Tutkimus, jossa verrataan MB09:n tehokkuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Prolia®:iin [EU:sta peräisin oleva] MB09:n (SIMBA-tutkimus)
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: mAbxience Research S.L.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkais-, monikeskus-, monikansallinen tutkimus, jossa vertaillaan MB09:n tehokkuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä (ehdotettu denosumabibiosimilar) verrattuna Prolia®:iin (EU:sta peräisin oleva) postmenopausaalisilla naisilla (SIMBA-studio)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkais-, monikeskus-, monikansallinen tutkimus, jossa verrataan MB09:n tehoa, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Prolia®:n kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa satunnaistetaan noin 528 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa ≥55- ja ≤80-vuotiasta naista, joiden luun mineraalitiheys (BMD) vastaa lannerangan tai lonkan T-pistemäärää ≤ -2,5 ja ≥ -4 DXA:lla mitattuna aikana. seulontajakso. Seulontaarvioinnit suoritetaan 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
Päivänä 1 528 kelvollista postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista satunnaistetaan suhteessa 2:1:1 saamaan uudelleen MB09-MB09:ää (käsiryhmä 1), Prolia-MB09:ää (haara 2) tai Prolia-Proliaa (haara 3) käyttäen. Interactive Response System (IRT).
Päähoitojakson aikana koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen injektion (60 mg/ml) tutkimuslääkettä päivänä 1 ja kuukautena 6. Kuukaudella 12, kun kaikki teho- ja turvallisuusarvioinnit on suoritettu, koehenkilö siirtyy siirtymä-/turvallisuusseurantajaksoon ja saa kolmannen annoksen tutkimuslääkettä. Koehenkilöt, jotka on määrätty MB09 MB09 -haaraan (käsivarsi 1), saavat MB09:n päivänä 1, kuukautena 6 ja kuukautena 12. Prolia MB09 -haaraan (käsivarsi 2) määrätyt koehenkilöt saavat EU-Prolian päivänä 1 ja kuukaudessa 6, ja MB09 kuukaudessa 12. Prolia-Prolia-haaraan (Arm 3) määrätyt koehenkilöt saavat EU-Prolian päivänä 1, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12. Kaikkia aiheita seurataan siirtymäkauden kuukauteen 6 saakka.
Kaikki tutkittavat saavat päivittäin kalsiumia ja D-vitamiinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
558
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgaria
- Medical Center Artmed OOD
-
Plovdiv, Bulgaria
- Outpatient Clinic for Specialized Medical Help - Medical Center Kuchuk Paris "OOD"
-
Sofia, Bulgaria
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Specialized outpatient medical facility - Rheumatology Centre St. Irina EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Vratsa, Bulgaria
- New Medical Center EOOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria
- AES - DRS - Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic LTD
-
Tbilisi, Georgia
- National Institute of Endocrinology
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart Center Ltd.
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- RSU Ambulance
-
-
Liepājas Rajon
-
Liepāja, Liepājas Rajon, Latvia
- Private Practice of Laila Atike
-
-
Riga Rajon
-
Riga, Riga Rajon, Latvia
- Outpatient clinic Veselibas Centrs 4
-
-
Rigas Rajons
-
Riga, Rigas Rajons, Latvia
- Outpatient Clinic Adoria
-
-
Siguldas Pilsēta
-
Sigulda, Siguldas Pilsēta, Latvia
- Sigulda Hospital, Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Querétaro, Meksiko
- Centro Integral Medico SJR S.C
-
San Luis Potosí, Meksiko
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko
- Hospital Angeles Lindavista (Consultorio de Reumatologia)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Katowice, Puola
- Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
-
Krakow, Puola
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Kraków, Puola
- Centrum Medyczne Linden
-
Kraków, Puola
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Puola
- Centrum Medyczne AMED
-
Warsaw, Puola
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
Warsaw, Puola
- Rheuma Medicus Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
Wrocław, Puola
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Dolnoslaskie
-
Kłodzko, Dolnoslaskie, Puola
- Globe Badania Kliniczne Spólka z o.o.
-
-
Lubelskie
-
Świdnik, Lubelskie, Puola
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne (Lotników Polskich)
-
Świdnik, Lubelskie, Puola
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola
- Bialystok - ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Jawna
-
Bialystok, Podlaskie, Puola
- NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
-
Slaskie
-
Częstochowa, Slaskie, Puola
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia
- Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Belgrad, Serbia
- Military Medical Academy
-
Belgrad, Serbia
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Novi Sad, Serbia
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- AES - DRS - Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
Budapest, Unkari
- Qualiclinic Kft
-
Budapest, Unkari
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft
-
Veszprém, Unkari
- Vital Medical Center
-
-
Békés
-
Békéscsaba, Békés, Unkari
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Gyula, Békés, Unkari
- AES - DRS - Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
-
Csongrád
-
Szentes, Csongrád, Unkari
- Csongrád Megyei Dr. Bugyi István Kórház
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari
- AES - DRS - Synexus Debrecen Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari
- MAV Korhaz es Rendelointezet Szolnok
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Unkari
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Unkari
- AES - DRS - Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Viro
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tallinn, Harjumaa, Viro
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Harjumaa, Viro
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
Pärnu Maakon
-
Pärnu, Pärnu Maakon, Viro
- KLV Arstikabinet
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Viro
- Clinical Research Centre Ltd
-
Tartu, Tartumaa, Viro
- MediTrials OÜ
-
Tartu, Tartumaa, Viro
- Tartu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu osteoporoosi.
- Ikä ≥ 55 ja ≤ 80 vuotta seulonnassa.
- Paino ≥ 50 kg ja ≤ 99,9 kg ja painoindeksi ≤ 30 kg/m2 seulonnassa.
- Absoluuttinen luun mineraalitiheys vastaa T-pisteitä ≤ -2,5 ja ≥ -4,0 lannerangassa tai koko lonkassa DXA:lla mitattuna.
- Ainakin kaksi ehjää, murtumatonta nikamaa L1-L4-alueella ja vähintään yksi lonkkanivel ovat DXA:n arvioitavissa.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen denosumabille (Prolia®, Xgeva® tai denosumabi biosimilar) tai muulle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Anamneesi ja/tai yksi vakava tai useampi kuin kaksi keskivaikea nikamamurtuma tai lonkkamurtuma.
- Äskettäinen pitkän luun murtuma (6 kuukautta).
- Luumetastaasien, luusairauden tai muun aineenvaihduntasairauden historia ja/tai esiintyminen.
- Jatkuva minkä tahansa osteoporoosihoidon tai kielletyn hoidon käyttö.
- Muut luuhun vaikuttavat lääkkeet.
- Aiempi ja/tai nykyinen hypoparatyreoosi tai hyperparatyreoosi, hypokalsemia tai hyperkalsemia.
- Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MB09-MB09
MB09-MB09-ryhmään satunnaistetut koehenkilöt annettiin MB09 (60 mg 1 ml) SC-injektio 6 kuukauden välein.
|
vähintään 1000 mg päivässä
vähintään 400 IU päivässä
Esiasetettu ruisku (PFS) 60 mg/ml liuosta, annettuna ihonalaisena injektiona
|
|
Active Comparator: Prolia-MB09
Prolia-MB09-ryhmään satunnaistetut henkilöt annettiin Prolia® (60 mg 1 ml) SC-injektio 6 kuukauden välein.
|
vähintään 1000 mg päivässä
vähintään 400 IU päivässä
PFS 60 mg/ml liuos, annetaan ihonalaisena injektiona
Esiasetettu ruisku (PFS) 60 mg/ml liuosta, annettuna ihonalaisena injektiona
|
|
Active Comparator: Prolia-prolia
Kohteet, jotka satunnaistettiin prolia-prolia-ryhmään, annettiin Prolia® (60 mg 1 ml) SC-injektio 6 kuukauden välein.
|
vähintään 1000 mg päivässä
vähintään 400 IU päivässä
PFS 60 mg/ml liuos, annetaan ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Prosentuaalinen muutos lähtötasosta (%CFB) lannerangan luun mineraalitiheydessä (LS -BMD) 52 viikossa - modifioitu täysi analyysisarja (MFAS)
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta), jopa viikko 52
|
MB09: n vastaavan tehokkuuden osoittamiseksi EU: n proliaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi lannerangan BMD: n suhteen viikolla 52 (kuukausi 12).
Tärkein analyysimenetelmä oli MFA: lla käyttämällä sekoitettua mallia toistuviin mittauksiin (MMRM), joka oli asennettu komposiitti %CFB: n lannerangan BMD: hen kuukaudessa 6 ja kuukausi 12, ilman puuttuvien tietojen imputointia.
Luun mineraalitiheys arvioitiin kaksoisenergian röntgen-absorptiometrialla (DXA) ja lannerangan (L1-L4) arvioinnit suoritettiin keskuskuvanmyyjällä.
|
Perustaso (seulonta), jopa viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Prosentuaalinen muutos lähtötasosta lanne selkärangan luun mineraalitiheydessä (LS -BMD) viikolla 52 - Täysi analyysi (FAS)
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta), jopa viikko 52
|
Ero keskiarvoissa (MB09-prolia) %CFB: ssä lannerangan BMD: ssä 12 kuukauden kuluttua postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, jota hoidettiin SC-denosumab-injektioilla kuuden kuukauden välein.
Tämä sisälsi kaikki koehenkilöt ja tietorekisterit riippumatta epäonnistuneista kelpoisuuskriteereistä, kiellettyjen lääkkeiden vastaanottamisesta, lopetetusta hoidosta mistä tahansa syystä, oli virheitä tai poikkeamia annostelussa tai molempien annosten vastaanottamisessa.
Arviointi tapahtui useiden imputointien (MI) ja ANCOVA: n kautta FAS: lla.
Koska haettu keskeyttämisaste oli alhainen, hoito-failure (TF) -rangaistusta sovellettiin kuukauden 12 laskettuihin arvoihin niille henkilöille, jotka saivat vain yhden annoksen tutkimuskäsittelystä keskittää kunkin koehenkilön CFB-arvojen jakautuminen lähtötasonsa ympärille.
Luun tiheysmittaukset suoritettiin DXA: lla.
Kaikki DXA -skannaukset toimitettiin keskuskuvanmyyjälle analysoitavaksi.
|
Perustaso (seulonta), jopa viikko 52
|
|
Tehokkuus: Prosenttiosuus lähtötasosta (%CFB) lannerangan aikana 6 kuukaudessa ja lonkan ja reisiluun kaulan kokonaismäärä BMD kuukaudessa 6 ja kuukausi12 - MMRM MFA: lla
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta), kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
MB09: n tehokkuuden arvioimiseksi EU-proliaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, lannerangan selkärangan suhteen 6 ja lonkan ja reisiluun kaulan kokonaismäärä BMD kuukaudessa 6 ja kuukausi12.
MB09: n ja prolian välissä olevassa CFB: n välineissä CFB: ssä kuukaudessa 6 ja HIP- ja reisiluun kaulan kokonaismäärä 6 ja kuukausi 12 MMRM: stä, joka on esitetty MFA: ille.
Luun tiheysmittaukset suoritettiin DXA: lla.
Kaikki DXA -skannaukset toimitettiin keskuskuvanmyyjälle analysoitavaksi.
|
Perustaso (seulonta), kuukausi 6 ja kuukausi 12.
|
|
Tehokkuus: Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (%CFB) lannerangan BMD: ssä kuukaudessa 6 ja lonkka- ja reisiluun kaulan kokonaismäärän BMD kuukaudessa 6 ja 12 - ANCOVA FAS: lla
Aikaikkuna: Perustaso (seulonta), kuukausi 6, kuukausi 12.
|
MB09: n tehokkuuden arvioimiseksi EU-prolialle postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi keinojen (MB09-prolia) erojen suhteen, lumalasan selkärangan BMD: ssä 6 kuukauden aikana ja femure-kaulan kokonaismäärän 6 ja 12 kuukauden ajan, joka on hoidettu sholabin postmenopaus-naisilla.
Tämä sisälsi kaikki koehenkilöt ja tietorekisterit riippumatta epäonnistuneista kelpoisuuskriteereistä, kiellettyjen lääkkeiden vastaanottamisesta, lopetetusta hoidosta mistä tahansa syystä, oli virheitä tai poikkeamia annostelussa tai molempien annosten vastaanottamisessa.
Luun tiheyden mittaus suoritettiin DXA: lla.
Kaikki DXA -skannaukset toimitettiin keskuskuvanmyyjälle analysoitavaksi.
|
Perustaso (seulonta), kuukausi 6, kuukausi 12.
|
|
Farmakodynamiikka: Seerumin karboksiterminaalinen silloitus Tyype-tyypin I kollageenin (SCTX) silloittuva telppepeptidi (SCTX) -käyrän alla nollasta 6 kuukauteen (AUEC0-6 kuukautta) ensimmäisen annoksen jälkeen-modifioidun täyden analyysisarjan (MFAS) jälkeen (MFAS)
Aikaikkuna: Perustaso (annospäivä 1), jopa 6.
|
Geometrinen tarkoitti (geometrinen CV%) SCTX-alueen efektikäyrän alla nollasta 6 kuukauteen (AUEC0-6 kuukautta) ensimmäisen annoksen jälkeen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosia, jota hoidettiin SC-denosumab-injektioilla kuuden kuukauden välein olettaen, että kaikki naiset saivat ensimmäisiä denosumabiannoksiaan muihin denosumabiannoksiinsa. Ensimmäisen annoksen jälkeen.
|
Perustaso (annospäivä 1), jopa 6.
|
|
Farmakodynamiikka: %CFB -pinta -ala -estämiskäyrän alla nollasta 6 kuukauteen (AUIC0-6 kuukautta) SCTX: ssä - MFA: issa
Aikaikkuna: Perustaso (annospäivä 1), jopa 6.
|
AUIC0-6 kuukautta = pinta-ala inhibitiokäyrän alla prosentuaalinen muutos lähtötason SCTX-pitoisuuksista nollasta 6 kuukauteen
|
Perustaso (annospäivä 1), jopa 6.
|
|
Farmakokinetiikka: denosumabin enimmäismääräinen seerumin konsentraatio (CMAX) ensimmäisen annostutkimuksen jälkeen (farmakokineettinen parametrianalyysi)
Aikaikkuna: Perustaso (ennakkosannoksen päivä 1), jopa 6 kuukauteen asti
|
MB09: n PK-profiilin arvioimiseksi ensimmäisen annoksen jälkeen EU-proliaan, denosumabin enimmäismääräinen seerumipitoisuus (CMAX) ensimmäisen annostutkimuksen jälkeen (farmakokineettinen parametrianalyysijoukko).
|
Perustaso (ennakkosannoksen päivä 1), jopa 6 kuukauteen asti
|
|
Farmakokinetiikka: MB09: n PK-profiilin arviointi verrattuna EU: n proliaan (AUC0-6 kuukautta) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (annospäivä 1), jopa 6.
|
Pinta-alainen pitoisuusajan käyrä ajankohdasta nollasta 6 kuukauteen analysoidaan log-asteikolla ANCOVA: n avulla.
Malli sisältää hoito- ja stratifiointimuuttujat (lähtötasoinen BMD -t -piste lannerangan selkärangan (≤ -3,0 ja> -3,0 SD), kehon massaindeksi (<25 ja ≥ 25 kg/m2), ikä tutkimuskäynnistyksessä (≥ 55 -<68 vuotta verrattuna ≥ 68 -≤ 80 vuotta) ja aikaisempi bisfosfonaattien käyttöoikeus. Bisfosfonaatin käyttö kiinteinä vaikutuksina.
Arvioitu keskimääräinen ero 95%: n CI: n kanssa transformoituu takaisin geometristen keskiarvojen (MB09/EU-prolia) suhteen 95% CI: n kanssa ensimmäisen annoksen jälkeen pääkäsittelyjaksolla.
|
Perustaso (annospäivä 1), jopa 6.
|
|
Turvallisuus: Yleinen yhteenveto haittavaikutuksista - Pääkäsittelyjakso - Turvallisuusanalyysijoukko (SAF) ja siirtymäkauden turvallisuusanalyysi (SAF -TP)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä opintohoidon antamisesta päivään 1 kuukauteen 18
|
Pääkäsittelyjaksolle hoidon aiheuttama haittavaikutus (TEAE) oli tapahtuma, joka havaittiin ensimmäisen annoksen jälkeen päivään 1 kuukauteen 12 ja enintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta varhaisen hoidon lopettamisen tapauksessa, ellei TEAE: tä pidetään tutkijan tutkimuskäsittelyyn.
Siirtymäkauden ajan TEAE oli tapahtuma, joka havaittiin kolmannen tutkimuksen hoidon jälkeen kuukaudessa 12 kuukauteen 18.
Koko tutkimuksen ajan TEAE oli tapahtuma, jota havaittiin ensimmäisen annoksen jälkeen päiväksi 1 kuukauteen 18.
|
Ensimmäisestä opintohoidon antamisesta päivään 1 kuukauteen 18
|
|
Turvallisuus: Uudet kliiniset luunmurtumat - TEAT (koko tutkimuksen ajan - päivästä 1 asti kuukausi 18)
Aikaikkuna: Kaikki pääkäsittelyjakson ja siirtymäkauden osallistujat (päivästä 1 asti kuukausi 18)
|
Pääkäsittelyjaksolle TEAE oli tapahtuma, joka havaittiin ensimmäisen annoksen jälkeen päivään 1 kuukauteen 12 ja enintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta varhaisen hoidon lopettamisen tapauksessa, ellei TEAE: tä pidettävä tutkijan tutkimushoitoon.
Siirtymäkauden ajan TEAE oli tapahtuma, joka havaittiin kolmannen tutkimuksen hoidon jälkeen kuukaudessa 12 kuukauteen 18.
Koko tutkimuksen ajan TEAE oli tapahtuma, jota havaittiin ensimmäisen annoksen jälkeen päiväksi 1 kuukauteen 18.
|
Kaikki pääkäsittelyjakson ja siirtymäkauden osallistujat (päivästä 1 asti kuukausi 18)
|
|
Kasvien vasta -aineiden yleinen esiintyvyys (ADA) - Turvallisuusanalyysijoukko (SAF) ja siirtymäkauden turvallisuusanalyysi (SAF -TP)
Aikaikkuna: Lähtötasoon (esiannokselta) kuukauteen 18 saakka.
|
Hoitojen aiheuttamaa immunogeenisyyttä kokevien henkilöiden lukumäärä: seerumin denosumab-vasta-aineiden sitoutuminen ja neutralointi ja neutralointi kuukausille 18 asti. Immunogeenisyystietojen analyysi perustuu ADA: n arvioitaviin kohteisiin, jotka on määritelty kaikiksi SAF- tai SAF-TP-henkilöiksi, joilla on lähtöjakso ja ainakin yhtenä baselin jälkeisen immunogeenisyyden arviointina pääaikana tai vähintään yhtenä siirtokauden aikana.
ADA: n muodostuminen MB09: tä tai EU-proliaa vastaan arvioitiin verinäytteissä.
|
Lähtötasoon (esiannokselta) kuukauteen 18 saakka.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Osteoporoosi, postmenopausaalinen
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Denosumabi
- Kalsium
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB09-C-01-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .