Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność, farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i immunogenność MB09 [Proponowany biopodobny denosumab] z Prolia® [pochodzący z UE] w osteoporozie pomenopauzalnej (badanie SIMBA)

17 marca 2025 zaktualizowane przez: mAbxience Research S.L.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie porównujące skuteczność, farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i immunogenność MB09 (proponowany biopodobny denosumab) w porównaniu z Prolia® (pochodzący z UE) u kobiet po menopauzie z osteoporozą (badanie SIMBA)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie porównujące skuteczność, farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i immunogenność MB09 w porównaniu z Prolia® u kobiet po menopauzie z osteoporozą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie losowo przydzielonych około 528 kobiet po menopauzie z osteoporozą w wieku ≥55 i ≤80 lat, z gęstością mineralną kości (BMD) zgodną z wynikiem T ≤ -2,5 i ≥ -4 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub biodra, mierzoną metodą DXA podczas Okres przesiewowy. Oceny przesiewowe zostaną zakończone w ciągu 28 dni przed randomizacją.

Pierwszego dnia 528 kwalifikujących się kobiet po menopauzie z osteoporozą zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1:1 do grupy otrzymującej MB09-MB09 (Ramię 1), Prolia-MB09 (Ramię 2) lub Prolia-Prolia (Ramię 3) za pomocą Interaktywny System Reagowania (IRT).

Podczas głównego okresu leczenia uczestnicy otrzymają jedno wstrzyknięcie podskórne (60 mg/ml) badanego leku w dniu 1 i w miesiącu 6. W 12 miesiącu, po przeprowadzeniu wszystkich ocen skuteczności i bezpieczeństwa, pacjent wejdzie w okres przejściowy/obserwacyjny dotyczący bezpieczeństwa i otrzyma trzecią dawkę badanego leku. Pacjenci przydzieleni do ramienia MB09 MB09 (Ramię 1) otrzymają MB09 w 1. dniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu. Pacjenci przydzieleni do ramienia Prolia MB09 (Ramię 2.) otrzymają EU-Prolia w 1. dniu i 6. miesiącu, i MB09 w 12. miesiącu. Pacjenci przydzieleni do grupy Prolia-Prolia (Ramię 3) otrzymają EU-Prolia w 1. dniu, 6. miesiącu i 12. miesiącu. Wszystkie osoby będą obserwowane aż do 6. miesiąca okresu przejściowego.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać codziennie suplementację wapnia i witaminy D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

558

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Medical Center Artmed OOD
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Outpatient Clinic for Specialized Medical Help - Medical Center Kuchuk Paris "OOD"
      • Sofia, Bułgaria
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bułgaria
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bułgaria
        • Specialized outpatient medical facility - Rheumatology Centre St. Irina EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
      • Vratsa, Bułgaria
        • New Medical Center EOOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria
        • AES - DRS - Medical Center Synexus Sofia EOOD
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
    • Pärnu Maakon
      • Pärnu, Pärnu Maakon, Estonia
        • KLV Arstikabinet
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia
        • Clinical Research Centre Ltd
      • Tartu, Tartumaa, Estonia
        • MediTrials OÜ
      • Tartu, Tartumaa, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Gruzja
        • National Institute of Endocrinology
      • Tbilisi, Gruzja
        • Tbilisi Heart Center Ltd.
  • Meksyk
      • Querétaro, Meksyk
        • Centro Integral Medico SJR S.C
      • San Luis Potosí, Meksyk
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksyk
        • Hospital Angeles Lindavista (Consultorio de Reumatologia)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Polska
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
      • Krakow, Polska
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polska
        • Centrum Medyczne Linden
      • Kraków, Polska
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Polska
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Polska
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
      • Warsaw, Polska
        • Rheuma Medicus Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
      • Wrocław, Polska
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Dolnoslaskie
      • Kłodzko, Dolnoslaskie, Polska
        • Globe Badania Kliniczne Spólka z o.o.
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polska
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne (Lotników Polskich)
      • Świdnik, Lubelskie, Polska
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polska
        • Bialystok - ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Jawna
      • Bialystok, Podlaskie, Polska
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Slaskie
      • Częstochowa, Slaskie, Polska
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Belgrad, Serbia
        • Military Medical Academy
      • Belgrad, Serbia
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • AES - DRS - Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
      • Budapest, Węgry
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Węgry
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Veszprém, Węgry
        • Vital Medical Center
    • Békés
      • Békéscsaba, Békés, Węgry
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyula, Békés, Węgry
        • AES - DRS - Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Csongrád
      • Szentes, Csongrád, Węgry
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry
        • AES - DRS - Synexus Debrecen Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Węgry
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Węgry
        • AES - DRS - Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • RSU Ambulance
    • Liepājas Rajon
      • Liepāja, Liepājas Rajon, Łotwa
        • Private Practice of Laila Atike
    • Riga Rajon
      • Riga, Riga Rajon, Łotwa
        • Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
    • Rigas Rajons
      • Riga, Rigas Rajons, Łotwa
        • Outpatient Clinic Adoria
    • Siguldas Pilsēta
      • Sigulda, Siguldas Pilsēta, Łotwa
        • Sigulda Hospital, Outpatient Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie, u których rozpoznano osteoporozę.
  • Wiek ≥ 55 i ≤ 80 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Masa ciała ≥ 50 kg i ≤ 99,9 kg oraz wskaźnik masy ciała ≤30 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
  • Bezwzględna gęstość mineralna kości zgodna z T-score ≤ -2,5 i ≥ -4,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub całym biodrze, mierzona za pomocą DXA.
  • Co najmniej dwa nienaruszone, niezłamane kręgi w regionie L1-L4 i co najmniej jeden staw biodrowy można ocenić za pomocą DXA.
  • Odpowiednia funkcja narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na denosumab (Prolia®, Xgeva® lub lek biopodobny do denosumabu) lub inne przeciwciało monoklonalne.
  • Historia i/lub obecność jednego ciężkiego lub więcej niż dwóch umiarkowanych złamań kręgów lub złamania szyjki kości udowej.
  • Niedawne złamanie kości długiej (6 miesięcy).
  • Historia i/lub obecność przerzutów do kości, choroby kości lub innej choroby metabolicznej.
  • Ciągłe stosowanie jakiegokolwiek leczenia osteoporozy lub stosowanie zabronionego leczenia.
  • Inne leki działające na kości.
  • Historia i/lub obecna niedoczynność przytarczyc lub nadczynność przytarczyc, hipokalcemia lub hiperkalcemia.
  • Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MB09-MB09
Osobnikom losowym do grupy MB09-MB09 podawano MB09 (60 mg w 1 ml) SC co 6 miesięcy.
Suplement diety: Elementarny wapń
co najmniej 1000 mg na dobę
Suplement diety: Witamina D
co najmniej 400 j.m. na dobę
Lek: MB09 (Denosumab Biosimilar)
Wstępnie wypełniona strzykawka (PFS) 60 mg/ml roztwór podawany jako wstrzyknięcie podskórne
Aktywny komparator: Prolia-MB09
Osobnikom losowym do grupy Prolia-MB09 podawano co 6 miesięcy wtrysku Prolia® (60 mg w 1 ml) SC.
Suplement diety: Elementarny wapń
co najmniej 1000 mg na dobę
Suplement diety: Witamina D
co najmniej 400 j.m. na dobę
Lek: EU-Prolia
PFS 60 mg/ml roztwór, podawany we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: MB09 (Denosumab Biosimilar)
Wstępnie wypełniona strzykawka (PFS) 60 mg/ml roztwór podawany jako wstrzyknięcie podskórne
Aktywny komparator: Prolia-Prolia
Osobnikom losowym do grupy Prolia-Prolia administrowano co 6 miesięcy wtrysku Prolia® (60 mg w 1 ml) SC.
Suplement diety: Elementarny wapń
co najmniej 1000 mg na dobę
Suplement diety: Witamina D
co najmniej 400 j.m. na dobę
Lek: EU-Prolia
PFS 60 mg/ml roztwór, podawany we wstrzyknięciu podskórnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej (%CFB) w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (LS -BMD) po 52 tygodniu - Zestaw pełnej analizy zmodyfikowany (MFA)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe), do 52 tygodnia
Aby wykazać równoważną skuteczność MB09 do Eu Prolia u kobiet po menopauzie z osteoporozą pod względem BMD kręgosłupa lędźwiowego w 52 tygodniu (miesiąc 12). Główną metodą analizy była MFA przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów (MMRM) zamontowanego do kompozytowego %kręgosłupa lędźwiowego CFB BMD w miesiącu 6 i 12 miesiąca, bez żadnej imputacji brakujących danych. Gęstość minerału kości oceniono za pomocą absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DXA), a oceny kręgosłupa lędźwiowego (L1 do L4) przeprowadzono w centralnym dostawcy obrazowania.
Linia podstawowa (badanie przesiewowe), do 52 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w gęstości mineralnej kości kręgosłupa lędźwiowego (LS -BMD) w tygodniu 52 - Zestaw pełnej analizy (FAS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe), do 52 tygodnia
Różnica w średnich (MB09-Prolia) w %CFB w BMD kręgosłupa lędźwiowego po 12 miesiącach u kobiet po menopauzie z osteoporozą leczonymi zastrzykami Denosumabu SC co 6 miesięcy. Obejmowało to wszystkich przedmiotów i danych danych niezależnie od nieudanych kryteriów kwalifikowalności, otrzymania zabronionych leków, zaprzestania leczenia z jakiegokolwiek powodu, miały błędy lub odchylenia w dawkowaniu lub otrzymanie obu dawek. Oszacowanie odbywało się poprzez wielokrotne przypisanie (MI) i ANCOVA na FAS. Ponieważ odzyskany wskaźnik rezygnacji był niski, kara leczenia (TF) zastosowano do przypisywanych wartości w 12 miesiącu dla osób, które otrzymali tylko jedną dawkę badanego leczenia w celu wyśrodkowania rozmieszczenia wartości %CFB każdego pacjenta wokół poziomu wyjściowego. Pomiary gęstości kości przeprowadzono przez DXA. Wszystkie skany DXA zostały przedłożone centralnemu dostawcy obrazowania do analizy.
Linia podstawowa (badanie przesiewowe), do 52 tygodnia
Skuteczność: zmiana procentowa od wartości wyjściowej (%CFB) w kręgosłupie lędźwiowej w 6 miesiącu i całkowitej szyi biodrowej i kości udowej BMD w miesiącu 6 i miesiąc12 - mmrm na MFA
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe), miesiąc 6 i miesiąc 12.
Aby ocenić skuteczność MB09 do UE-Prolii u kobiet po menopauzie z osteoporozą pod względem kręgosłupa lędźwiowego w 6 miesiącu i całkowitej BMD szyi biodrowej i kości udowej w miesiącu 6 i miesiąc12. Różnica średnich w %CFB w BMD kręgosłupa lędźwiowego między MB09 a Prolia w 6 miesiącu oraz całkowitą szyję biodra i kości udowej w 6 i 12 miesiącu z MMRM przedstawionych dla MFA. Pomiary gęstości kości przeprowadzono przez DXA. Wszystkie skany DXA zostały przedłożone centralnemu dostawcy obrazowania do analizy.
Linia podstawowa (badanie przesiewowe), miesiąc 6 i miesiąc 12.
Skuteczność: zmiana procentowa od wartości wyjściowej (%CFB) w BMD kręgosłupa lędźwiowego w 6 miesiącu i całkowitej szyi biodrowej i kości udowej BMD w miesiącu 6 i 12 - ANCOVA na FAS
Ramy czasowe: Linia podstawowa (badanie przesiewowe), miesiąc 6, miesiąc 12.
Aby ocenić skuteczność MB09 do EU-Prolia u kobiet po menopauzie z osteoporozą pod względem różnicy średnich (MB09-Prolia) u %CFB w BMD kręgosłupa lędźwiowego w 6 miesiącach 6 miesiącach szyi. Obejmowało to wszystkich przedmiotów i danych danych niezależnie od nieudanych kryteriów kwalifikowalności, otrzymania zabronionych leków, zaprzestania leczenia z jakiegokolwiek powodu, miały błędy lub odchylenia w dawkowaniu lub otrzymanie obu dawek. Pomiar gęstości kości przeprowadził DXA. Wszystkie skany DXA zostały przedłożone centralnemu dostawcy obrazowania do analizy.
Linia podstawowa (badanie przesiewowe), miesiąc 6, miesiąc 12.
Farmakodynamika: końcowe karboksy w surowicy telopeptyd telopeptydu z obszaru kolagenu typu I (SCTX) pod krzywą efektu od zera do 6 miesięcy (AUEC0-6) po pierwszej dawce-zmodyfikowanej pełnej analizie (MFA)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), do 6 miesiąca.
Geometryczny obszar SCTX (geometryczny CV%) pod krzywą efektu od zera do 6 miesięcy (AUEC0-6 miesięcy) po pierwszej dawce u kobiet po menopauzie z osteoporozą leczoną przez zastrzyki denosumabu co 6 miesięcy, zakładając, że wszystkie kobiety otrzymały swoje pierwszą dawkę denosumabu bez żadnych błędów w błędach i odbiorczych. Pierwsza dawka.
Linia podstawowa (dzień 1), do 6 miesiąca.
Farmakodynamika: %CFB w ramach procentowej krzywej hamowania od zera zero do 6 miesięcy (AUIC0-6 miesiąca) w SCTX - na MFA
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), do 6 miesiąca.
AUIC0-6 miesięcy = powierzchnia pod krzywą hamowania dla % zmiany od wyjściowych stężeń SCTX od zera zero do 6 miesięcy
Linia podstawowa (dzień 1), do 6 miesiąca.
Farmakokinetyka: maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (CMAX) denosumabu po pierwszym badaniu dawki (zestaw analizy parametrów farmakokinetycznych)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), do 6 miesiąca
Aby ocenić profil PK MB09 w porównaniu z EU-Prolia po pierwszej dawce, maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (CMAX) denosumabu po pierwszym badaniu dawki (zestaw analizy parametrów farmakokinetycznych).
Linia wyjściowa (dzień 1), do 6 miesiąca
Farmakokinetyka: Aby ocenić profil PK MB09 w porównaniu z UE Prolia (AUC0-6 miesięcy) po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), do 6 miesiąca.
Obszar pod krzywą czasu koncentracji od zera czasu do 6 miesięcy analizowanej w skali logarytmicznej przez ANCOVA. Model będzie obejmował zmienne leczenia i stratyfikacji (wyjściowy wynik T BMD w kręgosłupie lędźwiowym (≤ -3,0 i> -3,0 SD), wskaźnik masy ciała (<25 i ≥ 25 kg/m2), wiek na badaniu (≥ 55 do <68 lat w porównaniu z ≥ 68 do ≤ 80 lat) i wcześniejsze podejście do bisfosfonacji (wcześniejsze badanie (wcześniejsze zastosowanie BISPHONATS. Zastosowanie bisfosfonianu jako stałych efektów. Szacowana średnia różnica w 95% CI zostanie przecieżana wstecz, aby nadać stosunek średnich geometrycznych (MB09/EU-Prolia) z 95% CI po pierwszej dawce w głównym okresie leczenia.
Linia podstawowa (dzień 1), do 6 miesiąca.
Bezpieczeństwo: Ogólne podsumowanie zdarzeń niepożądanych - Główny okres leczenia - Zestaw analizy bezpieczeństwa (SAF) i analiza bezpieczeństwa dla okresu przejściowego (SAF -TP)
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania leczenia badawczego w dniu 1 do miesiąca 18
W głównym okresie leczenia zdarzenie niepożądane leczenie (Teae) było zdarzeniem zaobserwowanym po pierwszej dawce w dniu 1 do 12 miesiąca i nie więcej niż 6 miesięcy po ostatniej dawce w przypadku zaprzestania wczesnego leczenia, chyba że Teae uznano za związane z badaniem przez badacza. W okresie przejściowym Teae był wydarzeniem zaobserwowanym po trzeciej dawce leczenia badawczego w 12 miesiącu do 18 miesiąca. Podczas badania Teae było wydarzeniem zaobserwowanym po pierwszej dawce w dniu 1 do 18 miesiąca.
Od pierwszego podawania leczenia badawczego w dniu 1 do miesiąca 18
Bezpieczeństwo: nowe złamania kości klinicznej - Teaes (podczas badania - od 1 dnia 18)
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy głównego okresu leczenia i okresu przejścia (od 1 dnia do 18 miesiąca)
W głównym okresie leczenia Teae było zdarzeniem zaobserwowanym po pierwszej dawce w dniu 1 do 12 miesiąca i nie więcej niż 6 miesięcy po ostatniej dawce w przypadku wczesnego zaprzestania leczenia, chyba że Teae uznano za związane z badaniem przez badacza. W okresie przejściowym Teae był wydarzeniem zaobserwowanym po trzeciej dawce leczenia badawczego w 12 miesiącu do 18 miesiąca. Podczas badania Teae było wydarzeniem zaobserwowanym po pierwszej dawce w dniu 1 do 18 miesiąca.
Wszyscy uczestnicy głównego okresu leczenia i okresu przejścia (od 1 dnia do 18 miesiąca)
Ogólna częstość występowania przeciwciał przeciwdrugowych (ADA) - Zestaw analizy bezpieczeństwa (SAF) i analiza bezpieczeństwa dla okresu przejściowego (SAF -TP)
Ramy czasowe: Od linii bazowej (przed dawką) aż do 18 miesiąca.
Liczba osób doświadczających immunogenności indukowanej przez leczenie: wiązanie i neutralizujące przeciwciała denosumabu w surowicy od wartości wyjściowej do i włączają analiza danych immunogenności będzie oparta na ocenach ADA zdefiniowanych jako wszystkich osób SAF lub SAF-TP o wartości wyjściowej i co najmniej jednej po bazowej oceny immunogenności w ramach głównego okresu leczenia lub okresu przejścia. Tworzenie ADA przeciwko MB09 lub EU-Prolia oceniono w próbkach krwi.
Od linii bazowej (przed dawką) aż do 18 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

mAbxience Research S.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MB09-C-01-19

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elementarny wapń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj