Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek MobiusHD® u pacientů s renální hemodialýzou s nekontrolovanou hypertenzí (HD)

9. května 2023 aktualizováno: Vascular Dynamics, Inc.

Studie hodnotící účinek implantátu MobiusHD® u pacientů s renální hemodialýzou prezentovaných s nekontrolovanou hypertenzí

Toto je prospektivní, multicentrická, otevřená klinická studie určená k vyhodnocení bezpečnosti a přínosu systému MobiusHD® u pacientů s renální hemodialýzou s nekontrolovanou hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zahrnuti pacienti na hemodialýze ledvin s nekontrolovanou hypertenzí. Subjekty, které splňují počáteční požadavky na screening, podstoupí neinvazivní zobrazení anatomie karotidy za účelem posouzení přiměřenosti anatomie umožňující umístění zařízení MobiusHD®. Způsobilé subjekty obdrží implantát umístěný do vnitřní krční tepny.

Po implantaci zařízení budou subjekty sledovány po dobu 60 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21 let nebo více
  2. Subjekty s konečným stádiem onemocnění ledvin, které podstupují renální hemodialýzu alespoň 3 měsíce před výkonem
  3. Hypertenze, která nereaguje na léčebnou terapii alespoň 3 tříd antihypertenziv
  4. Vyšetřovatel považován za přijatelného kandidáta pro implantační postup
  5. Adekvátnost anatomie karotidy pro léčbu implantátem MobiusHD na základě neinvazivního duplexu karotid a CTA zobrazení a invazivní karotidové angiografie

Kritéria vyloučení:

  1. Známé nebo klinicky suspektní selhání baroreflexu nebo autonomní neuropatie
  2. Anamnéza intradialytické hypotenze během posledních 3 měsíců
  3. Sekundární příčina hypertenze kromě léčeného syndromu obstrukční spánkové apnoe
  4. BMI ≥ 45 kg/m2
  5. Přítomnost aterosklerotického plaku na straně určené k implantaci, jak bylo zjištěno duplexem karotid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MobiusHD
Každý subjekt zařazený do studie podstoupí implantaci zařízení MobiusHD®
Přístroj: MobiusHD
Zařízení MobiusHD® je nikl-titanové zařízení, které se implantuje do vnitřního karotického sinu pomocí minimálně invazivního přístupu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt intradialytické hypotenze (IDH)
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt intradialytické hypotenze mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
6 měsíců
Velké nežádoucí neurologické a kardiovaskulární příhody (MANCE)
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt příhod MANCE mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
6 měsíců
Změna 44hodinového ambulantního měření krevního tlaku (ABPM)
Časové okno: 6 měsíců
Změna 44hodinového ABPM mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci
6 měsíců
Změna v počtu hospitalizací souvisejících s krevním tlakem
Časové okno: 6 měsíců
Změna v počtu hospitalizací souvisejících s krevním tlakem mezi výchozím stavem a 6 měsíci
6 měsíců
Změna kvality života (QoL), hodnocená londýnským dotazníkem Evaluation of Illness (LEVIL).
Časové okno: 6 měsíců
Změny v dotazníku London Evaluation of Illness (LEVIL) mezi výchozím stavem a 6 měsíci. Skóre na úrovni LEVIL se pohybuje od 0 do 100 jednotek na stupnici. Vyšší jednotkové skóre znamená lepší výsledek.
6 měsíců
Změna kvality života (QoL), hodnocená dotazníkem kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36)
Časové okno: 6 měsíců
Změny v dotazníku kvality života při onemocnění ledvin (KDQOL-36) mezi výchozím stavem a 6 měsíci. KDQOL-36 porovnává pacienty s ostatními stejného věku, pohlaví a stavu diabetu a měří se v jednotkách na stupnici. Čím vyšší je průměr pacienta nad průměrem, znamená to lepší výsledek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vascular Dynamics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRD0597, CRD0597_CAN

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MobiusHD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit