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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Immunogenität von MB09 [vorgeschlagenes Denosumab-Biosimilar] mit Prolia® [aus der EU] bei postmenopausaler Osteoporose (SIMBA-Studie)

17. März 2025 aktualisiert von: mAbxience Research S.L.

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische, multinationale Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Immunogenität von MB09 (vorgeschlagenes Denosumab-Biosimilar) mit Prolia® (aus der EU) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (SIMBA-Studie)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele, multizentrische, multinationale Studie zum Vergleich der Wirksamkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Immunogenität von MB09 gegenüber Prolia® bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird ungefähr 528 postmenopausale Frauen mit Osteoporose im Alter von ≥ 55 und ≤ 80 Jahren mit einer Knochenmineraldichte (BMD) randomisieren, die mit einem T-Score von ≤ -2,5 und ≥ -4 an der Lendenwirbelsäule oder Hüfte übereinstimmt, gemessen durch DXA während die Screening-Periode. Screening-Bewertungen werden innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung abgeschlossen.

An Tag 1 werden 528 geeignete postmenopausale Frauen mit Osteoporose in einem Verhältnis von 2:1:1 randomisiert, um MB09-MB09 (Arm 1), Prolia-MB09 (Arm 2) oder Prolia-Prolia (Arm 3) zu erhalten ein Interactive Response System (IRT).

Während des Hauptbehandlungszeitraums erhalten die Probanden an Tag 1 und in Monat 6 eine subkutane Injektion (60 mg/ml) des Studienmedikaments. In Monat 12, nachdem alle Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertungen durchgeführt wurden, tritt der Proband in die Übergangs-/Sicherheitsnachbeobachtungsphase ein und erhält die dritte Dosis des Studienmedikaments. Probanden, die dem MB09-MB09-Arm (Arm 1) zugeordnet sind, erhalten MB09 am Tag 1, in Monat 6 und in Monat 12. Probanden, die dem Prolia MB09-Arm (Arm 2) zugeordnet sind, erhalten EU-Prolia am Tag 1 und im Monat 6, und MB09 in Monat 12. Probanden, die dem Prolia-Prolia-Arm (Arm 3) zugeordnet sind, erhalten EU-Prolia am Tag 1, in Monat 6 und in Monat 12. Alle Fächer werden bis zum Übergangszeitraum Monat 6 weiterverfolgt.

Alle Probanden erhalten eine tägliche Supplementierung mit Calcium und Vitamin D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Medical Center Artmed OOD
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Outpatient Clinic for Specialized Medical Help - Medical Center Kuchuk Paris "OOD"
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Excelsior OOD - PPDS
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • Specialized outpatient medical facility - Rheumatology Centre St. Irina EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
      • Vratsa, Bulgarien
        • New Medical Center EOOD
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien
        • AES - DRS - Medical Center Synexus Sofia EOOD
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • East Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • North Estonia Medical Centre Foundation
    • Pärnu Maakon
      • Pärnu, Pärnu Maakon, Estland
        • KLV Arstikabinet
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland
        • Clinical Research Centre Ltd
      • Tartu, Tartumaa, Estland
        • MediTrials OÜ
      • Tartu, Tartumaa, Estland
        • Tartu University Hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
      • Tbilisi, Georgia
        • National Institute of Endocrinology
      • Tbilisi, Georgia
        • Tbilisi Heart Center Ltd.
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • RSU Ambulance
    • Liepājas Rajon
      • Liepāja, Liepājas Rajon, Lettland
        • Private Practice of Laila Atike
    • Riga Rajon
      • Riga, Riga Rajon, Lettland
        • Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
    • Rigas Rajons
      • Riga, Rigas Rajons, Lettland
        • Outpatient Clinic Adoria
    • Siguldas Pilsēta
      • Sigulda, Siguldas Pilsēta, Lettland
        • Sigulda Hospital, Outpatient Clinic
  • Mexiko
      • Querétaro, Mexiko
        • Centro Integral Medico SJR S.C
      • San Luis Potosí, Mexiko
        • Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
    • Distrito Federal
      • Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Hospital Angeles Lindavista (Consultorio de Reumatologia)
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Katowice, Polen
        • Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
      • Krakow, Polen
        • Krakowskie Centrum Medyczne
      • Kraków, Polen
        • Centrum Medyczne Linden
      • Kraków, Polen
        • MCM Krakow - PRATIA - PPDS
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne AMED
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
      • Warsaw, Polen
        • Rheuma Medicus Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
      • Wrocław, Polen
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
    • Dolnoslaskie
      • Kłodzko, Dolnoslaskie, Polen
        • Globe Badania Kliniczne Spólka z o.o.
    • Lubelskie
      • Świdnik, Lubelskie, Polen
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne (Lotników Polskich)
      • Świdnik, Lubelskie, Polen
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • Bialystok - ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Jawna
      • Bialystok, Podlaskie, Polen
        • NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
    • Slaskie
      • Częstochowa, Slaskie, Polen
        • Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen
        • AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
  • Serbien
      • Belgrad, Serbien
        • Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
      • Belgrad, Serbien
        • Military Medical Academy
      • Belgrad, Serbien
        • University Clinical Center of Serbia - PPDS
      • Novi Sad, Serbien
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • AES - DRS - Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
      • Budapest, Ungarn
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Ungarn
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
      • Veszprém, Ungarn
        • Vital Medical Center
    • Békés
      • Békéscsaba, Békés, Ungarn
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Gyula, Békés, Ungarn
        • AES - DRS - Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Csongrád
      • Szentes, Csongrád, Ungarn
        • Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn
        • AES - DRS - Synexus Debrecen Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn
        • MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
    • Pest
      • Kistarcsa, Pest, Ungarn
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
    • Zala
      • Zalaegerszeg, Zala, Ungarn
        • AES - DRS - Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen, bei denen Osteoporose diagnostiziert wurde.
  • Alter ≥ 55 und ≤ 80 Jahre beim Screening.
  • Körpergewicht ≥ 50 kg und ≤ 99,9 kg und ein Body-Mass-Index von ≤ 30 kg/m2 beim Screening.
  • Absolute Knochenmineraldichte im Einklang mit T-Score ≤ -2,5 und ≥ -4,0 an der Lendenwirbelsäule oder Gesamthüfte, gemessen mit DXA.
  • Mindestens zwei intakte, nicht gebrochene Wirbel in der L1-L4-Region und mindestens ein Hüftgelenk sind durch DXA auswertbar.
  • Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Denosumab (Prolia®, Xgeva® oder Denosumab-Biosimilar) oder anderen monoklonalen Antikörpern.
  • Anamnese und/oder Vorhandensein von einer schweren oder mehr als zwei mittelschweren Wirbelfrakturen oder Hüftfrakturen.
  • Neuer langer Knochenbruch (6 Monate).
  • Anamnese und/oder Vorhandensein von Knochenmetastasen, Knochenerkrankungen oder anderen Stoffwechselerkrankungen.
  • Laufende Anwendung einer Osteoporosebehandlung oder Anwendung einer verbotenen Behandlung.
  • Andere knochenaktive Medikamente.
  • Vorgeschichte und/oder aktueller Hypoparathyreoidismus oder Hyperparathyreoidismus, Hypokalzämie oder Hyperkalzämie.
  • Es können andere Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MB09-MB09
Probanden, die in die Gruppe MB09-MB09 randomisiert wurden, wurden alle 6 Monate MB09 (60 mg in 1 ml) SC-Injektion verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Elementares Kalzium
mindestens 1000 mg täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
mindestens 400 IE täglich
Arzneimittel: MB09 (Denosumab Biosimilar)
Vorgefüllte Spritze (PFS) 60 mg/ml Lösung, die als subkutane Injektion verabreicht wird
Aktiver Komparator: Prolia-mb09
Die Probanden, die in die Prolia-MB09-Gruppe randomisiert wurden, wurden alle 6 Monate Prolia® (60 mg in 1 ml) SC-Injektion verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Elementares Kalzium
mindestens 1000 mg täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
mindestens 400 IE täglich
Arzneimittel: EU-Prolia
PFS 60 mg/ml Lösung, verabreicht als subkutane Injektion
Arzneimittel: MB09 (Denosumab Biosimilar)
Vorgefüllte Spritze (PFS) 60 mg/ml Lösung, die als subkutane Injektion verabreicht wird
Aktiver Komparator: Prolia-prolia
Die Probanden, die in die Prolia-Prolia-Gruppe randomisiert wurden, wurden alle 6 Monate Prolia® (60 mg in 1 ml) SC-Injektion verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Elementares Kalzium
mindestens 1000 mg täglich
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
mindestens 400 IE täglich
Arzneimittel: EU-Prolia
PFS 60 mg/ml Lösung, verabreicht als subkutane Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: prozentuale Veränderung von Ausgangswert (%CFB) in der Lendenwirbelsäule -Knochenmineraldichte (LS -BMD) nach 52 Wochen - Modifiziertes Vollanalyse -Satz (MFAs)
Zeitfenster: Grundlinie (Screening), bis zur Woche 52
Nachweis einer äquivalenten Wirksamkeit von MB09 zu EU -Prolia bei Frauen nach der Menopause mit Osteoporose in Bezug auf die BMD der Lendenwirbelsäule in Woche 52 (Monat 12). Die Hauptanalysemethode lag auf den MFAs unter Verwendung eines gemischten Modells für wiederholte Messungen (MMRM), die in den Composite %CFB -Lendenwirbelsäule BMD im 6. und Monat 12 angepasst wurden, ohne dass fehlende Daten beeinflusst werden. Die Knochenmineraldichte wurde durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bewertet, und bei einem zentralen Bildgebungsanbieter wurden die Bewertungen der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) durchgeführt.
Grundlinie (Screening), bis zur Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: prozentualer Veränderung von Ausgangswert in der Lendenwirbelsäule -Knochenmineraldichte (LS -BMD) in Woche 52 - Full Analysis Set (FAS)
Zeitfenster: Grundlinie (Screening), bis zur Woche 52
Unterschied in den Mitteln (MB09-Prolia) in der %CFB in der Lumbalwirbelsäule-BMD nach 12 Monaten bei Frauen nach der Menopause mit Osteoporose, die alle 6 Monate mit SC-Denosumab-Injektionen behandelt wurden. Dies beinhaltete alle Probanden und Datensätze unabhängig von fehlgeschlagenen Zulassungskriterien, Erhalt verbotener Medikamente, abgesetzter Behandlung aus irgendeinem Grund, hatten Fehler oder Abweichungen in der Dosierung oder den Erhalt beider Dosen. Die Schätzung erfolgte über mehrere Imputation (MI) und ANCOVA auf den Fas. Da die abgerufene Abbrecherquote niedrig war, wurde eine Strafe (Behandlungsfailure) für die unterstellten Werte 12 für diejenigen Probanden angewendet, die nur eine Dosis der Studienbehandlung erhielten, um die Verteilung der %CFB-Werte jedes Probanden um ihren Basisniveau zu zentrieren. Messungen der Knochendichte wurden durch DXA durchgeführt. Alle DXA -Scans wurden zur Analyse einem zentralen Bildgebungsanbieter vorgelegt.
Grundlinie (Screening), bis zur Woche 52
Wirksamkeit: prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%CFB) in der Lumbalwirbelsäule im 6. Monat 6 und des BMD des Gesamthips und des Femur -Nacken
Zeitfenster: Grundlinie (Screening), Monat 6 und Monat 12.
Beurteilung der Wirksamkeit von MB09 gegenüber EU-Prolia bei Frauen nach der Menopause mit Osteoporose in Bezug auf die Lendenwirbelsäule im 6. Monat 6 und der BMD des Hip- und Femur-Nackens im 6. und Monat12. Der Unterschied der Mittelwerte in %CFB in der Lendenwirbelsäule -BMD zwischen MB09 und Prolia im 6. Monat und im Gesamthip und des Femurhals im 6. und des Monats 12 von einem für die MFAs vorgestellten MMRM. Messungen der Knochendichte wurden durch DXA durchgeführt. Alle DXA -Scans wurden zur Analyse einem zentralen Bildgebungsanbieter vorgelegt.
Grundlinie (Screening), Monat 6 und Monat 12.
Wirksamkeit: prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%CFB) in der BMD der Lendenwirbelsäule im 6. Monat und im BMD des Gesamthips und des Femur -Nacken
Zeitfenster: Baseline (Screening), Monat 6, Monat 12.
Beurteilung der Wirksamkeit von MB09 gegenüber EU-Prolia bei Frauen nach der Menopause mit Osteoporose in Bezug auf den Unterschied in den Mitteln (MB09-Prolia) in der %CFB in Lumbalrücken-BMD BMD BMD im Monat 6 und totaler Hüfte und Femur-Hals-BMD BMD in der Postmenopaus-Frauen. Dies beinhaltete alle Probanden und Datensätze unabhängig von fehlgeschlagenen Zulassungskriterien, Erhalt verbotener Medikamente, abgesetzter Behandlung aus irgendeinem Grund, hatten Fehler oder Abweichungen in der Dosierung oder den Erhalt beider Dosen. Die Messung der Knochendichte wurde durch DXA durchgeführt. Alle DXA -Scans wurden zur Analyse einem zentralen Bildgebungsanbieter vorgelegt.
Baseline (Screening), Monat 6, Monat 12.
Pharmakodynamik: Serum-Carboxy-terminale Vernetzungs-Telopeptid des Typ-I-Kollagenbereichs (SCTX) unter der Effektkurve von Null bis 6 Monaten (Auc0-6 Monate) nach der ersten Dosis-modifiziertes Vollanalyse-Satz (MFAs) (MFAs)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag vor Dosis 1), bis zum 6. Monat.
Geometrisch bedeutete (geometrische CV%) SCTX-Fläche unter der Effektkurve von null bis 6 Monaten (Auec0-6 Monate) nach der ersten Dosis in postmenopausesalen Frauen mit Osteoporose, die alle 6 Monate mit SC-Denosumab-Injektionen mit SC-Denosumab-Injektionen behandelt wurden. Erste Dosis.
Grundlinie (Tag vor Dosis 1), bis zum 6. Monat.
Pharmakodynamik: %CFB -Fläche unter der prozentualen Hemmkurve von Zeit Null bis 6 Monaten (AUIC0-6 Monate) in SCTX - auf MFAs
Zeitfenster: Grundlinie (Tag vor Dosis 1), bis zum 6. Monat.
AUIC0-6 Monate = Fläche im Rahmen der Hemmkurve für % Änderung gegenüber den SCTX-Konzentrationen der Basis von Zeit Null auf 6 Monate
Grundlinie (Tag vor Dosis 1), bis zum 6. Monat.
Pharmakokinetik: maximal beobachtete Serumkonzentration (CMAX) von Denosumab nach der ersten Dosisstudiebehandlung (Pharmakokinetische Parameteranalyse)
Zeitfenster: Grundlinie (Tag vor Dosis 1), bis zum 6. Monat 6
Um das PK-Profil von MB09 im Vergleich zu EU-Prolia nach der ersten Dosis zu beurteilen, maximal beobachtete Serumkonzentration (CMAX) von Denosumab nach der ersten Dosisstudienbehandlung (pharmakokinetische Parameteranalyse-Set).
Grundlinie (Tag vor Dosis 1), bis zum 6. Monat 6
Pharmakokinetik: Beurteilung des PK-Profils von MB09 im Vergleich zu EU Prolia (AUC0-6 Monaten) nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Grundlinie (Tag vor Dosis 1), bis zum 6. Monat.
Fläche unter der Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis 6 Monaten auf der Log-Skala von ANCOVA analysiert. Das Modell umfasst Behandlungs- und Schichtungsvariablen (Basis -BMD -T -Score an der Lendenwirbelsäule (≤ -3,0 und> -3,0 SD), Body Mass Index (<25 und ≥ 25 kg/m2), Alter bei Studieneintrag (≥ 55 bis 68 Jahre gegen ≥ 68 bis ≤ 80 Jahre) und vorhergehende Gewinde ohne Gewicht von Vor- und Vorgutschen. Bisphosphonat Verwendung als feste Effekte. Die geschätzte mittlere Differenz mit 95% CI wird zurücktransformiert, um das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte (MB09/EU-Prolia) mit 95% CI nach der ersten Dosis im Hauptbehandlungszeitraum zu ergeben.
Grundlinie (Tag vor Dosis 1), bis zum 6. Monat.
Sicherheit: Gesamtzusammenfassung von unerwünschten Ereignissen - Hauptbehandlungszeitraum - Sicherheitsanalysesatz (SAF) und Sicherheitsanalyse für den Übergangszeitraum (SAF -TP)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung am Tag 1 bis zum 18. Monat 18
Für die Hauptbehandlungszeit war eine Ereignis für Behandlungsemergent (TEAE) ein Ereignis, das nach der ersten Dosis am Tag 1 bis zum 12. Monat und nicht mehr als 6 Monate nach der letzten Dosis bei frühzeitiger Behandlung von Behandlungen beobachtet wurde, es sei denn, der Teee wurde von der Studienbehandlung durch die Untersuchung in Verbindung gebracht. Für den Übergangszeitraum war Tee eine Veranstaltung, die nach der dritten Dosis der Studienbehandlung im Monat 12 bis zum 18. Monat 18 beobachtet wurde. Während der gesamten Studie war Tee eine Veranstaltung, die nach der ersten Dosis am 1. bis 18. Tag 18 beobachtet wurde.
Von der ersten Verabreichung der Studienbehandlung am Tag 1 bis zum 18. Monat 18
Sicherheit: Neue klinische Knochenbrüche - Tee (während der gesamten Studie - ab Tag 1 bis 18 Jahre 18)
Zeitfenster: Alle Teilnehmer an der Hauptbehandlungszeit und des Übergangszeitraums (von Tag 1 bis zum 18. Monat 18)
Für die Hauptbehandlungsfrist war Tee eine Veranstaltung, die nach der ersten Dosis am Tag 1 bis zum 12. Monat und nicht mehr als 6 Monate nach der letzten Dosis bei frühzeitiger Behandlung von Behandlungen beobachtet wurde, es sei denn, der Teee wurde als im Zusammenhang mit der Untersuchung durch die Untersuchung angesehen. Für den Übergangszeitraum war Tee eine Veranstaltung, die nach der dritten Dosis der Studienbehandlung im Monat 12 bis zum 18. Monat 18 beobachtet wurde. Während der gesamten Studie war Tee eine Veranstaltung, die nach der ersten Dosis am 1. bis 18. Tag 18 beobachtet wurde.
Alle Teilnehmer an der Hauptbehandlungszeit und des Übergangszeitraums (von Tag 1 bis zum 18. Monat 18)
Gesamtinzidenz von Antidrug -Antikörpern (ADA) - Sicherheitsanalyse (SAF) und Sicherheitsanalyse für den Übergangszeitraum (SAF -TP)
Zeitfenster: Von der Basislinie (Vordosis) bis einschließlich Monat 18.
Die Anzahl der Probanden mit Behandlungs-induzierter Immunogenität: Bindung und Neutralisierung von Serum-Denosumab-Antikörpern von Baseline bis einschließlich Monat 18. Die Analyse der Immunogenitätsdaten basiert auf ADA-evaluierbaren Probanden, die als alle SAF-TP-Probanden mit Ausgangsbasis definiert sind. Die Bildung von ADAs gegen MB09 oder EU-Prolia wurde in Blutproben bewertet.
Von der Basislinie (Vordosis) bis einschließlich Monat 18.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

mAbxience Research S.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MB09-C-01-19

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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