Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per confrontare l'efficacia, la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e l'immunogenicità di MB09 [denosumab biosimilare proposto] con Prolia® [di provenienza UE] nell'osteoporosi postmenopausale (studio SIMBA)

17 marzo 2025 aggiornato da: mAbxience Research S.L.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, multicentrico e multinazionale per confrontare l'efficacia, la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e l'immunogenicità di MB09 (denosumab biosimilare proposto) rispetto a Prolia® (di provenienza UE) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi (studio SIMBA)

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, multicentrico e multinazionale per confrontare l'efficacia, la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e l'immunogenicità di MB09 rispetto a Prolia® nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio randomizzerà circa 528 donne in postmenopausa con osteoporosi di età ≥55 e ≤80 anni con una densità minerale ossea (BMD) coerente con un T-score di ≤ -2,5 e ≥ -4 a livello della colonna lombare o dell'anca, misurata mediante DXA durante il periodo di screening. Le valutazioni di screening saranno completate entro 28 giorni prima della randomizzazione.

Il giorno 1, 528 donne in postmenopausa idonee con osteoporosi saranno randomizzate in un rapporto 2:1:1 per ricevere MB09-MB09 (braccio 1), Prolia-MB09 (braccio 2) o Prolia-Prolia (braccio 3) utilizzando un sistema di risposta interattiva (IRT).

Durante il periodo di trattamento principale, i soggetti riceveranno un'iniezione sottocutanea (60 mg/mL) del farmaco in studio il giorno 1 e al mese 6. Al mese 12, dopo che tutte le valutazioni di efficacia e sicurezza sono state eseguite, il soggetto entrerà nel Periodo di follow-up di transizione/sicurezza e riceverà la terza dose del farmaco oggetto dello studio. I soggetti assegnati al braccio MB09 MB09 (braccio 1) riceveranno MB09 il giorno 1, al mese 6 e al mese 12. I soggetti assegnati al braccio Prolia MB09 (braccio 2) riceveranno EU-Prolia il giorno 1 e al mese 6, e MB09 al mese 12. I soggetti assegnati al braccio Prolia-Prolia (braccio 3) riceveranno EU-Prolia il giorno 1, al mese 6 e al mese 12. Tutti i soggetti saranno seguiti fino al mese 6 del periodo di transizione.

Tutti i soggetti riceveranno un'integrazione giornaliera di calcio e vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

558

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Medical Center Artmed OOD
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Outpatient Clinic for Specialized Medical Help - Medical Center Kuchuk Paris "OOD"
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • Specialized outpatient medical facility - Rheumatology Centre St. Irina EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
      • Vratsa, Bulgaria
        • New Medical Center EOOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria
        • AES - DRS - Medical Center Synexus Sofia EOOD
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia
        • North Estonia Medical Centre Foundation
    • Pärnu Maakon
      • Pärnu, Pärnu Maakon, Estonia
        • KLV Arstikabinet
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia
        • Clinical Research Centre Ltd
      • Tartu, Tartumaa, Estonia
        • MediTrials OÜ
      • Tartu, Tartumaa, Estonia
        • Tartu University Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • National Institute of Endocrinology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart Center Ltd.
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • RSU Ambulance
    • Liepājas Rajon
      • Liepāja, Liepājas Rajon, Lettonia
        • Private Practice of Laila Atike
    • Riga Rajon
      • Riga, Riga Rajon, Lettonia
        • Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
    • Rigas Rajons
      • Riga, Rigas Rajons, Lettonia
        • Outpatient Clinic Adoria
    • Siguldas Pilsēta
      • Sigulda, Siguldas Pilsēta, Lettonia
        • Sigulda Hospital, Outpatient Clinic
  • Messico
      • Querétaro, Messico
        • Centro Integral Medico SJR S.C
      • San Luis Potosí, Messico
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Messico
        • Hospital Angeles Lindavista (Consultorio de Reumatologia)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Polonia
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
      • Krakow, Polonia
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polonia
        • Centrum Medyczne Linden
      • Kraków, Polonia
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Polonia
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
      • Warsaw, Polonia
        • Rheuma Medicus Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
      • Wrocław, Polonia
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Dolnoslaskie
      • Kłodzko, Dolnoslaskie, Polonia
        • Globe Badania Kliniczne Spólka z o.o.
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polonia
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne (Lotników Polskich)
      • Świdnik, Lubelskie, Polonia
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia
        • Bialystok - ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Jawna
      • Bialystok, Podlaskie, Polonia
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Slaskie
      • Częstochowa, Slaskie, Polonia
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polonia
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
  • Serbia
      • Belgrad, Serbia
        • Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Belgrad, Serbia
        • Military Medical Academy
      • Belgrad, Serbia
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Novi Sad, Serbia
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
        • AES - DRS - Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
      • Budapest, Ungheria
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Ungheria
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Veszprém, Ungheria
        • Vital Medical Center
    • Békés
      • Békéscsaba, Békés, Ungheria
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyula, Békés, Ungheria
        • AES - DRS - Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Csongrád
      • Szentes, Csongrád, Ungheria
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria
        • AES - DRS - Synexus Debrecen Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Ungheria
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungheria
        • AES - DRS - Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in postmenopausa, con diagnosi di osteoporosi.
  • Età ≥ 55 e ≤ 80 anni allo screening.
  • Peso corporeo ≥ 50 kg e ≤ 99,9 kg e indice di massa corporea ≤30 kg/m2 allo screening.
  • Densità minerale ossea assoluta coerente con il punteggio T ≤ -2,5 e ≥ -4,0 a livello della colonna lombare o dell'anca totale misurata mediante DXA.
  • Almeno due vertebre intatte, non fratturate nella regione L1-L4 e almeno un'articolazione dell'anca sono valutabili mediante DXA.
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a denosumab (Prolia®, Xgeva® o denosumab biosimilare) o altro anticorpo monoclonale.
  • Anamnesi e/o presenza di una grave o più di due fratture vertebrali moderate o fratture dell'anca.
  • Frattura recente delle ossa lunghe (6 mesi).
  • Anamnesi e/o presenza di metastasi ossee, malattie ossee o altre malattie metaboliche.
  • Uso continuo di qualsiasi trattamento per l'osteoporosi o uso di trattamenti proibiti.
  • Altri farmaci ossei attivi.
  • Storia e/o ipoparatiroidismo o iperparatiroidismo in corso, ipocalcemia o ipercalcemia.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MB09-MB09
I soggetti randomizzati nel gruppo MB09-MB09 sono stati somministrati iniezione SC MB09 (60 mg in 1 mL) ogni 6 mesi.
Integratore alimentare: Calcio elementare
almeno 1000 mg al giorno
Integratore alimentare: Vitamina D
almeno 400 UI al giorno
Droga: MB09 (Denosumab Biosimilar)
Siringa pre-riempita (PFS) 60 mg/ml di soluzione, somministrata come iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Prolia-MB09
I soggetti randomizzati nel gruppo ProLia-MB09 sono stati somministrati iniezione SC ProLIA® (60 mg in 1 mL) ogni 6 mesi.
Integratore alimentare: Calcio elementare
almeno 1000 mg al giorno
Integratore alimentare: Vitamina D
almeno 400 UI al giorno
Droga: UE-Prolia
Soluzione PFS 60 mg/mL, somministrata come iniezione sottocutanea
Droga: MB09 (Denosumab Biosimilar)
Siringa pre-riempita (PFS) 60 mg/ml di soluzione, somministrata come iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Prolia-Prolia
I soggetti randomizzati nel gruppo Prolia-Prolia sono stati somministrati iniezione SC Prolia® (60 mg in 1 mL) ogni 6 mesi.
Integratore alimentare: Calcio elementare
almeno 1000 mg al giorno
Integratore alimentare: Vitamina D
almeno 400 UI al giorno
Droga: UE-Prolia
Soluzione PFS 60 mg/mL, somministrata come iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazione percentuale dal basale (%CFB) nella densità minerale ossea della colonna lombare (LS -BMD) a 52 settimane - Set di analisi completa modificata (MFAS)
Lasso di tempo: Basale (screening), fino alla settimana 52
Per dimostrare l'efficacia equivalente da MB09 a EU Prolia nelle donne in postmenopausa con osteoporosi in termini di BMD della colonna lombare alla settimana 52 (mese 12). Il metodo di analisi principale era sull'MFA utilizzando un modello misto per misure ripetute (MMRM) montato sul BMD della colonna lombare CFB composita %CFB al mese 6 e al mese 12, senza alcuna imputazione di dati mancanti. La densità minerale ossea è stata valutata mediante assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DXA) e le valutazioni della colonna lombare (da L1 a L4) sono state eseguite presso un venditore di imaging centrale.
Basale (screening), fino alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: variazione percentuale dal basale nella densità minerale ossea della colonna lombare (LS -BMD) alla settimana 52 - Set di analisi completa (FAS)
Lasso di tempo: Basale (screening), fino alla settimana 52
Differenza nelle medie (MB09-Prolia) nel %CFB nella BMD della colonna lombare dopo 12 mesi nelle donne in postmenopausa con osteoporosi trattate con iniezioni di densumab SC ogni 6 mesi. Ciò includeva tutti i soggetti e i record di dati indipendentemente dai criteri di ammissibilità falliti, sulla ricezione di farmaci proibiti, il trattamento interrotto per qualsiasi motivo, avevano errori o deviazioni nel dosaggio o ricezione di entrambe le dosi. La stima è stata tramite imputazione multipla (MI) e ANCOVA sulla FAS. Poiché il tasso di abbandono recuperato era basso, una penalità di fallimento del trattamento (TF) è stata applicata ai valori imputati al mese 12 per quei soggetti che hanno ricevuto una sola dose del trattamento dello studio per centrare la distribuzione dei valori CFB %di ciascun soggetto attorno al loro livello di base. Le misurazioni della densità ossea sono state eseguite da DXA. Tutte le scansioni DXA sono state sottoposte a un fornitore di imaging centrale per l'analisi.
Basale (screening), fino alla settimana 52
Efficacia: variazione percentuale rispetto al basale (%CFB) nella colonna lombare al mese 6 e BMD totale del collo e del collo del femore al mese 6 e del mese 12 - MMRM su MFAS
Lasso di tempo: Baseline (screening), mese 6 e mese 12.
Per valutare l'efficacia di MB09 a Eu-Prolia nelle donne in postmenopausa con osteoporosi in termini di colonna lombare al mese 6 e BMD totale dell'anca e del femore al mese 6 e al mese12. La differenza nelle medie in %CFB nella BMD della colonna lombare tra MB09 e Prolia al mese 6 e il collo totale dell'anca e del femore al mese 6 e al mese 12 da un MMRM presentato per gli MFA. Le misurazioni della densità ossea sono state eseguite da DXA. Tutte le scansioni DXA sono state sottoposte a un fornitore di imaging centrale per l'analisi.
Baseline (screening), mese 6 e mese 12.
Efficacia: variazione percentuale rispetto al basale (%CFB) nella BMD della colonna lombare al mese 6 e BMD totale dell'anca e del femore al mese 6 e 12 - ANCOVA su FAS
Lasso di tempo: Baseline (screening), mese 6, mese 12.
Per valutare l'efficacia di MB09 a Eu-Prolia nelle donne in postmenopausa con osteoporosi in termini di differenza di mezzi (MB09-Prolia) nella %CFB nella colonna lombare BMD al mese 6 e in bmd del femore e del bmd del femore. Ciò includeva tutti i soggetti e i record di dati indipendentemente dai criteri di ammissibilità falliti, sulla ricezione di farmaci proibiti, il trattamento interrotto per qualsiasi motivo, avevano errori o deviazioni nel dosaggio o ricezione di entrambe le dosi. La misurazione della densità ossea è stata eseguita da DXA. Tutte le scansioni DXA sono state sottoposte a un fornitore di imaging centrale per l'analisi.
Baseline (screening), mese 6, mese 12.
Farmacodinamica: sierico telopeptide reticolare in termini di reticolazione del collagene di tipo I (SCTX) sotto la curva dell'effetto da zero a 6 mesi (AUEC0-6 mesi) dopo il set di analisi completa della prima dose (MFA)
Lasso di tempo: Baseline (giorno pre-dose 1), fino al mese 6.
Geometrico significato (geometrico CV%) area SCTX sotto la curva dell'effetto da zero a 6 mesi (AUEC0-6 mesi) dopo la prima dose nelle donne in postmenopausa con osteoporosi trattate con SC denosumab ogni 6 mesi. mesi dopo la prima dose.
Baseline (giorno pre-dose 1), fino al mese 6.
Farmacodinamica: %area CFB sotto la curva di inibizione percentuale da tempo zero a 6 mesi (AUIC0-6 mesi) in SCTX - su MFAS
Lasso di tempo: Baseline (giorno pre-dose 1), fino al mese 6.
AUIC0-6 mesi = Area sotto la curva di inibizione per % variazione dalle concentrazioni di SCTX basali dal tempo zero a 6 mesi
Baseline (giorno pre-dose 1), fino al mese 6.
Farmacocinetica: concentrazione sierica massima osservata (CMAX) di denosumab dopo il trattamento dello studio di prima dose (set di analisi dei parametri farmacocinetici)
Lasso di tempo: Basale (giorno pre-dose 1), fino al mese 6
Per valutare il profilo PK di MB09 rispetto alla Prolia UE in seguito alla prima dose, la massima concentrazione sierica osservata (CMAX) di denosumab dopo il trattamento dello studio della prima dose (set di analisi dei parametri farmacocinetici).
Basale (giorno pre-dose 1), fino al mese 6
Farmacocinetica: valutare il profilo PK di MB09 rispetto a UE Prolia (AUC0-6 mesi) dopo la prima dose
Lasso di tempo: Baseline (giorno pre-dose 1), fino al mese 6.
Area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero a 6 mesi analizzato sulla scala del registro da ANCOVA. Il modello includerà variabili di trattamento e stratificazione (punteggio T BMD basale nella colonna lombare (≤ -3,0 e> -3,0 DS), indice di massa corporea (<25 e ≥ 25 kg/m2), età all'ingresso dello studio (da 55 a 68 anni rispetto a ≥ 68 a ≤ 80 anni) Uso del bisfosfonato come effetti fissi. La differenza media stimata con IC al 95% sarà trasformata sul retro per dare il rapporto tra mezzi geometrici (MB09/EU-Prolia) con IC al 95% dopo la prima dose nel periodo di trattamento principale.
Baseline (giorno pre-dose 1), fino al mese 6.
Sicurezza: Riepilogo generale degli eventi avversi - periodo di trattamento principale - Set di analisi della sicurezza (SAF) e analisi della sicurezza per il periodo di transizione (SAF -TP)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento dello studio dal primo giorno al mese 18
Per il principale periodo di trattamento, l'evento avverso emergente (TEAE) è stato osservato dopo la prima dose dal giorno 1 al mese 12 e non più di 6 mesi dopo l'ultima dose in caso di interruzione del trattamento precoce a meno che il Teae sia stato considerato come correlato al trattamento dello studio da parte dello studio. Per il periodo di transizione, Teae è stato un evento osservato dopo la terza dose di trattamento dello studio dal 12 al mese 18. Durante tutto lo studio, Teae è stato un evento osservato dopo la prima dose dal primo giorno fino al mese 18.
Dalla prima somministrazione del trattamento dello studio dal primo giorno al mese 18
Sicurezza: nuove fratture ossee cliniche - Teaes (durante lo studio - Dal giorno fino al mese 18)
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti al periodo di trattamento principale e al periodo di transizione (dal 1 ° giorno fino al mese 18)
Per il periodo di trattamento principale, Teae è stato un evento osservato dopo la prima dose dal giorno 1 fino al mese 12 e non più di 6 mesi dopo l'ultima dose in caso di interruzione del trattamento precoce a meno che il Teae non sia stato considerato correlato al trattamento dello studio da parte dello studio. Per il periodo di transizione, Teae è stato un evento osservato dopo la terza dose di trattamento dello studio dal 12 al mese 18. Durante tutto lo studio, Teae è stato un evento osservato dopo la prima dose dal primo giorno fino al mese 18.
Tutti i partecipanti al periodo di trattamento principale e al periodo di transizione (dal 1 ° giorno fino al mese 18)
Incidenza complessiva di anticorpi antidrug (ADA) - set di analisi di sicurezza (SAF) e analisi di sicurezza per il periodo di transizione (SAF -TP)
Lasso di tempo: Dalla base (pre-dose) fino al mese 18.
Numero di soggetti che sperimentano immunogenicità indotta dal trattamento: legame e neutralizzando gli anticorpi sierici di denosumab dal basale fino al mese 18. L'analisi dei dati sull'immunogenicità si baserà su soggetti valutabili ADA definiti come tutti i soggetti SAF o SAF-TP con il basale e almeno una valutazione dell'immunogenicità post-base nel periodo di transizione o sul periodo di transizione. La formazione di ADA contro MB09 o Eu-Prolia è stata valutata nei campioni di sangue.
Dalla base (pre-dose) fino al mese 18.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

mAbxience Research S.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MB09-C-01-19

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calcio elementare

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi