Effetto del MobiusHD® nei soggetti in emodialisi renale con ipertensione incontrollata (HD)
9 maggio 2023 aggiornato da: Vascular Dynamics, Inc.
Uno studio che valuta l'effetto dell'impianto MobiusHD® nei soggetti in emodialisi renale presentati con ipertensione incontrollata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto inteso a valutare la sicurezza e i benefici del sistema MobiusHD® nei soggetti in emodialisi renale con ipertensione non controllata.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti in emodialisi renale con ipertensione non controllata saranno presi in considerazione per lo studio. I soggetti che soddisfano i requisiti di screening iniziale saranno sottoposti a imaging non invasivo dell'anatomia carotidea per valutare l'adeguatezza dell'anatomia per consentire il posizionamento del dispositivo MobiusHD®. I soggetti idonei riceveranno un impianto posizionato nell'arteria carotide interna.
Dopo l'impianto del dispositivo, i soggetti saranno seguiti per 60 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 21 anni o superiore
- Soggetti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi renale almeno 3 mesi prima della procedura
- Ipertensione che non risponde alla terapia medica di almeno 3 classi di farmaci antipertensivi
- Considerato un candidato accettabile per la procedura di impianto dallo sperimentatore
- Adeguatezza dell'anatomia carotidea per il trattamento con l'impianto MobiusHD basata su duplex carotideo non invasivo e imaging CTA e angiografia carotidea invasiva
Criteri di esclusione:
- Insufficienza baroriflessa nota o clinicamente sospetta o neuropatia autonomica
- Storia di ipotensione intradialitica negli ultimi 3 mesi
- Causa secondaria di ipertensione eccetto la sindrome da apnea ostruttiva del sonno trattata
- IMC ≥ 45 kg/m2
- Presenza di placca aterosclerotica nel lato destinato all'impianto come determinato dal duplex carotideo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Mobius HD
Ogni soggetto arruolato nello studio sarà sottoposto all'impianto del dispositivo MobiusHD®
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Il dispositivo MobiusHD® è un dispositivo in nichel-titanio che viene impiantato nel seno carotideo interno utilizzando un approccio minimamente invasivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di ipotensione intradialitica (IDH)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza di ipotensione intradialitica tra il basale e 6 mesi
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6 mesi
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Principali eventi avversi neurologici e cardiovascolari (MANCE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Incidenza di eventi MANCE tra il basale e 6 mesi
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6 mesi
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Variazione delle misurazioni ambulatoriali della pressione arteriosa nelle 44 ore (ABPM)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione dell'ABPM di 44 ore tra il basale e 6 mesi
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6 mesi
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Variazione del tasso di ricoveri correlati alla pressione arteriosa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione del tasso di ricoveri correlati alla pressione arteriosa tra il basale e 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita (QoL), valutato dal questionario London Evaluation of Illness (LEVIL).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nel questionario London Evaluation of Illness (LEVIL) tra il basale e 6 mesi.
I punteggi sul LEVIL vanno da 0 a 100 unità su una scala.
Un punteggio unitario più alto indica un risultato migliore.
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6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita (QoL), valutato dal questionario Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamenti nel questionario Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36) tra il basale e 6 mesi.
Il KDQOL-36 confronta i pazienti con altri della stessa età, sesso e stato di diabete ed è misurato in unità su una scala.
Maggiore è la media di un paziente al di sopra della media indica un risultato migliore.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
10 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
10 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRD0597, CRD0597_CAN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mobius HD
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Vascular Dynamics, Inc.CompletatoIpertensioneGermania, Olanda