Tutkimus, jossa verrataan MB09:n tehokkuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Prolia®:iin [EU:sta peräisin oleva] MB09:n (SIMBA-tutkimus)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: mAbxience Research S.L.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkais-, monikeskus-, monikansallinen tutkimus, jossa vertaillaan MB09:n tehokkuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä (ehdotettu denosumabibiosimilar) verrattuna Prolia®:iin (EU:sta peräisin oleva) postmenopausaalisilla naisilla (SIMBA-studio)
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkais-, monikeskus-, monikansallinen tutkimus, jossa verrataan MB09:n tehoa, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä Prolia®:n kanssa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa satunnaistetaan noin 528 postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa ≥55- ja ≤80-vuotiasta naista, joiden luun mineraalitiheys (BMD) vastaa lannerangan tai lonkan T-pistemäärää ≤ -2,5 ja ≥ -4 DXA:lla mitattuna aikana. seulontajakso. Seulontaarvioinnit suoritetaan 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista.
Päivänä 1 528 kelvollista postmenopausaalista osteoporoosia sairastavaa naista satunnaistetaan suhteessa 2:1:1 saamaan uudelleen MB09-MB09:ää (käsiryhmä 1), Prolia-MB09:ää (haara 2) tai Prolia-Proliaa (haara 3) käyttäen. Interactive Response System (IRT).
Päähoitojakson aikana koehenkilöt saavat yhden ihonalaisen injektion (60 mg/ml) tutkimuslääkettä päivänä 1 ja kuukautena 6. Kuukaudella 12, kun kaikki teho- ja turvallisuusarvioinnit on suoritettu, koehenkilö siirtyy siirtymä-/turvallisuusseurantajaksoon ja saa kolmannen annoksen tutkimuslääkettä. Koehenkilöt, jotka on määrätty MB09 MB09 -haaraan (käsivarsi 1), saavat MB09:n päivänä 1, kuukautena 6 ja kuukautena 12. Prolia MB09 -haaraan (käsivarsi 2) määrätyt koehenkilöt saavat EU-Prolian päivänä 1 ja kuukaudessa 6, ja MB09 kuukaudessa 12. Prolia-Prolia-haaraan (Arm 3) määrätyt koehenkilöt saavat EU-Prolian päivänä 1, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 12. Kaikkia aiheita seurataan siirtymäkauden kuukauteen 6 saakka.
Kaikki tutkittavat saavat päivittäin kalsiumia ja D-vitamiinia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
528
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Susana Millan, PhD
- Puhelinnumero: +34 917 711 500
- Sähköposti: Susana.Millan@mabxience.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amalia Flórez
- Puhelinnumero: +34 917 711 500
- Sähköposti: Amalia.Florez@mabxience.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Pleven, Bulgaria
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Plovdiv, Bulgaria
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv
-
Plovdiv, Bulgaria
- Medical Center Artmed OOD
-
Plovdiv, Bulgaria
- Outpatient Clinic for Specialized Medical Help - Medical Center Kuchuk Paris "OOD"
-
Sofia, Bulgaria
- Diagnostic and Consulting Center Aleksandrovska EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center Excelsior OOD - PPDS
-
Sofia, Bulgaria
- Medical Center Hera EOOD
-
Sofia, Bulgaria
- Specialized outpatient medical facility - Rheumatology Centre St. Irina EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment - Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
Vratsa, Bulgaria
- New Medical Center EOOD
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria
- AES - DRS - Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic Ltd
-
Tbilisi, Georgia
- National Institute of Endocrinology
-
Tbilisi, Georgia
- Tbilisi Heart Center Ltd.
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- RSU Ambulance
-
-
Liepājas Rajon
-
Liepāja, Liepājas Rajon, Latvia
- Private Practice of Laila Atike
-
-
Riga Rajon
-
Riga, Riga Rajon, Latvia
- Outpatient Clinic Veselibas Centrs 4
-
-
Rigas Rajons
-
Riga, Rigas Rajons, Latvia
- Outpatient Clinic Adoria
-
-
Siguldas Pilsēta
-
Sigulda, Siguldas Pilsēta, Latvia
- Sigulda Hospital, Outpatient Clinic
-
-
-
-
-
Querétaro, Meksiko
- Centro Integral Medico SJR S.C
-
San Luis Potosí, Meksiko
- Hospital Central Dr Ignacio Morones Prieto
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, Meksiko
- Hospital Angeles Lindavista (Consultorio de Reumatologia)
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko
- Centro de Estudios de Investigacion Basica Y Clinica SC
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Katowice, Puola
- Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS
-
Krakow, Puola
- Krakowskie Centrum Medyczne
-
Kraków, Puola
- Centrum Medyczne Linden
-
Kraków, Puola
- MCM Krakow - PRATIA - PPDS
-
Warsaw, Puola
- Centrum Medyczne AMED
-
Warsaw, Puola
- Centrum Medyczne Reuma Park NZOZ
-
Warsaw, Puola
- Rheuma Medicus Specjalistyczne Centrum Reumatologii i Osteoporozy
-
Wrocław, Puola
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial we Wroclawiu
-
-
Dolnoslaskie
-
Kłodzko, Dolnoslaskie, Puola
- Globe Badania Kliniczne Spólka z o.o.
-
-
Lubelskie
-
Świdnik, Lubelskie, Puola
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne (Lotników Polskich)
-
Świdnik, Lubelskie, Puola
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Puola
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie
-
-
Podlaskie
-
Bialystok, Podlaskie, Puola
- Bialystok - ClinicMed Daniluk, Nowak Spólka Jawna
-
Bialystok, Podlaskie, Puola
- NZOZ Osteo Medic SC Artur Racewicz Jerzy Supronik
-
-
Slaskie
-
Częstochowa, Slaskie, Puola
- Centrum Medyczne Czestochowa - PRATIA - PPDS
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Puola
- AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Poznaniu
-
-
-
-
-
Belgrad, Serbia
- Institute of Rheumatology Belgrade - PPDS
-
Belgrad, Serbia
- Military Medical Academy
-
Belgrad, Serbia
- University Clinical Center of Serbia - PPDS
-
Novi Sad, Serbia
- Clinical Centre of Vojvodina
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari
- AES - DRS - Synexus Budapest - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
Budapest, Unkari
- QUALICLINIC Kft
-
Budapest, Unkari
- Óbudai Egészségügyi Centrum Kft
-
Veszprém, Unkari
- Vital Medical Center
-
-
Békés
-
Békéscsaba, Békés, Unkari
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Gyula, Békés, Unkari
- AES - DRS - Synexus Gyula - Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
-
Csongrád
-
Szentes, Csongrád, Unkari
- Csongrad Megyei Dr. Bugyi Istvan Korhaz
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari
- AES - DRS - Synexus Debrecen Magyarország Egészségügyi Szolgáltató Kft
-
-
Jász-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari
- MÁV Kórház és Rendelointézet Szolnok
-
-
Pest
-
Kistarcsa, Pest, Unkari
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
-
Zala
-
Zalaegerszeg, Zala, Unkari
- AES - DRS - Synexus Zalaegerszeg Magyarország Egészségügyi Kft
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Viro
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tallinn, Harjumaa, Viro
- East Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Harjumaa, Viro
- North Estonia Medical Centre Foundation
-
-
Pärnu Maakon
-
Pärnu, Pärnu Maakon, Viro
- KLV Arstikabinet
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Viro
- Clinical Research Centre Ltd
-
Tartu, Tartumaa, Viro
- Meditrials OU
-
Tartu, Tartumaa, Viro
- Tartu University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on diagnosoitu osteoporoosi.
- Ikä ≥ 55 ja ≤ 80 vuotta seulonnassa.
- Paino ≥ 50 kg ja ≤ 99,9 kg ja painoindeksi ≤ 30 kg/m2 seulonnassa.
- Absoluuttinen luun mineraalitiheys vastaa T-pisteitä ≤ -2,5 ja ≥ -4,0 lannerangassa tai koko lonkassa DXA:lla mitattuna.
- Ainakin kaksi ehjää, murtumatonta nikamaa L1-L4-alueella ja vähintään yksi lonkkanivel ovat DXA:n arvioitavissa.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi altistuminen denosumabille (Prolia®, Xgeva® tai denosumabi biosimilar) tai muulle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
- Anamneesi ja/tai yksi vakava tai useampi kuin kaksi keskivaikea nikamamurtuma tai lonkkamurtuma.
- Äskettäinen pitkän luun murtuma (6 kuukautta).
- Luumetastaasien, luusairauden tai muun aineenvaihduntasairauden historia ja/tai esiintyminen.
- Jatkuva minkä tahansa osteoporoosihoidon tai kielletyn hoidon käyttö.
- Muut luuhun vaikuttavat lääkkeet.
- Aiempi ja/tai nykyinen hypoparatyreoosi tai hyperparatyreoosi, hypokalsemia tai hyperkalsemia.
- Muita sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MB09-MB09
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ryhmään MB09-MB09, saavat MB09-injektion (60 mg 1 ml:ssa) SC-injektiona kuuden kuukauden välein.
|
PFS 60 mg/ml liuos,
vähintään 1000 mg päivässä
vähintään 400 IU päivässä
|
|
Active Comparator: Prolia-MB09
Prolia-MB09-ryhmään satunnaistetut kohteet saavat Prolia® (60 mg 1 ml:ssa) SC-injektion 6 kuukauden välein.
|
PFS 60 mg/ml liuos,
vähintään 1000 mg päivässä
vähintään 400 IU päivässä
PFS 60 mg/ml liuos, annetaan ihonalaisena injektiona
|
|
Active Comparator: Prolia-Prolia
Prolia-Prolia-ryhmään satunnaistetut kohteet saavat Prolia® (60 mg 1 ml:ssa) SC-injektion 6 kuukauden välein.
|
vähintään 1000 mg päivässä
vähintään 400 IU päivässä
PFS 60 mg/ml liuos, annetaan ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden (BMD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudessa 12
|
Lähtötilanne ja kuukaudessa 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MB09-C-01-19
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MB09 (denosumabi biosimilar)
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva osteosarkooma | Tulenkestävä osteosarkooma | Vaihe IV osteosarkooma AJCC v7 | Stage IVA Osteosarcoma AJCC v7 | Vaihe IVB Osteosarkooma AJCC v7 | Metastaattinen osteosarkoomaYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuMunasarjakarsinoomaYhdysvallat, Israel
-
mAbxience Research S.L.ValmisTerveet vapaaehtoisetPuola
-
Seoul National University Bundang HospitalTuntematon
-
Lambda Therapeutic Research Ltd.Intas Pharmaceutical Limited (Biopharma Division)RekrytointiOsteoporoosi, postmenopausaalinenIntia
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityEi vielä rekrytointia
-
Nami Safai HaeriNational Institute on Aging (NIA); The Claude D. Pepper Older Americans...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Thomas Nickolas, MD MSLopetettuOsteoporoosi | Munuaissiirto; Komplikaatiot | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat