Een studie om de werkzaamheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en immunogeniciteit van MB09 [voorgestelde Denosumab Biosimilar] te vergelijken met Prolia® [uit de EU afkomstig] bij postmenopauzale osteoporose (SIMBA-studie)
17 maart 2025 bijgewerkt door: mAbxience Research S.L.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, multicentrische, multinationale studie om de werkzaamheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en immunogeniciteit van MB09 (voorgestelde Denosumab Biosimilar) te vergelijken met Prolia® (uit de EU afkomstig) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (SIMBA-studie)
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, multicenter, multinationale studie om de werkzaamheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid en immunogeniciteit van MB09 versus Prolia® te vergelijken bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal ongeveer 528 postmenopauzale vrouwen met osteoporose van ≥55 en ≤80 jaar oud randomiseren met een botmineraaldichtheid (BMD) die consistent is met een T-score van ≤ -2,5 en ≥ -4 in de lumbale wervelkolom of heup zoals gemeten met DXA tijdens de screeningsperiode. Screeningsevaluaties zullen binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie worden afgerond.
Op dag 1 worden 528 in aanmerking komende postmenopauzale vrouwen met osteoporose gerandomiseerd in een verhouding van 2:1:1 om MB09-MB09 (arm 1), Prolia-MB09 (arm 2) of Prolia-Prolia (arm 3) te ontvangen met een Interactive Response System (IRT).
Tijdens de hoofdbehandelingsperiode krijgen proefpersonen één subcutane injectie (60 mg/ml) van het onderzoeksgeneesmiddel op dag 1 en in maand 6. Op maand 12, nadat alle werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen zijn uitgevoerd, gaat de proefpersoon de overgangs-/veiligheidsopvolgingsperiode in en ontvangt hij de derde dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Proefpersonen die zijn toegewezen aan de MB09 MB09-arm (arm 1) ontvangen MB09 op dag 1, op maand 6 en op maand 12. Proefpersonen die zijn toegewezen aan de Prolia MB09-arm (arm 2) krijgen EU-Prolia op dag 1 en op maand 6, en MB09 op maand 12. Proefpersonen die zijn toegewezen aan de Prolia-Prolia-arm (arm 3) krijgen EU-Prolia op dag 1, op maand 6 en op maand 12. Alle onderwerpen worden gevolgd tot overgangsperiode maand 6.
Alle proefpersonen krijgen dagelijks suppletie met calcium en vitamine D.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
558
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pleven, Bulgarije
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgarije
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgarije
- Medical Center Artmed OOD
-
Plovdiv, Bulgarije
- Outpatient Clinic for Specialized Medical Help - Medical Center Kuchuk Paris "OOD"
-
Sofia, Bulgarije
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Sofia, Bulgarije
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgarije
- Specialized outpatient medical facility - Rheumatology Centre St. Irina EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarije
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Vratsa, Bulgarije
- New Medical Center EOOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarije
- AES - DRS - Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estland
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tallinn, Harjumaa, Estland
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Harjumaa, Estland
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
Pärnu Maakon
-
Pärnu, Pärnu Maakon, Estland
- KLV Arstikabinet
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland
- Clinical Research Centre Ltd
-
Tartu, Tartumaa, Estland
- MediTrials OÜ
-
Tartu, Tartumaa, Estland
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgië
- National Institute of Endocrinology
-
Tbilisi, Georgië
- Tbilisi Heart Center Ltd.
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije
- AES - DRS - Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
Budapest, Hongarije
- Qualiclinic Kft
-
Budapest, Hongarije
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Veszprém, Hongarije
- Vital Medical Center
-
-
Békés
-
Békéscsaba, Békés, Hongarije
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Gyula, Békés, Hongarije
- AES - DRS - Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
-
Csongrád
-
Szentes, Csongrád, Hongarije
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije
- AES - DRS - Synexus Debrecen Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Hongarije
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Hongarije
- AES - DRS - Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- RSU Ambulance
-
-
Liepājas Rajon
-
Liepāja, Liepājas Rajon, Letland
- Private Practice of Laila Atike
-
-
Riga Rajon
-
Riga, Riga Rajon, Letland
- Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
-
-
Rigas Rajons
-
Riga, Rigas Rajons, Letland
- Outpatient Clinic Adoria
-
-
Siguldas Pilsēta
-
Sigulda, Siguldas Pilsēta, Letland
- Sigulda Hospital, Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Querétaro, Mexico
- Centro Integral Medico SJR S.C
-
San Luis Potosí, Mexico
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Mexico
- Hospital Angeles Lindavista (Consultorio de Reumatologia)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Katowice, Polen
- Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
-
Krakow, Polen
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Kraków, Polen
- Centrum Medyczne Linden
-
Kraków, Polen
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Polen
- Centrum Medyczne AMED
-
Warsaw, Polen
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
Warsaw, Polen
- Rheuma Medicus Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
Wrocław, Polen
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Dolnoslaskie
-
Kłodzko, Dolnoslaskie, Polen
- Globe Badania Kliniczne Spólka z o.o.
-
-
Lubelskie
-
Świdnik, Lubelskie, Polen
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne (Lotników Polskich)
-
Świdnik, Lubelskie, Polen
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Polen
- Bialystok - ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Jawna
-
Bialystok, Podlaskie, Polen
- NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
-
Slaskie
-
Częstochowa, Slaskie, Polen
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
-
-
-
-
Belgrad, Servië
- Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Belgrad, Servië
- Military Medical Academy
-
Belgrad, Servië
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Novi Sad, Servië
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen, gediagnosticeerd met osteoporose.
- Leeftijd ≥ 55 en ≤ 80 jaar bij screening.
- Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en ≤ 99,9 kg en een body mass index van ≤ 30 kg/m2 bij screening.
- Absolute botmineraaldichtheid consistent met T-score ≤ -2,5 en ≥ -4,0 bij de lumbale wervelkolom of totale heup zoals gemeten met DXA.
- Ten minste twee intacte, niet-gebroken wervels in het L1-L4-gebied en ten minste één heupgewricht kunnen worden beoordeeld door DXA.
- Voldoende orgaanfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere blootstelling aan denosumab (Prolia®, Xgeva® of denosumab biosimilar) of een ander monoklonaal antilichaam.
- Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van één ernstige of meer dan twee matige wervelfracturen of heupfracturen.
- Recente lange botbreuk (6 maanden).
- Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van botmetastasen, botziekte of andere stofwisselingsziekte.
- Voortdurend gebruik van een behandeling voor osteoporose of gebruik van een verboden behandeling.
- Andere botactieve geneesmiddelen.
- Voorgeschiedenis en/of huidige hypoparathyreoïdie of hyperparathyreoïdie, hypocalciëmie of hypercalciëmie.
- Er kunnen andere in-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MB09-MB09
De proefpersonen gerandomiseerd in MB09-MB09-groep werden om de 6 maanden MB09 (60 mg in 1 ml) SC-injectie toegediend.
|
minimaal 1000 mg per dag
minstens 400 IE per dag
Voorgevulde spuit (PFS) 60 mg/ml oplossing, toegediend als onderhuidse injectie
|
|
Actieve vergelijker: Prolia-mb09
De proefpersonen gerandomiseerd in de prolia-MB09-groep werden om de 6 maanden prolia® (60 mg in 1 ml) SC-injectie toegediend.
|
minimaal 1000 mg per dag
minstens 400 IE per dag
PFS 60 mg/ml oplossing, toegediend als subcutane injectie
Voorgevulde spuit (PFS) 60 mg/ml oplossing, toegediend als onderhuidse injectie
|
|
Actieve vergelijker: Prolia-prolia
De proefpersonen gerandomiseerd in de prolia-prolia-groep werden om de 6 maanden prolia® (60 mg in 1 ml) SC-injectie toegediend.
|
minimaal 1000 mg per dag
minstens 400 IE per dag
PFS 60 mg/ml oplossing, toegediend als subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: Percentageverandering ten opzichte van de basislijn (%CFB) in lumbale wervelkolom Bot Mineral Density (LS -BMD) na 52 weken - gemodificeerde volledige analysetet (MFA's)
Tijdsspanne: Baseline (screening), tot week 52
|
Om een equivalente werkzaamheid van MB09 aan EU -prolia bij postmenopauzale vrouwen aan te tonen met osteoporose in termen van lumbale wervelkolom BMD in week 52 (maand 12).
De belangrijkste analysemethode was op de MFA's met behulp van een gemengd model voor herhaalde maatregelen (MMRM) die op de composiet %CFB lumbale wervelkolom BMD werd aangebracht bij maand 6 en maand 12, zonder enige toerekening van ontbrekende gegevens.
Botminerale dichtheid werd beoordeeld door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) en beoordelingen van de lumbale wervelkolom (L1 tot L4) werden uitgevoerd bij een centrale leverancier.
|
Baseline (screening), tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid: Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in lumbale wervelkolombotmineraldichtheid (LS -BMD) in week 52 - volledige analyse set (FAS)
Tijdsspanne: Baseline (screening), tot week 52
|
Verschil in gemiddelden (MB09-prolia) in het %CFB in Lumbale wervelkolom BMD na 12 maanden bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose behandeld met SC Denosumab-injecties om de 6 maanden.
Dit omvatte alle proefpersonen en gegevensrecords, ongeacht mislukte criteria, ontvangst van verboden medicijnen, beëindigde behandeling om welke reden dan ook, hadden fouten of afwijkingen bij het doseren of ontvangst van beide doses.
Schatting was via meervoudige imputatie (MI) en ANCOVA op de FAS.
Omdat de opgehaalde uitval laag was, werd een boete voor behandelingsfailure (TF) toegepast op de toegerekende waarden in maand 12 voor die proefpersonen die slechts één dosis van de studiebehandeling ontvingen om de verdeling van de %CFB-waarden van elke persoon rond hun basisniveau te centreren.
Botdichtheidsmetingen werden uitgevoerd door DXA.
Alle DXA -scans werden voor analyse aan een centrale beeldvormingsverkoper voorgelegd.
|
Baseline (screening), tot week 52
|
|
Werkzaamheid: Percentageverandering ten opzichte van de basislijn (%CFB) in lumbale wervelkolom bij maand 6 en totale heup- en dijbeenhek BMD bij maand 6 en maand12 - mmrm op MFAS
Tijdsspanne: Baseline (screening), maand 6 en maand 12.
|
Om de werkzaamheid van MB09 te beoordelen op EU-prolia bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose in termen van lumbale wervelkolom bij maand 6 en totale heup- en dijbeenhek BMD in maand 6 en maand12.
Het verschil in gemiddelden in %CFB in lumbale wervelkolom BMD tussen MB09 en Prolia bij maand 6 en totale heup- en dijbeenhals bij maand 6 en maand 12 van een MMRM gepresenteerd voor de MFA's.
Botdichtheidsmetingen werden uitgevoerd door DXA.
Alle DXA -scans werden voor analyse aan een centrale beeldvormingsverkoper voorgelegd.
|
Baseline (screening), maand 6 en maand 12.
|
|
Werkzaamheid: Percentageverandering ten opzichte van de basislijn (%CFB) in Lumbale wervelkolom BMD bij maand 6 en totale heup- en dijbeenhek BMD in maand 6 en 12 - ANCOVA op FAS
Tijdsspanne: Baseline (screening), maand 6, maand 12.
|
Om de werkzaamheid van MB09 te beoordelen op EU-Prolia bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose in termen van het verschil in gemiddelden (MB09-Prolia) in de %CFB in Lumbar Spine BMD BMD BMD BMD BMD BMD BMD BMD BMD BMD BMD BMD 6 EN 12 IN POSTMENOPAUSAL VROUWEN VAN DE SC DENOSUMABSENDE SCH DENOSUMABSENDE SC DENOSUMABSEN VERWACHTEN MAANDAG SC DENOSUMAB-PUNCTIE
Dit omvatte alle proefpersonen en gegevensrecords, ongeacht mislukte criteria, ontvangst van verboden medicijnen, beëindigde behandeling om welke reden dan ook, hadden fouten of afwijkingen bij het doseren of ontvangst van beide doses.
Botdichtheidsmeting werd uitgevoerd door DXA.
Alle DXA -scans werden voor analyse aan een centrale beeldvormingsverkoper voorgelegd.
|
Baseline (screening), maand 6, maand 12.
|
|
Farmacodynamica: serumcarboxy-terminale verknoping van telopeptide van type I collageen (SCTX) gebied onder de effectcurve van nul tot 6 maanden (AUEC0-6 maanden) na de eerste dosis-gemodificeerde volledige analysetet (MFAS)
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis dag 1), tot maand 6.
|
Geometric betekende (geometrisch CV%) SCTX-gebied onder de effectcurve van nul tot 6 maanden (AUEC0-6 maanden) na de eerste dosis bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose met osteoporose behandeld met SC Denosumab-injecties om de 6 maanden na de dosis van de Dosis in Dosing en zonder een fouten in dosis en zonder een foute Eerste dosis.
|
Baseline (pre-dosis dag 1), tot maand 6.
|
|
Farmacodynamica: %CFB -gebied onder de procentuele remmingscurve van tijd nul tot 6 maanden (AUIC0-6 maanden) in SCTX - op MFA's
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis dag 1), tot maand 6.
|
AUIC0-6 maanden = gebied onder de remmingscurve voor % verandering van baseline SCTX-concentraties van tijd nul tot 6 maanden
|
Baseline (pre-dosis dag 1), tot maand 6.
|
|
Farmacokinetiek: maximale waargenomen serumconcentratie (CMAX) van denosumab na eerste dosisstudiebehandeling (farmacokinetische parameteranalyseset)
Tijdsspanne: Basislijn (pre-dosis dag 1), tot maand 6
|
Om het PK-profiel van MB09 te beoordelen vergeleken met EU-prolia na de eerste dosis, maximaal waargenomen serumconcentratie (CMAX) van denosumab na de eerste dosisonderzoeksbehandeling (farmacokinetische parameteranalyseset).
|
Basislijn (pre-dosis dag 1), tot maand 6
|
|
Farmacokinetiek: om het PK-profiel van MB09 te beoordelen vergeleken met EU-prolia (AUC0-6 maanden) na de eerste dosis
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis dag 1), tot maand 6.
|
Gebied onder de concentratietijdcurve van tijd nul tot 6 maanden geanalyseerd op de logschaal door ANCOVA.
The model will include treatment and stratification variables (baseline BMD T-score at the lumbar spine (≤ -3.0 and > -3.0 SD), body mass index (< 25 and ≥ 25 kg/m2), age at study entry (≥ 55 to < 68 years versus ≥ 68 to ≤ 80 years) and prior bisphosphonate medication use at study entry (prior use of bisphosphonates versus no prior Bisfosfonaatgebruik als vaste effecten.
Het geschatte gemiddelde verschil met 95% BI zal terug worden getransformeerd om de verhouding van geometrische middelen (MB09/EU-prolia) te geven met 95% BI na de eerste dosis in de hoofdbehandelingsperiode.
|
Baseline (pre-dosis dag 1), tot maand 6.
|
|
Veiligheid: algemene samenvatting van bijwerkingen - Hoofdbehandelingsperiode - Set -set (SAF) en veiligheidsanalyse ingesteld voor overgangsperiode (SAF -TP)
Tijdsspanne: Van de eerste toediening van studiebehandeling op dag 1 tot maand 18
|
Voor de hoofdbehandelingsperiode was behandelingsopwerkingsgebeurtenissen (TEEE) een gebeurtenis waargenomen na de eerste dosis op dag 1 tot maand 12 en niet meer dan 6 maanden na de laatste dosis in geval van stopzetting van de vroege behandeling tenzij de Tea werd beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling door de onderzoeker.
Voor de overgangsperiode was Teae een evenement waargenomen na de derde dosis studiebehandeling bij maand 12 tot maand 18.
Gedurende de studie was Teae een evenement waargenomen na de eerste dosis op dag 1 tot maand 18.
|
Van de eerste toediening van studiebehandeling op dag 1 tot maand 18
|
|
Veiligheid: nieuwe klinische botfracturen - Tea (tijdens de studie - vanaf dag 1 tot maand 18)
Tijdsspanne: Alle deelnemers in de belangrijkste behandelingsperiode en overgangsperiode (vanaf dag 1 tot maand 18)
|
Voor de hoofdbehandelingsperiode was Teae een gebeurtenis waargenomen na de eerste dosis op dag 1 tot maand 12 en niet meer dan 6 maanden na de laatste dosis in het geval van vroege stopzetting van de behandeling, tenzij de TEE werd beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling door de onderzoeker.
Voor de overgangsperiode was Teae een evenement waargenomen na de derde dosis studiebehandeling bij maand 12 tot maand 18.
Gedurende de studie was Teae een evenement waargenomen na de eerste dosis op dag 1 tot maand 18.
|
Alle deelnemers in de belangrijkste behandelingsperiode en overgangsperiode (vanaf dag 1 tot maand 18)
|
|
Algemene incidentie van antidrug -antilichamen (ADA) - Safety Analysis Set (SAF) en veiligheidsanalyse ingesteld voor overgangsperiode (SAF -TP)
Tijdsspanne: Van baseline (pre-dosis) tot en met maand 18.
|
Aantal proefpersonen dat door behandeling geïnduceerde immunogeniciteit ervaart: bindende en neutraliserende serum denosumab-antilichamen van baseline tot en met maand 18. Analyse van immunogeniteitsgegevens zal gebaseerd zijn op ADA-evalueerbare personen die zijn gedefinieerd als alle SAF- of SAF-TP-proefpersonen met basislijn en ten minste één post-basine immunogeniteitsbeoordeling binnen de belangrijkste behandelingsperiode of de overgangsperiode.
De vorming van ADAS tegen MB09 of EU-prolia werd beoordeeld in bloedmonsters.
|
Van baseline (pre-dosis) tot en met maand 18.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MB09-C-01-19
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .