MobiusHD® 对未控制的高血压的肾血液透析受试者的影响 (HD)
2023年5月9日 更新者：Vascular Dynamics, Inc.
一项评估 MobiusHD® 植入物对患有不受控制的高血压的肾血液透析受试者的影响的研究
这是一项前瞻性、多中心、开放标签的临床试验，旨在评估 MobiusHD® 系统在患有未控制的高血压的肾血液透析受试者中的安全性和益处。
研究概览
详细说明
患有不受控制的高血压的肾血液透析患者将被考虑用于该研究。 符合初步筛选要求的受试者将接受颈动脉解剖结构的非侵入性成像，以评估解剖结构是否足以放置 MobiusHD® 设备。 符合条件的受试者将接受放置在颈内动脉中的植入物。
植入设备后，受试者将被跟踪 60 个月。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21岁或以上
- 在手术前至少 3 个月接受肾血液透析的终末期肾病受试者
- 对至少 3 类抗高血压药物的药物治疗无反应的高血压
- 被研究者认为是可接受的植入程序候选人
- 基于无创颈动脉双工和 CTA 成像以及有创颈动脉血管造影的 MobiusHD 植入物治疗颈动脉解剖的充分性
排除标准：
- 已知或临床怀疑压力反射失败或自主神经病变
- 过去 3 个月内透析中低血压史
- 除治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征外的继发性高血压原因
- 体重指数 ≥ 45 公斤/平方米
- 通过颈动脉双相确定的植入侧动脉粥样硬化斑块的存在
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：莫比乌斯HD
参加研究的每个受试者都将接受 MobiusHD® 设备的植入
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MobiusHD® 装置是一种镍钛装置，采用微创方法植入颈内动脉窦。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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透析中低血压 (IDH) 的发生率
大体时间：6个月
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基线和 6 个月之间透析期间低血压的发生率
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6个月
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主要不良神经和心血管事件 (MANCE)
大体时间：6个月
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基线和 6 个月之间 MANCE 事件的发生率
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6个月
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44 小时动态血压测量 (ABPM) 的变化
大体时间：6个月
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基线和 6 个月之间 44 小时 ABPM 的变化
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6个月
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血压相关住院率的变化
大体时间：6个月
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基线和 6 个月之间血压相关住院率的变化
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6个月
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生活质量 (QoL) 的变化，由伦敦疾病评估 (LEVIL) 问卷评估
大体时间：6个月
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伦敦疾病评估 (LEVIL) 问卷在基线和 6 个月之间的变化。
LEVIL 的分数范围从 0 到 100 个单位。
较高的单元分数表示更好的结果。
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6个月
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生活质量 (QoL) 的变化，通过肾脏疾病生活质量 (KDQOL-36) 问卷评估
大体时间：6个月
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肾病生活质量 (KDQOL-36) 问卷在基线和 6 个月之间的变化。
KDQOL-36 将患者与具有相同年龄、性别和糖尿病状况的其他人进行比较，并按量表上的单位进行测量。
患者的平均值高于平均值越高表明结果越好。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月31日
初级完成 (实际的)
2022年10月10日
研究完成 (实际的)
2022年10月10日
研究注册日期
首次提交
2022年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月26日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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