Vizsgálat az MB09 hatékonyságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására az MB09 [a javasolt biohasonló denosumab] és a Prolia® [EU-forrású] termékkel posztmenopauzális osteoporosisban (SIMBA-tanulmány)
2025. március 17. frissítette: mAbxience Research S.L.
Véletlenszerű, kettős-vak, párhuzamos, többközpontú, multinacionális vizsgálat az MB09 (Javasolt Denosumab Biosimilar) és Prolia® (EU-forrás) hatékonyságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására posztmenopauzás nőknél (SIMBA-studosisban)
Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos, multicentrikus, multinacionális vizsgálat az MB09 és a Prolia® hatékonyságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatban körülbelül 528, 55 és ≤ 80 év feletti csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőt randomizálnak, akiknek csontsűrűsége (BMD) megfelel a ≤ -2,5 és ≥ -4 T-score-nak az ágyéki gerincben vagy a csípőben a DXA-val mérve. a Szűrési időszak. A szűrési értékeléseket a véletlenszerű besorolást megelőző 28 napon belül fejezik be.
Az 1. napon 528 csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőt randomizálnak 2:1:1 arányban, hogy újra MB09-MB09 (1. kar), Prolia-MB09 (2. kar) vagy Prolia-Prolia (3. kar) kapjanak. egy Interactive Response System (IRT).
A fő kezelési időszak alatt az alanyok egy szubkután injekciót (60 mg/ml) kapnak a vizsgálati gyógyszerből az 1. napon és a 6. hónapban. A 12. hónapban, miután az összes hatásossági és biztonságossági értékelést elvégezték, az alany belép az átmeneti/biztonsági követési időszakba, és megkapja a harmadik adag vizsgálati gyógyszert. Az MB09 MB09 karhoz (1. kar) rendelt alanyok az 1. napon, a 6. és a 12. hónapban MB09-et kapnak. A Prolia MB09 karhoz (2. kar) rendelt alanyok az 1. napon és a 6. hónapban EU-Proliát kapnak, és MB09 a 12. hónapban. A Prolia-Prolia karhoz (3. kar) rendelt alanyok az 1. napon, a 6. és a 12. hónapban EU-Prolia-t kapnak. Minden tárgyat követnek az átmeneti időszak 6. hónapjáig.
Minden alany napi kalcium- és D-vitamin-pótlást kap.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
558
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pleven, Bulgária
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgária
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgária
- Medical Center Artmed OOD
-
Plovdiv, Bulgária
- Outpatient Clinic for Specialized Medical Help - Medical Center Kuchuk Paris "OOD"
-
Sofia, Bulgária
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgária
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgária
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Sofia, Bulgária
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgária
- Specialized outpatient medical facility - Rheumatology Centre St. Irina EOOD
-
Stara Zagora, Bulgária
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Vratsa, Bulgária
- New Medical Center EOOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária
- AES - DRS - Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Grúzia
- National Institute of Endocrinology
-
Tbilisi, Grúzia
- Tbilisi Heart Center Ltd.
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Katowice, Lengyelország
- Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
-
Krakow, Lengyelország
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Kraków, Lengyelország
- Centrum Medyczne Linden
-
Kraków, Lengyelország
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Lengyelország
- Centrum Medyczne AMED
-
Warsaw, Lengyelország
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
Warsaw, Lengyelország
- Rheuma Medicus Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
Wrocław, Lengyelország
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Dolnoslaskie
-
Kłodzko, Dolnoslaskie, Lengyelország
- Globe Badania Kliniczne Spólka z o.o.
-
-
Lubelskie
-
Świdnik, Lubelskie, Lengyelország
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne (Lotników Polskich)
-
Świdnik, Lubelskie, Lengyelország
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Lengyelország
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Lengyelország
- Bialystok - ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Jawna
-
Bialystok, Podlaskie, Lengyelország
- NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
-
Slaskie
-
Częstochowa, Slaskie, Lengyelország
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- RSU Ambulance
-
-
Liepājas Rajon
-
Liepāja, Liepājas Rajon, Lettország
- Private Practice of Laila Atike
-
-
Riga Rajon
-
Riga, Riga Rajon, Lettország
- Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
-
-
Rigas Rajons
-
Riga, Rigas Rajons, Lettország
- Outpatient Clinic Adoria
-
-
Siguldas Pilsēta
-
Sigulda, Siguldas Pilsēta, Lettország
- Sigulda Hospital, Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- AES - DRS - Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
Budapest, Magyarország
- Qualiclinic Kft
-
Budapest, Magyarország
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Veszprém, Magyarország
- Vital Medical Center
-
-
Békés
-
Békéscsaba, Békés, Magyarország
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Gyula, Békés, Magyarország
- AES - DRS - Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
-
Csongrád
-
Szentes, Csongrád, Magyarország
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország
- AES - DRS - Synexus Debrecen Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Magyarország
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Magyarország
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Magyarország
- AES - DRS - Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexikó
- Centro Integral Medico SJR S.C
-
San Luis Potosí, Mexikó
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexikó
- Hospital Angeles Lindavista (Consultorio de Reumatologia)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexikó
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexikó
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Belgrad, Szerbia
- Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Belgrad, Szerbia
- Military Medical Academy
-
Belgrad, Szerbia
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Novi Sad, Szerbia
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Észtország
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tallinn, Harjumaa, Észtország
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Harjumaa, Észtország
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
Pärnu Maakon
-
Pärnu, Pärnu Maakon, Észtország
- KLV Arstikabinet
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Észtország
- Clinical Research Centre Ltd
-
Tartu, Tartumaa, Észtország
- MediTrials OÜ
-
Tartu, Tartumaa, Észtország
- Tartu University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nők, csontritkulással diagnosztizáltak.
- ≥ 55 és ≤ 80 év a szűréskor.
- Testtömeg ≥ 50 kg és ≤ 99,9 kg, testtömegindexe pedig ≤30 kg/m2 a szűréskor.
- Abszolút csontsűrűség, amely megfelel a T-pontszámnak ≤ -2,5 és ≥ -4,0 az ágyéki gerincben vagy a teljes csípőben, DXA-val mérve.
- Legalább két ép, nem törött csigolya az L1-L4 régióban és legalább egy csípőízület értékelhető a DXA-val.
- Megfelelő szervműködés.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi expozíció denosumabbal (Prolia®, Xgeva® vagy denosumab biosimilar) vagy más monoklonális antitesttel.
- Egy súlyos vagy kettőnél több középsúlyos csigolyatörés vagy csípőtáji törés anamnézisében és/vagy jelenléte.
- Nemrég történt hosszú csonttörés (6 hónap).
- Csontáttétek, csontbetegség vagy más anyagcsere-betegség anamnézisében és/vagy jelenléte.
- Bármilyen csontritkulás-kezelés vagy tiltott kezelés folyamatos alkalmazása.
- Egyéb csont aktív gyógyszerek.
- Anamnézisben és/vagy jelenlegi hypoparathyreosis vagy hyperparathyreosis, hypocalcaemia vagy hypercalcaemia.
- Egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MB09-MB09
Az MB09-MB09 csoportba randomizált alanyokat 6 havonta 60 mg MB09 (60 mg) SC injekciót adták be.
|
legalább 1000 mg naponta
legalább 400 NE naponta
Előre kitöltött fecskendő (PFS) 60 mg/ml oldat, szubkután injekcióként beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Prolia-mb09
A prolia-MB09 csoportba randomizált alanyokat 6 havonta 60 mg (60 mg) SC injekcióban adtuk be PRLIA® (60 mg).
|
legalább 1000 mg naponta
legalább 400 NE naponta
PFS 60 mg/ml oldat, szubkután injekcióban beadva
Előre kitöltött fecskendő (PFS) 60 mg/ml oldat, szubkután injekcióként beadva
|
|
Aktív összehasonlító: Prolia-prolia
A prolia-prolia csoportba randomizált alanyokat 6 havonta 60 mg (60 mg) SC injekcióban adták be.
|
legalább 1000 mg naponta
legalább 400 NE naponta
PFS 60 mg/ml oldat, szubkután injekcióban beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: százalékos változás az alapvonalhoz képest (%CFB) az ágyéki gerinc csontok ásványi sűrűségében (LS -BMD) 52 héten - Módosított teljes elemzéskészlet (MFA)
Időkeret: Alapvonal (szűrés), legfeljebb az 52. hétig
|
Annak igazolása, hogy az MB09 és az EU Prolia ekvivalens hatékonyságát az osteoporosisban szenvedő posztmenopauzális nőkben az alt -lumbális gerinc BMD szempontjából az 52. héten (12. hónap).
A fő elemzési módszer az MFA -kon volt, vegyes modell alkalmazásával az ismételt intézkedésekhez (MMRM), amelyet a CFB CFB lumbális gerinc BMD -hez illesztettek a 6. és a 12. hónapban, a hiányzó adatok beszívása nélkül.
A csont ásványi sűrűségét kettős energiájú röntgen abszorptiometriával (DXA) értékeltük, és az ágyéki gerinc (L1-L4) értékeléseit egy központi képalkotó szállítónál végeztük.
|
Alapvonal (szűrés), legfeljebb az 52. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: százalékos változás az alapvonalhoz képest az ágyéki gerinc csontok ásványi sűrűségében (LS -BMD) az 52. héten - Teljes elemzéskészlet (FAS)
Időkeret: Alapvonal (szűrés), legfeljebb az 52. hétig
|
Az átlagos (MB09-prolia) különbség a %CFB-ben az ágyéki gerinc BMD-ben 12 hónap után a posztmenopauzális nőkben, akiknél az osteoporosisban kezelt nők 6 havonta kezeltek SC denosumab injekciókkal.
Ez magában foglalta az összes alanyt és adatrekordot, függetlenül a sikertelen jogosultsági kritériumoktól, a tiltott gyógyszerek kézhezvételétől, bármilyen okból megszüntett kezeléstől, hibákat vagy eltéréseket adtak az adagolásban, vagy mindkét adag beérkezését.
A becslés a többszörös imputáció (MI) és az ANCOVA révén történt a FAS -on.
Mivel a visszakeresett lemorzsolódási arány alacsony volt, a kezelési kudarc (TF) büntetést alkalmazták az említett értékekre a 12. hónapban azoknál az alanyoknál, akik csak egy adagot kaptak a vizsgálati kezelésből, hogy az egyes alanyok %CFB-értékeinek eloszlását az alapszint körüli eloszlásukban összpontosítsák.
A csontsűrűség -méréseket a DXA -val végeztük.
Az összes DXA -vizsgálatot elemzés céljából egy központi képalkotó szállítónak nyújtották be.
|
Alapvonal (szűrés), legfeljebb az 52. hétig
|
|
Hatékonyság: százalékos változás az alapvonalhoz képest (%CFB) az ágyéki gerincben a 6. hónapban, valamint a teljes csípő- és combcsont nyaki BMD
Időkeret: Alapvonal (szűrés), 6. és 12. hónap.
|
Az MB09 hatékonyságának felmérése az EU-Prolia-ra az osteoporosisban szenvedő posztmenopauzális nőkben, az ágyéki gerinc szempontjából a 6. hónapban, valamint a teljes csípő- és combcsont nyaki BMD-ben a 6. és a hónapban.
Az MB09 és a Prolia között a 6. hónapban a 6. és a 12. hónapban az MMRM -től az MFA -k számára bemutatott MMRM különbség a %CFB -ben a %CFB -ben a CFB -ben a CFB -ben az MB09 és a Prolia között.
A csontsűrűség -méréseket a DXA -val végeztük.
Az összes DXA -vizsgálatot elemzés céljából egy központi képalkotó szállítónak nyújtották be.
|
Alapvonal (szűrés), 6. és 12. hónap.
|
|
Hatékonyság: százalékos változás az alapvonalhoz képest (%CFB) az ágyéki gerinc BMD -ben a 6. hónapban, valamint a teljes csípő- és combcsont nyak BMD a 6. és 12. hónapban - ANCOVA a FAS -on
Időkeret: Alapvonal (szűrés), 6. hónap, 12. hónap.
|
Az MB09 eu-prolia hatékonyságának felmérése az osteoporosisban szenvedő posztmenopauzális nőkben az átlag különbség (MB09-prolia) szempontjából a %CFB-ben az ágyéki gerinc BMD-ben a 6. hónapban, és a teljes csípő- és combcsont-nyaki BMD-ben a 6. hónapban és a 12. hónapban. Az Osteoporosis kezeléssel kezelt, Sc DenosumaB-t. Minden 6 hónap.
Ez magában foglalta az összes alanyt és adatrekordot, függetlenül a sikertelen jogosultsági kritériumoktól, a tiltott gyógyszerek kézhezvételétől, bármilyen okból megszüntett kezeléstől, hibákat vagy eltéréseket adtak az adagolásban, vagy mindkét adag beérkezését.
A csontsűrűség mérését a DXA végezte.
Az összes DXA -vizsgálatot elemzés céljából egy központi képalkotó szállítónak nyújtották be.
|
Alapvonal (szűrés), 6. hónap, 12. hónap.
|
|
Farmakodinamika: Az I. típusú kollagén (SCTX) terület szérum-karboxi-terminális térhálósító telopeptide területe nulla-6 hónapig (AUEC0-6 hónap) az első adag után-módosított teljes elemzés (MFA) után (AUEC0-6 hónap).
Időkeret: Alapvonal (az 1. nap előtti nap), a 6. hónapig.
|
A geometriai (geometriai CV%) SCTX területet jelentette a hatásgörbe alatt nulla-6 hónapig (AUEC0-6 hónap) az első adag után az Osteoporosisban kezelt posztmenopauzális nőkben, SC denosumab-injekciókkal kezelt, ha minden nő első adagját, és a 6 hónapos adagot, a 6 hónapos adagot, a 6 hónapos adagot, a 6 hónapos adagot.
|
Alapvonal (az 1. nap előtti nap), a 6. hónapig.
|
|
Farmakodinamika: %CFB terület a százalékos gátlási görbe alatt a nulla időről 6 hónapra (AUIC0-6 hónap) az SCTX -ben - az MFA -kon
Időkeret: Alapvonal (az 1. nap előtti nap), a 6. hónapig.
|
AUIC0-6 hónap = a gátlási görbe alatti terület a % -os SCTX koncentrációkról a nullára 6 hónapra történő váltás.
|
Alapvonal (az 1. nap előtti nap), a 6. hónapig.
|
|
Farmakokinetika: A denosumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (CMAX) az első dózisú vizsgálati kezelés után (farmakokinetikai paraméter -elemzés)
Időkeret: Alapvonal (a dózis előtti 1. nap), a 6. hónapig
|
Az MB09 PK profiljának felmérése az EU-Prolia-hoz képest az első dózis után a denosumab maximális megfigyelt szérumkoncentrációját (CMAX) az első dózisú vizsgálati kezelés után (farmakokinetikai paraméter-elemző készlet).
|
Alapvonal (a dózis előtti 1. nap), a 6. hónapig
|
|
Farmakokinetika: Az MB09 PK profiljának felmérése az EU Prolia-hoz képest (AUC0-6 hónap) az első dózis után
Időkeret: Alapvonal (az 1. nap előtti nap), a 6. hónapig.
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától 6 hónapig, amelyet az ANCOVA a log skálán elemez.
A modell magában foglalja a kezelési és rétegződési változókat (kiindulási BMD T -pont az ágyéki gerincnél (≤ -3,0 és> -3,0 SD), a testtömeg -index (<25 és ≥ 25 kg/m2), az életkor a vizsgálatba való belépéskor (≥ 55 és <68 év, szemben ≥ 68 -≤ 80 év) és a biszphoszfonált gyógyszerek előzetes felhasználásánál (a BisphoS -tól a Bisphon Parpon -nél) A biszfoszfonátot rögzített hatásokként használják.
A becsült átlagos különbség a 95% -os CI-vel visszaátviteli lesz, hogy megkapja a geometriai átlagok (MB09/EU-Prolia) arányát a 95% CI-vel a fő kezelési időszak első dózisát követően.
|
Alapvonal (az 1. nap előtti nap), a 6. hónapig.
|
|
Biztonság: A mellékhatások általános összefoglalása - Fő kezelési időszak - Biztonsági elemzés (SAF) és biztonsági elemzés az átmeneti időszakra (SAF -TP)
Időkeret: A vizsgálati kezelés első beadásától az 1. napon a 18. hónapig
|
A fő kezelési periódusban a kezelés-kiemelt káros esemény (TEAE) egy olyan esemény volt, amelyet az első adag után az 1. napig a 12. hónapig tartottak, és legfeljebb 6 hónappal az utolsó adag után a korai kezelés abbahagyása esetén, kivéve, ha a TEAE-t a kutató által a vizsgálati kezeléshez kapcsolódónak tekintették.
Az átmeneti időszakra a TEAE egy olyan esemény volt, amelyet a 12. hónapban a 18. hónapig tartó vizsgálati kezelés harmadik adagja után figyeltek meg.
A tanulmány során a TEAE egy esemény volt, amelyet az első adag után az 1. napig a 18. hónapig figyeltek meg.
|
A vizsgálati kezelés első beadásától az 1. napon a 18. hónapig
|
|
Biztonság: Új klinikai csonttörések - Tees (a vizsgálat során - az 1. naptól kezdve a 18. hónapig)
Időkeret: A fő kezelési időszak és az átmeneti időszak minden résztvevője (az 1. naptól kezdve a 18. hónapig)
|
A fő kezelési periódusban a TEAE egy esemény volt, amelyet az 1. napon a 12. hónapig tartó első adag után és az utolsó adag után legfeljebb 6 hónappal a korai kezelés abbahagyása esetén figyelték meg
Az átmeneti időszakra a TEAE egy olyan esemény volt, amelyet a 12. hónapban a 18. hónapig tartó vizsgálati kezelés harmadik adagja után figyeltek meg.
A tanulmány során a TEAE egy esemény volt, amelyet az első adag után az 1. napig a 18. hónapig figyeltek meg.
|
A fő kezelési időszak és az átmeneti időszak minden résztvevője (az 1. naptól kezdve a 18. hónapig)
|
|
Az antidrug antitestek (ADA) általános előfordulási gyakorisága (ADA) - Biztonsági elemzés (SAF) és biztonsági elemzés az átmeneti időszakra (SAF -TP)
Időkeret: A kiindulási ponttól kezdve (előtti dózis) a 18. hónapig.
|
A kezelés által kiváltott immunogenitást tapasztaló alanyok száma: A szérum denosumab antitestek kötődése és semlegesítése a kiindulási állapottól kezdve a 18. hónapig. Az immunogenitási adatok elemzése az ADA értékelhető alanyokon alapul, amelyeket az összes SAF vagy a SAF-TP kiindulási időszakban meghatároztak, és legalább egy a legfontosabb kezelési időszakban vagy az átmeneti időszakban.
Az ADA-k képződését az MB09 vagy az EU-prolia ellen vérmintákban értékelték.
|
A kiindulási ponttól kezdve (előtti dózis) a 18. hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MB09-C-01-19
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .