Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne effektivitet, farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og immunogenicitet af MB09 [foreslået Denosumab Biosimilar] med Prolia® [EU-kilde] i postmenopausal osteoporose (SIMBA-undersøgelse)

17. marts 2025 opdateret af: mAbxience Research S.L.

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, multicenter, multinationalt studie til sammenligning af effektivitet, farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og immunogenicitet af MB09 (foreslået Denosumab Biosimilar) versus Prolia® (fra EU) i postmenopausale kvinder med osteoporose (SIMBA-undersøgelse)

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, multicenter, multinationalt studie for at sammenligne effektivitet, farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og immunogenicitet af MB09 versus Prolia® hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil randomisere ca. 528 postmenopausale kvinder med osteoporose i alderen ≥55 og ≤80 år med en knoglemineraltæthed (BMD) i overensstemmelse med T-score på ≤ -2,5 og ≥ -4 ved lændehvirvelsøjlen eller hoften målt ved DXA under screeningsperioden. Screeningsevalueringer vil blive afsluttet inden for 28 dage før randomisering.

På dag 1 vil 528 kvalificerede postmenopausale kvinder med osteoporose blive randomiseret i et forhold på 2:1:1 til at modtage MB09-MB09 (arm 1), Prolia-MB09 (arm 2) eller Prolia-Prolia (arm 3) ved hjælp af et Interactive Response System (IRT).

I løbet af hovedbehandlingsperioden vil forsøgspersonerne modtage én subkutan injektion (60 mg/ml) af undersøgelseslægemidlet på dag 1 og ved måned 6. Ved 12. måned, efter at alle effekt- og sikkerhedsvurderinger er blevet udført, vil forsøgspersonen gå ind i overgangs-/sikkerhedsopfølgningsperioden og vil modtage den tredje dosis af undersøgelseslægemidlet. Emner tildelt MB09 MB09-armen (arm 1) vil modtage MB09 på dag 1, på måned 6 og på måned 12. Emner tildelt til Prolia MB09-armen (arm 2) vil modtage EU-Prolia på dag 1 og på måned 6, og MB09 i måned 12. Emner tildelt Prolia-Prolia-armen (arm 3) vil modtage EU-Prolia på dag 1, på måned 6 og på måned 12. Alle fag vil blive fulgt op til overgangsperiode måned 6.

Alle forsøgspersoner vil modtage dagligt tilskud af calcium og D-vitamin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

558

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Medical Center Artmed OOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Outpatient Clinic for Specialized Medical Help - Medical Center Kuchuk Paris "OOD"
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized outpatient medical facility - Rheumatology Centre St. Irina EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
      • Vratsa, Bulgarien
        • New Medical Center EOOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien
        • AES - DRS - Medical Center Synexus Sofia EOOD
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
    • Pärnu Maakon
      • Pärnu, Pärnu Maakon, Estland
        • KLV Arstikabinet
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland
        • Clinical Research Centre Ltd
      • Tartu, Tartumaa, Estland
        • MediTrials OÜ
      • Tartu, Tartumaa, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgien
        • National Institute of Endocrinology
      • Tbilisi, Georgien
        • Tbilisi Heart Center Ltd.
  • Letland
      • Riga, Letland
        • RSU Ambulance
    • Liepājas Rajon
      • Liepāja, Liepājas Rajon, Letland
        • Private Practice of Laila Atike
    • Riga Rajon
      • Riga, Riga Rajon, Letland
        • Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
    • Rigas Rajons
      • Riga, Rigas Rajons, Letland
        • Outpatient Clinic Adoria
    • Siguldas Pilsēta
      • Sigulda, Siguldas Pilsēta, Letland
        • Sigulda Hospital, Outpatient Clinic
  • Mexico
      • Querétaro, Mexico
        • Centro Integral Medico SJR S.C
      • San Luis Potosí, Mexico
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico
        • Hospital Angeles Lindavista (Consultorio de Reumatologia)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne Linden
      • Kraków, Polen
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
      • Warsaw, Polen
        • Rheuma Medicus Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
      • Wrocław, Polen
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Dolnoslaskie
      • Kłodzko, Dolnoslaskie, Polen
        • Globe Badania Kliniczne Spólka z o.o.
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polen
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne (Lotników Polskich)
      • Świdnik, Lubelskie, Polen
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Bialystok - ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Jawna
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Slaskie
      • Częstochowa, Slaskie, Polen
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Belgrad, Serbien
        • Military Medical Academy
      • Belgrad, Serbien
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • AES - DRS - Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
      • Budapest, Ungarn
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Ungarn
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Veszprém, Ungarn
        • Vital Medical Center
    • Békés
      • Békéscsaba, Békés, Ungarn
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyula, Békés, Ungarn
        • AES - DRS - Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Csongrád
      • Szentes, Csongrád, Ungarn
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn
        • AES - DRS - Synexus Debrecen Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Ungarn
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn
        • AES - DRS - Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder, diagnosticeret med osteoporose.
  • Alder ≥ 55 og ≤ 80 år ved screening.
  • Kropsvægt ≥ 50 kg og ≤ 99,9 kg og et kropsmasseindeks på ≤30 kg/m2 ved screening.
  • Absolut knoglemineraltæthed i overensstemmelse med T-score ≤ -2,5 og ≥ -4,0 ved lændehvirvelsøjlen eller total hofte målt ved DXA.
  • Mindst to intakte, ikke-brudte hvirvler i L1-L4-regionen og mindst et hofteled kan evalueres af DXA.
  • Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for denosumab (Prolia®, Xgeva® eller denosumab biosimilar) eller andet monoklonalt antistof.
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse af et alvorligt eller mere end to moderate vertebrale frakturer eller hoftebrud.
  • Nylig lang knoglebrud (6 måneder).
  • Anamnese og/eller tilstedeværelse af knoglemetastaser, knoglesygdom eller anden metabolisk sygdom.
  • Løbende brug af enhver osteoporosebehandling eller brug af forbudt behandling.
  • Andre knogleaktive lægemidler.
  • Anamnese og/eller nuværende hypoparathyroidisme eller hyperparathyroidisme, hypocalcæmi eller hypercalcæmi.
  • Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MB09-MB09
Personer randomiseret til MB09-MB09-gruppen blev administreret MB09 (60 mg i 1 ml) SC-injektion hver 6. måned.
Kosttilskud: Elementært Calcium
mindst 1000 mg dagligt
Kosttilskud: D-vitamin
mindst 400 IE dagligt
Medicin: MB09 (Denosumab Biosimilar)
Forudfyldt sprøjte (PFS) 60 mg/ml opløsning, administreret som subkutan injektion
Aktiv komparator: Prolia-MB09
Personer randomiseret til prolia-MB09-gruppen blev administreret prolia® (60 mg i 1 ml) SC-injektion hver 6. måned.
Kosttilskud: Elementært Calcium
mindst 1000 mg dagligt
Kosttilskud: D-vitamin
mindst 400 IE dagligt
Medicin: EU-Prolia
PFS 60 mg/ml opløsning, indgivet som subkutan injektion
Medicin: MB09 (Denosumab Biosimilar)
Forudfyldt sprøjte (PFS) 60 mg/ml opløsning, administreret som subkutan injektion
Aktiv komparator: Prolia-prolia
Personer randomiseret til prolia-prolia-gruppe blev administreret Prolia® (60 mg i 1 ml) SC-injektion hver 6. måned.
Kosttilskud: Elementært Calcium
mindst 1000 mg dagligt
Kosttilskud: D-vitamin
mindst 400 IE dagligt
Medicin: EU-Prolia
PFS 60 mg/ml opløsning, indgivet som subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Procentdelændring fra baseline (%CFB) i lændehvirvelsøjle -mineraltæthed (LS -BMD) ved 52 uger - modificeret fuld analysesæt (MFA'er)
Tidsramme: Baseline (screening), op til uge 52
At demonstrere ækvivalent effektivitet af MB09 med EU -prolia hos postmenopausale kvinder med osteoporose med hensyn til lændehvirvelsøjle BMD i uge 52 (måned 12). Hovedanalysemetoden var på MFA'erne ved hjælp af en blandet model til gentagne mål (MMRM) monteret på den sammensatte %CFB -lænde -rygsøjle BMD ved måned 6 og måned 12 uden nogen imputation af manglende data. Knoglemineraltæthed blev vurderet ved dobbeltenergi-røntgenabsorptiometri (DXA), og vurderinger af lændehvirvelsøjlen (L1 til L4) blev udført ved en central billeddannelsesleverandør.
Baseline (screening), op til uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Procentændring fra baseline i Lumbal Spine Bone Mineral Density (LS -BMD) i uge 52 - Fuld analysesæt (FAS)
Tidsramme: Baseline (screening), op til uge 52
Forskel i midler (MB09-Prolia) i %CFB i lændehvirvelsøjle BMD efter 12 måneder hos postmenopausale kvinder med osteoporose behandlet med SC-denosumab-injektioner hver 6. måned. Dette omfattede alle personer og dataregistreringer uanset mislykkede kriterier for støtteberettigelse, modtagelse af forbudte medicin, ophørt med behandling af enhver grund, havde fejl eller afvigelser i dosering eller modtagelse af begge doser. Estimering var via multiple imputation (MI) og ANCOVA på FAS. Da den hentede frafald var lav, blev der anvendt en behandling af behandlingsfejl (TF) på de beregnede værdier i måned 12 for de forsøgspersoner, der kun modtog en dosis af undersøgelsesbehandlingen til at centrere fordelingen af ​​hvert individets %CFB-værdier omkring deres basisniveau. Målinger af knogletæthed blev udført ved DXA. Alle DXA -scanninger blev indsendt til en central billeddannelsesleverandør til analyse.
Baseline (screening), op til uge 52
Effektivitet: Procentdelændring fra baseline (%CFB) i lændehvirvelsøjlen ved måned 6 og total hofte- og lårbenhals BMD ved måned 6 og måned12 - MMRM på MFA'er
Tidsramme: Baseline (screening), måned 6 og måned 12.
At vurdere effektiviteten af ​​MB09 til EU-proli hos postmenopausale kvinder med osteoporose med hensyn til lændehvirvelsøjle i måned 6 og total hofte- og lårbenhals BMD ved måned 6 og måned12. Forskellen i midler i %CFB i lændehvirvelsøjle BMD mellem MB09 og prolia ved måned 6 og total hofte- og lårbenhals i måned 6 og måned 12 fra en MMRM præsenteret for MFAS. Målinger af knogletæthed blev udført ved DXA. Alle DXA -scanninger blev indsendt til en central billeddannelsesleverandør til analyse.
Baseline (screening), måned 6 og måned 12.
Effektivitet: Procentdelændring fra baseline (%CFB) i lændenes rygsøjle BMD ved måned 6 og total hofte- og lårbenhals BMD ved måned 6 og 12 - ANCOVA på FAS
Tidsramme: Baseline (screening), måned 6, måned 12.
For at vurdere effektiviteten af ​​MB09 til EU-prolia hos postmenopausale kvinder med osteoporose med hensyn til forskellen i midler (MB09-prolia) i %CFB i lumbar rygsøjle BMD ved måned 6 og total hofte- og lemur hals BMD i måned 6 og 12 i postmenopausal kvinder med Osteoporosis med Scenosumabs underskæring hver 6 måneder. Dette omfattede alle personer og dataregistreringer uanset mislykkede kriterier for støtteberettigelse, modtagelse af forbudte medicin, ophørt med behandling af enhver grund, havde fejl eller afvigelser i dosering eller modtagelse af begge doser. Måling af knogletæthed blev udført af DXA. Alle DXA -scanninger blev indsendt til en central billeddannelsesleverandør til analyse.
Baseline (screening), måned 6, måned 12.
Farmakodynamik: Serumcarboxy-terminal tværbindende telopeptid af type I-kollagen (SCTX) område under effektkurven fra nul til 6 måneder (AUEC0-6 måneder) efter den første dosis-modificeret fuld analysesæt (MFAS)
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1), op til måned 6.
Geometrisk betød (geometrisk CV%) SCTX-område under effektkurven fra nul til 6 måneder (AUEC0-6 måneder) efter den første dosis hos postmenopausale kvinder med osteoporose behandlet med SC-denosumab-injektioner hver 6. måned, der antages, at alle kvinder modtog deres første denosumab-dosis uden fejl i dosering og uden at modtage nogen prohibiterede terapier eller andre ostteoporoser. 6 måneder efter den første dosis.
Baseline (før-dosis dag 1), op til måned 6.
Farmakodynamik: %CFB -område under den procentvise inhiberingskurve fra tiden nul til 6 måneder (AUIC0-6 måneder) i SCTX - på MFA'er
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1), op til måned 6.
AUIC0-6 måneder = Område under inhiberingskurven for % ændring fra baseline SCTX-koncentrationer fra tiden nul til 6 måneder
Baseline (før-dosis dag 1), op til måned 6.
Farmakokinetik: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af denosumab efter første dosisundersøgelsesbehandling (farmakokinetisk parameteranalyse sæt)
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1), op til måned 6
For at vurdere PK-profilen for MB09 sammenlignet med EU-prolia efter den første dosis, maksimale observerede serumkoncentration (Cmax) af denosumab efter første dosisundersøgelsesbehandling (farmakokinetisk parameteranalysesæt).
Baseline (før-dosis dag 1), op til måned 6
Farmakokinetik: At vurdere PK-profilen for MB09 sammenlignet med EU Prolia (AUC0-6 måneder) efter den første dosis
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1), op til måned 6.
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til 6 måneder analyseret på logskalaen af ​​ANCOVA. Modellen vil omfatte behandlings- og stratificeringsvariabler (baseline BMD T -score ved lændehvirvelsøjlen (≤ -3,0 og> -3,0 SD), kropsmasseindeks (<25 og ≥ 25 kg/m2), alder ved undersøgelsesindgangen (≥ 55 til <68 år versus ≥ 68 til ≤ 80 år) og forudgående bisphosphonate medicatedication ved anvendelse ved forudgående anvendelse af BIS pH versus ingen tidligere bisphosphonat anvendelse som faste effekter. Den estimerede gennemsnitlige forskel med 95% CI vil være back-transformeret for at give forholdet mellem geometriske midler (MB09/EU-Prolia) med 95% CI efter den første dosis i hovedbehandlingsperioden.
Baseline (før-dosis dag 1), op til måned 6.
Sikkerhed: Samlet oversigt over bivirkninger - Hovedbehandlingsperiode - Sikkerhedsanalyse Set (SAF) og sikkerhedsanalyse indstillet til overgangsperiode (SAF -TP)
Tidsramme: Fra første administration af undersøgelsesbehandling på dag 1 til måned 18
I den vigtigste behandlingsperiode var behandlingsvingerbemærkning (TEAE) en begivenhed, der blev observeret efter den første dosis på dag 1 indtil måned 12 og ikke mere end 6 måneder efter den sidste dosis i tilfælde af ophør med tidlig behandling, medmindre TEAE blev betragtet som relateret til undersøgelsesbehandlingen af ​​efterforsker. I overgangsperioden var Teae en begivenhed, der blev observeret efter den tredje dosis af studiebehandling ved måned 12 til måned 18. Gennem hele undersøgelsen var Teae en begivenhed, der blev observeret efter den første dosis på dag 1 indtil måned 18.
Fra første administration af undersøgelsesbehandling på dag 1 til måned 18
Sikkerhed: Nye kliniske knoglefrakturer - TEAES (i hele undersøgelsen - fra dag 1 indtil måned 18)
Tidsramme: Alle deltagere i hovedbehandlingsperioden og overgangsperioden (fra dag 1 indtil måned 18)
I den vigtigste behandlingsperiode var TEAE en begivenhed, der blev observeret efter den første dosis på dag 1 indtil måned 12 og ikke mere end 6 måneder efter den sidste dosis i tilfælde af ophør med tidlig behandling, medmindre TEAE blev betragtet som relateret til undersøgelsesbehandlingen af ​​efterforskeren. I overgangsperioden var Teae en begivenhed, der blev observeret efter den tredje dosis af studiebehandling ved måned 12 til måned 18. Gennem hele undersøgelsen var Teae en begivenhed, der blev observeret efter den første dosis på dag 1 indtil måned 18.
Alle deltagere i hovedbehandlingsperioden og overgangsperioden (fra dag 1 indtil måned 18)
Den samlede forekomst af antidrug antistoffer (ADA) - Sikkerhedsanalysesæt (SAF) og sikkerhedsanalyse indstillet til overgangsperiode (SAF -TP)
Tidsramme: Fra baseline (pre-dosis) indtil og med måned 18.
Antal personer, der oplever behandlingsinduceret immunogenicitet: binding og neutraliserende serum denosumab-antistoffer fra baseline op til og med måned 18. Analyse af immunogenicitetsdata vil være baseret på ADA-evaluerende personer defineret som alle SAF- eller SAF-TP-personer med baselin og mindst en post-baselinemæssig immunogenitetsvurdering inden for den vigtigste behandlingsperiode eller overgangsperioden. Dannelsen af ​​ADA'er mod MB09 eller EU-Prolia blev vurderet i blodprøver.
Fra baseline (pre-dosis) indtil og med måned 18.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

mAbxience Research S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

20. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MB09-C-01-19

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elementært Calcium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner