Um estudo para comparar a eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e imunogenicidade do MB09 [proposto denosumabe biossimilar] ao Prolia® [origem da UE] na osteoporose pós-menopáusica (estudo SIMBA)
17 de março de 2025 atualizado por: mAbxience Research S.L.
Um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, multicêntrico e multinacional para comparar a eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e imunogenicidade de MB09 (biossimilar de denosumabe proposto) versus Prolia® (origem da UE) em mulheres na pós-menopausa com osteoporose (estudo SIMBA)
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo, multicêntrico e multinacional para comparar a eficácia, farmacocinética, farmacodinâmica, segurança e imunogenicidade de MB09 versus Prolia® em mulheres na pós-menopausa com osteoporose
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo randomizará aproximadamente 528 mulheres pós-menopáusicas com osteoporose com idade ≥55 e ≤80 anos com uma Densidade Mineral Óssea (BMD) consistente com T-score de ≤ -2,5 e ≥ -4 na coluna lombar ou quadril conforme medido por DXA durante o Período de Triagem. As avaliações de triagem serão concluídas 28 dias antes da randomização.
No Dia 1, 528 mulheres elegíveis na pós-menopausa com osteoporose serão randomizadas em uma proporção de 2:1:1 para receber MB09-MB09 (Grupo 1), Prolia-MB09 (Grupo 2) ou Prolia-Prolia (Grupo 3) usando um Sistema de Resposta Interativa (IRT).
Durante o Período de Tratamento Principal, os indivíduos receberão uma injeção subcutânea (60 mg/mL) da droga do estudo no Dia 1 e no Mês 6. No Mês 12, após todas as avaliações de eficácia e segurança terem sido realizadas, o sujeito entrará no Período de Acompanhamento de Transição/Segurança e receberá a terceira dose do medicamento do estudo. Indivíduos atribuídos ao braço MB09 MB09 (Arm 1) receberão MB09 no Dia 1, no Mês 6 e no Mês 12. Indivíduos atribuídos ao braço Prolia MB09 (Arm 2) receberão EU-Prolia no Dia 1 e no Mês 6, e MB09 no Mês 12. Indivíduos designados para o braço Prolia-Prolia (Arm 3) receberão EU-Prolia no Dia 1, no Mês 6 e no Mês 12. Todos os indivíduos serão acompanhados até o 6º mês do período de transição.
Todos os indivíduos receberão suplementação diária de cálcio e vitamina D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
558
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Pleven, Bulgária
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgária
- Medical Center Artmed OOD
-
Plovdiv, Bulgária
- Outpatient Clinic for Specialized Medical Help - Medical Center Kuchuk Paris "OOD"
-
Sofia, Bulgária
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgária
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgária
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Sofia, Bulgária
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgária
- Specialized outpatient medical facility - Rheumatology Centre St. Irina EOOD
-
Stara Zagora, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Vratsa, Bulgária
- New Medical Center EOOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária
- AES - DRS - Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estônia
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tallinn, Harjumaa, Estônia
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Harjumaa, Estônia
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
Pärnu Maakon
-
Pärnu, Pärnu Maakon, Estônia
- KLV Arstikabinet
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estônia
- Clinical Research Centre Ltd
-
Tartu, Tartumaa, Estônia
- MediTrials OÜ
-
Tartu, Tartumaa, Estônia
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Geórgia
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Geórgia
- National Institute of Endocrinology
-
Tbilisi, Geórgia
- Tbilisi Heart Center Ltd.
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria
- AES - DRS - Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
Budapest, Hungria
- Qualiclinic Kft
-
Budapest, Hungria
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Veszprém, Hungria
- Vital Medical Center
-
-
Békés
-
Békéscsaba, Békés, Hungria
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Gyula, Békés, Hungria
- AES - DRS - Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
-
Csongrád
-
Szentes, Csongrád, Hungria
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria
- AES - DRS - Synexus Debrecen Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hungria
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Hungria
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Hungria
- AES - DRS - Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
-
-
-
-
-
Riga, Letônia
- RSU Ambulance
-
-
Liepājas Rajon
-
Liepāja, Liepājas Rajon, Letônia
- Private Practice of Laila Atike
-
-
Riga Rajon
-
Riga, Riga Rajon, Letônia
- Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
-
-
Rigas Rajons
-
Riga, Rigas Rajons, Letônia
- Outpatient Clinic Adoria
-
-
Siguldas Pilsēta
-
Sigulda, Siguldas Pilsēta, Letônia
- Sigulda Hospital, Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Querétaro, México
- Centro Integral Medico SJR S.C
-
San Luis Potosí, México
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, México
- Hospital Angeles Lindavista (Consultorio de Reumatologia)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Katowice, Polônia
- Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
-
Krakow, Polônia
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Kraków, Polônia
- Centrum Medyczne Linden
-
Kraków, Polônia
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Polônia
- Centrum Medyczne AMED
-
Warsaw, Polônia
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
Warsaw, Polônia
- Rheuma Medicus Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
Wrocław, Polônia
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Dolnoslaskie
-
Kłodzko, Dolnoslaskie, Polônia
- Globe Badania Kliniczne Spólka z o.o.
-
-
Lubelskie
-
Świdnik, Lubelskie, Polônia
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne (Lotników Polskich)
-
Świdnik, Lubelskie, Polônia
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polônia
- Bialystok - ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Jawna
-
Bialystok, Podlaskie, Polônia
- NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
-
Slaskie
-
Częstochowa, Slaskie, Polônia
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polônia
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
-
-
-
-
Belgrad, Sérvia
- Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Belgrad, Sérvia
- Military Medical Academy
-
Belgrad, Sérvia
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Novi Sad, Sérvia
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa, diagnosticadas com osteoporose.
- Idade ≥ 55 e ≤ 80 anos na triagem.
- Peso corporal ≥ 50 kg e ≤ 99,9 kg e índice de massa corporal ≤ 30 kg/m2 na triagem.
- Densidade mineral óssea absoluta consistente com T-score ≤ -2,5 e ≥ -4,0 na coluna lombar ou quadril total conforme medido por DXA.
- Pelo menos duas vértebras intactas e não fraturadas na região L1-L4 e pelo menos uma articulação do quadril são avaliadas por DXA.
- Função adequada dos órgãos.
Critério de exclusão:
- Exposição prévia a denosumabe (Prolia®, Xgeva® ou biossimilar denosumabe) ou outro anticorpo monoclonal.
- História e/ou presença de uma fratura grave ou mais de duas fraturas vertebrais moderadas ou fratura de quadril.
- Fratura recente de osso longo (6 meses).
- Histórico e/ou presença de metástases ósseas, doença óssea ou outra doença metabólica.
- Uso contínuo de qualquer tratamento para osteoporose ou uso de tratamento proibido.
- Outras drogas ativas ósseas.
- História e/ou hipoparatireoidismo atual ou hiperparatireoidismo, hipocalcemia ou hipercalcemia.
- Outros critérios de inclusão/exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MB09-MB09
Os indivíduos randomizados no grupo MB09-MB09 receberam a injeção de MB09 (60 mg em 1 mL) a cada 6 meses.
|
pelo menos 1000 mg por dia
pelo menos 400 UI diariamente
Seringa pré-cheia (PFS) 60 mg/ml de solução, administrada como injeção subcutânea
|
|
Comparador Ativo: Prolia-MB09
Os indivíduos randomizados no grupo prolia-MB09 receberam a injeção prolia® (60 mg em 1 mL) a cada 6 meses.
|
pelo menos 1000 mg por dia
pelo menos 400 UI diariamente
Solução PFS 60 mg/mL, administrada como injeção subcutânea
Seringa pré-cheia (PFS) 60 mg/ml de solução, administrada como injeção subcutânea
|
|
Comparador Ativo: Prolia-prolia
Os indivíduos randomizados no grupo prolia-prolia receberam a injeção prolia® (60 mg em 1 mL) a cada 6 meses.
|
pelo menos 1000 mg por dia
pelo menos 400 UI diariamente
Solução PFS 60 mg/mL, administrada como injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia: mudança percentual da linha de base (%CFB) na densidade mineral óssea da coluna lombar (LS -BMD) às 52 semanas - Conjunto de Análise Full Modified Full (MFAS)
Prazo: Linha de base (triagem), até a semana 52
|
Demonstrar eficácia equivalente de MB09 à UE prolia em mulheres na pós -menopausa com osteoporose em termos de DMO da coluna lombar na semana 52 (mês 12).
O método de análise principal estava no MFAS usando um modelo misto para medidas repetidas (MMRM) ajustadas ao composto de BMD da coluna lombar CFB composta nos meses 6 e 12, sem imputação de dados ausentes.
A densidade mineral óssea foi avaliada por absorciometria de raios-X de energia dupla (DXA) e as avaliações da coluna lombar (L1 a L4) foram realizadas em um fornecedor central de imagem.
|
Linha de base (triagem), até a semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia: Mudança percentual da linha de base na densidade mineral óssea da coluna lombar (LS -BMD) na semana 52 - Conjunto de Análise completa (FAS)
Prazo: Linha de base (triagem), até a semana 52
|
Diferença de médias (MB09-Prolia) no %CFB na DMO da coluna lombar após 12 meses em mulheres na pós-menopausa com osteoporose tratadas com injeções de denosumab SC a cada 6 meses.
Isso incluiu todos os indivíduos e registros de dados, independentemente dos critérios de elegibilidade com falha, recebimento de medicamentos proibidos, interromper o tratamento por qualquer motivo, tinham erros ou desvios na dosagem ou recebimento de ambas as doses.
A estimativa foi por meio de imputação múltipla (IM) e ANCOVA no FAS.
Como a taxa de abandono recuperada foi baixa, uma penalidade de falha no tratamento (TF) foi aplicada aos valores imputados no mês 12 para os indivíduos que receberam apenas uma dose do tratamento do estudo para centralizar a distribuição dos valores de %CFB de cada sujeito em torno de seu nível de linha de base.
As medições de densidade óssea foram realizadas pelo DXA.
Todas as varreduras de DXA foram submetidas a um fornecedor central de imagem para análise.
|
Linha de base (triagem), até a semana 52
|
|
Eficácia: Mudança percentual da linha de base (%CFB) na coluna lombar no mês 6 e na BMD total do quadril e fêmur no mês 6 e no mês12 - MMRM no MFAS
Prazo: Linha de base (triagem), mês 6 e mês 12.
|
Avaliar a eficácia do MB09 na UE-Prolia em mulheres na pós-menopausa com osteoporose em termos de coluna lombar no mês 6 e DMO total do quadril e fêmur no Mês 6 e Mês12.
A diferença de médias em %CFB na BMD da coluna lombar entre MB09 e Prolia no mês 6 e o pescoço total do quadril e o fêmur no mês 6 e o mês 12 de um MMRM apresentado para os MFAs.
As medições de densidade óssea foram realizadas pelo DXA.
Todas as varreduras de DXA foram submetidas a um fornecedor central de imagem para análise.
|
Linha de base (triagem), mês 6 e mês 12.
|
|
Eficácia: Mudança percentual da linha de base (%CFB) na BMD da coluna lombar no mês 6 e na BMD total do quadril e fêmur nos meses 6 e 12 - ANCOVA no FAS
Prazo: Linha de base (triagem), mês 6, mês 12.
|
Avaliar a eficácia do MB09 na UE-Prolia em mulheres na pós-menopausa com osteoporose em termos da diferença nas médias (MB09-Prolia) no %CFB em Denos de Spino Lombar com Denos em Mulheres no Mensal de 6 e BMD do FemoMor, com fêmur no Momes, com o BMD do BMD do Mês 6 e 12 no Post-Menosal.
Isso incluiu todos os indivíduos e registros de dados, independentemente dos critérios de elegibilidade com falha, recebimento de medicamentos proibidos, interromper o tratamento por qualquer motivo, tinham erros ou desvios na dosagem ou recebimento de ambas as doses.
A medição da densidade óssea foi realizada por DXA.
Todas as varreduras de DXA foram submetidas a um fornecedor central de imagem para análise.
|
Linha de base (triagem), mês 6, mês 12.
|
|
Farmacodinâmica: Telopeptídeo de reticulação carboxi-terminal sérico da área de colágeno tipo I (SCTX) sob a curva de efeito de zero a 6 meses (AUEC0-6 meses) após a primeira dose-conjunto de análises completas modificadas (MFAs)
Prazo: Brasil (antes dose do dia 1), até o mês 6.
|
A área geométrica significava (CV geométrica%) da área de SCTX sob a curva de efeito de zero a 6 meses (Auec0-6 meses) após a primeira dose em mulheres na pós-menopausa com osteoporose tratada com desmotosos SC ou sem que os denos de denossumos não obtenham um dose de denotrados sem doses, sem doses de denotradores, sem doses de denotradores, sem doses de denotrados, sem doses de denotradores, sem doses de denotradores, sem doses de denotradores, sem doses de denotradores, sem doses de denotrados, sem doses de denotradores, sem doses de denotradores, sem doses de denotrados, sem doses, sem que os denos que não se retenham em denotradores que não foram os que se reúnem, sem que todos os que não se retevem, sem que todos os que recebem denibroef. primeira dose.
|
Brasil (antes dose do dia 1), até o mês 6.
|
|
Farmacodinâmica: %Área CFB sob a curva de inibição percentual do tempo zero a 6 meses (AUIC0-6 meses) em SCTX - no MFAS
Prazo: Brasil (antes dose do dia 1), até o mês 6.
|
AUIC0-6 meses = área sob a curva de inibição para alteração % das concentrações basais de SCTX do tempo zero a 6 meses
|
Brasil (antes dose do dia 1), até o mês 6.
|
|
Farmacocinética: Concentração sérica máxima observada (CMAX) do denosumab após o tratamento do estudo da primeira dose (conjunto de análises de parâmetros farmacocinéticos)
Prazo: Linha de base (dia 1 da dose), até o mês 6
|
Para avaliar o perfil de PK do MB09 em comparação com a UE-Prolia após a primeira dose, a concentração sérica máxima observada (CMAX) de denosumab após o tratamento do estudo da primeira dose (conjunto de análise de parâmetros farmacocinéticos).
|
Linha de base (dia 1 da dose), até o mês 6
|
|
Farmacocinética: para avaliar o perfil PK do MB09 em comparação com a UE prolia (AUC0-6 meses) após a primeira dose
Prazo: Brasil (antes dose do dia 1), até o mês 6.
|
Área sob a curva de concentração-tempo do tempo zero a 6 meses analisado na escala de log pela ANCOVA.
O modelo incluirá variáveis de tratamento e estratificação (BMD BMD BMD na coluna lombar (≤ -3,0 e> -3,0 DP), índice de massa corporal (<25 e ≥ 25 kg/m2), idade de entrada no estudo (≥ 55 a <68 anos versus ≥ 68 a ≤ 80 anos) e pisfosfos anteriores (≥ 55 a <68 anos versus ≥ 68 a ó Uso de bisfosfonato como efeitos fixos.
A diferença média estimada com IC 95% será transformada de volta para fornecer a proporção de médias geométricas (MB09/UE-prolia) com IC 95% após a primeira dose no período de tratamento principal.
|
Brasil (antes dose do dia 1), até o mês 6.
|
|
Segurança: Resumo geral dos eventos adversos - Principal Período de Tratamento - Conjunto de Análise de Segurança (SAF) e Análise de Segurança Conjunto para Período de Transição (SAF -TP)
Prazo: Da primeira administração do tratamento do estudo no dia 1 até o mês 18
|
Para o período principal de tratamento, o evento adverso emergente do tratamento (TEAE) foi um evento observado após a primeira dose no dia 1 até o mês 12 e não mais que 6 meses após a última dose em caso de descontinuação precoce de tratamento, a menos que o TEAE fosse considerado relacionado ao tratamento do estudo pelo investigador.
Para o período de transição, o Teae foi um evento observado após a terceira dose de tratamento de estudo no mês 12 até o mês 18.
Ao longo do estudo, o Teae foi um evento observado após a primeira dose no dia 1 até o mês 18.
|
Da primeira administração do tratamento do estudo no dia 1 até o mês 18
|
|
Segurança: Novas Fraturas Clínicas ósseas - Teees (durante todo o estudo - desde o dia 1 até o mês 18)
Prazo: Todos os participantes do período de tratamento principal e do período de transição (desde o dia 1 até o mês 18)
|
Para o período principal de tratamento, o TEAE foi um evento observado após a primeira dose no dia 1 até o mês 12 e não mais que 6 meses após a última dose em caso de descontinuação precoce do tratamento, a menos que o TEAE fosse considerado relacionado ao tratamento do estudo pelo investigador.
Para o período de transição, o Teae foi um evento observado após a terceira dose de tratamento de estudo no mês 12 até o mês 18.
Ao longo do estudo, o Teae foi um evento observado após a primeira dose no dia 1 até o mês 18.
|
Todos os participantes do período de tratamento principal e do período de transição (desde o dia 1 até o mês 18)
|
|
Incidência geral de anticorpos antidrogas (ADA) - Conjunto de Análise de Segurança (SAF) e Análise de Segurança Conjunto para Período de Transição (SAF -TP)
Prazo: Desde a linha de base (pré-dose) até e incluindo o mês 18.
|
Número de indivíduos que sofrem de imunogenicidade induzida pelo tratamento: Anticorpos séricos de ligação e neutralização de depressão da linha de base até e incluindo o mês 18. A análise dos dados de imunogenicidade será baseada em indivíduos avaliados da ADA definidos como todos os titulares de SAF ou SAF-TP com a linha de base e pelo menos uma avaliação da imunogenicidade do SAF ou SAF ou no período do período de retenção.
A formação de ADAs contra MB09 ou UE-Prolia foi avaliada em amostras de sangue.
|
Desde a linha de base (pré-dose) até e incluindo o mês 18.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
22 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MB09-C-01-19
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .