIA® (60 mg en 1 ml) cada 6 meses.
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al menos 1000 mg al día
al menos 400 UI al día
Solución de 60 mg/ml de PFS, administrada como inyección subcutánea
Solución de 60 mg/ml de jeringa previamente llena (PFS), administrada como inyección subcutánea
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Comparador activo: Prolia prolia
Los sujetos aleatorizados en el grupo Prolia-Prolia recibieron la inyección de SC PROLIA® (60 mg en 1 ml) cada 6 meses.
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al menos 1000 mg al día
al menos 400 UI al día
Solución de 60 mg/ml de PFS, administrada como inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: cambio porcentual desde la línea de base (%CFB) en la densidad mineral de la columna lumbar (LS -BMD) a las 52 semanas - Conjunto de análisis completo modificado (MFAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), hasta la semana 52
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Para demostrar una eficacia equivalente de MB09 a la prolia de la UE en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en términos de DMO de la columna lumbar en la semana 52 (mes 12).
El método de análisis principal estaba en los MFA utilizando un modelo mixto para medidas repetidas (MMRM) instaladas en la DMO de columna lumbar de CFB compuesto por mes de lumbar en el mes 6 y el mes 12, sin ninguna imputación de datos faltantes.
La densidad mineral ósea se evaluó por absorptiometría de rayos X de doble energía (DXA) y las evaluaciones de la columna lumbar (L1 a L4) se realizaron en un proveedor de imágenes central.
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Línea de base (detección), hasta la semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia: porcentaje de cambio desde el inicio en la densidad mineral de la columna lumbar (LS -BMD) en la semana 52 - Conjunto de análisis completo (FAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (detección), hasta la semana 52
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Diferencia en las medias (MB09-PROLIA) en el %CFB en la DMO de la columna lumbar después de 12 meses en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas con inyecciones de Denosumab SC cada 6 meses.
Esto incluyó a todos los sujetos y registros de datos, independientemente de los criterios de elegibilidad fallidos, la recepción de medicamentos prohibidos, el tratamiento descontinuado por cualquier motivo, tuvieron errores o desviaciones en la dosificación o la recepción de ambas dosis.
La estimación fue a través de la imputación múltiple (MI) y ANCOVA en el FAS.
Dado que la tasa de deserción recuperada fue baja, se aplicó una multa de fallas de tratamiento (TF) a los valores imputados en el mes 12 para aquellos sujetos que recibieron solo una dosis del tratamiento del estudio para centrar la distribución de los valores de CFB %de cada sujeto en torno a su nivel de referencia.
Las mediciones de densidad ósea se realizaron por DXA.
Todos los escaneos DXA se presentaron a un proveedor de imágenes centrales para su análisis.
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Línea de base (detección), hasta la semana 52
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Eficacia: Cambio porcentual desde el inicio (%CFB) en la columna lumbar en el mes 6 y la DMO total de la cadera y el cuello de fémur en el mes 6 y el mes12 - MMRM en MFAs
Periodo de tiempo: Línea de base (proyección), mes 6 y mes 12.
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Evaluar la eficacia de MB09 a la UE-Prolia en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en términos de columna lumbar en el mes 6 y la DMO total de cadera y cuello de fémur en el mes 6 y el mes12.
La diferencia en las medias en %CFB en la DMO de la columna lumbar entre MB09 y Prolia en el mes 6 y el cuello total de cadera y fémur en el mes 6 y el mes 12 de un MMRM presentado para los MFA.
Las mediciones de densidad ósea se realizaron por DXA.
Todos los escaneos DXA se presentaron a un proveedor de imágenes centrales para su análisis.
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Línea de base (proyección), mes 6 y mes 12.
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Eficacia: cambio porcentual desde la línea de base (%CFB) en la DJ de la columna lumbar en el mes 6 y la DMO total de la cadera y el cuello de fémur en el mes 6 y 12 - ANCOVA en FAS
Periodo de tiempo: Línea de base (proyección), mes 6, mes 12.
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Evaluar la eficacia de MB09 a la UE-Prolia en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis en términos de la diferencia en las medias (MB09-PROLIA) en el %CFB en Lumbar Spine BMD en el mes 6 y Total HIP y el cuello de fémures BMD en el mes 6 y 12 en las mujeres posmenopáusicas con ostoporosis tratadas con las negaciones SC Denosumab.
Esto incluyó a todos los sujetos y registros de datos, independientemente de los criterios de elegibilidad fallidos, la recepción de medicamentos prohibidos, el tratamiento descontinuado por cualquier motivo, tuvieron errores o desviaciones en la dosificación o la recepción de ambas dosis.
La medición de la densidad ósea se realizó por DXA.
Todos los escaneos DXA se presentaron a un proveedor de imágenes centrales para su análisis.
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Línea de base (proyección), mes 6, mes 12.
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Farmacodinámica: área de reticulación carboxi-terminal de suero del área de colágeno tipo I (SCTX) bajo la curva de efecto de cero a 6 meses (AUEC0-6 meses) después del conjunto de análisis completo modificado (MFAS) de primera dosis (MFAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de dosis previo 1), hasta el mes 6.
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Geométrico significado (CV geométrico CV%) Área SCTX bajo la curva de efecto de cero a 6 meses (AUEC0-6 meses) después de la primera dosis en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratada con inyecciones de Denosumab de SC cada 6 meses suponiendo que todas las mujeres recibieran sus dosis de Denesumab sin ningún error en la dosis y sin recepción de ninguna de las inyecciones o otros MEDIMENTOS OTROS OTRESTOS DE AUTERESO DE AUTERESO dosis.
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Línea de base (Día de dosis previo 1), hasta el mes 6.
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Farmacodinámica: área de %CFB bajo la curva de inhibición porcentual de tiempo cero a 6 meses (AUIC0-6 meses) en SCTX - en MFAS
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de dosis previo 1), hasta el mes 6.
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AUIC0-6 meses = área bajo la curva de inhibición para el % de cambio de las concentraciones basales de SCTX de tiempo cero a 6 meses
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Línea de base (Día de dosis previo 1), hasta el mes 6.
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Farmacocinética: concentración sérica máxima observada (CMAX) de denosumab después del tratamiento del estudio de dosis (conjunto de análisis de parámetros farmacocinéticos)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-dosis día 1), hasta el mes 6
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Para evaluar el perfil PK de MB09 en comparación con la UE-Prolia después de la primera dosis, la concentración sérica máxima observada (CMAX) de denosumab después del tratamiento del estudio de la primera dosis (conjunto de análisis de parámetros farmacocinéticos).
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Línea de base (pre-dosis día 1), hasta el mes 6
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Farmacocinética: para evaluar el perfil PK de MB09 en comparación con la UE Prolia (AUC0-6 meses) después de la primera dosis
Periodo de tiempo: Línea de base (Día de dosis previo 1), hasta el mes 6.
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de tiempo cero a 6 meses analizado en la escala logarítmica por ANCOVA.
El modelo incluirá variables de tratamiento y estratificación (puntaje T de BMD de línea de base en la columna lumbar (≤ -3.0 y> -3.0 SD), índice de masa corporal (<25 y ≥ 25 kg/m2), edad en la entrada de estudio (≥ 55 a <68 años versus ≥ 68 a 80 años) y el uso de medicación previa de medicación de bisfosfonato de bisfosfonato previo (uso previo (uso de bisfosfosfosfosfosfofosfofosfofosfonates anteriores (uso previo de bisfosfosfosfosfofosfofosfonates de bisfosfofosfo (uso de bisfosfosfosfofosfofosfofosfonates anteriores (uso previo (uso de bisfosfosfosfosfosfosfosfofosfofosfofosfonados anteriores (uso previo de bisfosfosfosh Uso de bisfosfonato como efectos fijos.
La diferencia de media estimada con IC del 95% se transformará hacia atrás para dar la relación de medias geométricas (MB09/EU-PROLIA) con IC del 95% después de la primera dosis en el período de tratamiento principal.
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Línea de base (Día de dosis previo 1), hasta el mes 6.
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Seguridad: Resumen general de eventos adversos - Período de tratamiento principal - Conjunto de análisis de seguridad (SAF) y análisis de análisis de seguridad para el período de transición (SAF -TP)
Periodo de tiempo: De la primera administración del tratamiento del estudio en el día 1 al mes 18
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Para el período de tratamiento principal, el evento adverso emergente (TEAE) del tratamiento del tratamiento fue un evento observado después de la primera dosis en el día 1 al mes 12 y no más de 6 meses después de la última dosis en caso de interrupción del tratamiento temprano a menos que el TEAE se considerara relacionado con el tratamiento del estudio por parte del investigador.
Para el período de transición, TEAE fue un evento observado después de la tercera dosis de tratamiento del estudio en el mes 12 al mes 18.
A lo largo del estudio, TEAE fue un evento observado después de la primera dosis en el día 1 al mes 18.
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De la primera administración del tratamiento del estudio en el día 1 al mes 18
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Seguridad: nuevas fracturas clínicas de hueso - TEAES (durante todo el estudio - desde el día 1 hasta el mes 18)
Periodo de tiempo: Todos los participantes en el período de tratamiento principal y el período de transición (desde el día 1 hasta el mes 18)
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Para el período de tratamiento principal, el TEAE fue un evento observado después de la primera dosis en el día 1 al mes 12 y no más de 6 meses después de la última dosis en caso de interrupción del tratamiento temprano a menos que el TEAE se considerara relacionado con el tratamiento del estudio por parte del investigador.
Para el período de transición, TEAE fue un evento observado después de la tercera dosis de tratamiento del estudio en el mes 12 al mes 18.
A lo largo del estudio, TEAE fue un evento observado después de la primera dosis en el día 1 al mes 18.
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Todos los participantes en el período de tratamiento principal y el período de transición (desde el día 1 hasta el mes 18)
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Incidencia general de anticuerpos antidrogas (ADA) - Conjunto de análisis de seguridad (SAF) y análisis de análisis de seguridad para el período de transición (SAF -TP)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base (antes de la dosis) hasta el mes 18.
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Número de sujetos que experimentan inmunogenicidad inducida por el tratamiento: los anticuerpos de denosumab en suero unidos y neutralizantes desde la línea de base hasta el mes hasta el mes 18. El análisis de los datos de inmunogenicidad se basará en sujetos evaluables de ADA definidos como todos los sujetos SAF o SAF-TP con la línea de base y al menos una evaluación de inmunogenicidad posterior a la base dentro del período de tratamiento principal o el período de transición.
La formación de ADA contra MB09 o UE-Prolia se evaluó en muestras de sangre.
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Desde la línea de base (antes de la dosis) hasta el mes 18.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
22 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoporosis
- Osteoporosis Posmenopáusica
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Denosumab
- Calcio
- Vitamina d
Otros números de identificación del estudio
- MB09-C-01-19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .