Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af MobiusHD® hos nyrehæmodialysepatienter med ukontrolleret hypertension (HD)

9. maj 2023 opdateret af: Vascular Dynamics, Inc.

En undersøgelse, der vurderer virkningen af ​​MobiusHD®-implantatet i nyrehæmodialysepatienter med ukontrolleret hypertension

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent klinisk forsøg beregnet til at evaluere sikkerheden og fordelene ved MobiusHD®-systemet hos nyrehæmodialyse-personer med ukontrolleret hypertension.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nyrehæmodialysepatienter med ukontrolleret hypertension vil blive overvejet til undersøgelsen. Forsøgspersoner, der opfylder kravene til indledende screening, vil gennemgå ikke-invasiv billeddannelse af carotis anatomi for at vurdere tilstrækkeligheden af ​​anatomien til at tillade placering af MobiusHD®-enheden. Berettigede forsøgspersoner vil modtage et implantat placeret i den indre halspulsåre.

Efter implantation af enheden vil forsøgspersoner blive fulgt i 60 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 21 år eller derover
  2. Nyresygdomme i slutstadiet, der får nyrehæmodialyse mindst 3 måneder før proceduren
  3. Hypertension, der ikke reagerer på medicinsk behandling af mindst 3 antihypertensive medicinklasser
  4. Anset for en acceptabel kandidat til implantationsproceduren af ​​investigator
  5. Carotisanatomiens tilstrækkelighed til behandling med MobiusHD-implantatet baseret på non-invasiv carotis duplex og CTA-billeddannelse og invasiv carotisangiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller klinisk mistænkt barorefleksfejl eller autonom neuropati
  2. Anamnese med intradialytisk hypotension inden for de seneste 3 måneder
  3. Sekundær årsag til hypertension undtagen behandlet obstruktivt søvnapnøsyndrom
  4. BMI ≥ 45 kg/m2
  5. Tilstedeværelse af aterosklerotisk plak i den tilsigtede side til implantation som bestemt ved carotis duplex

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MobiusHD
Hvert individ, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå implantation af MobiusHD®-enheden
Enhed: MobiusHD
MobiusHD®-enheden er en nikkel-titanium-enhed, der implanteres i den indre carotis sinus ved hjælp af en minimalt invasiv tilgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af intradialytisk hypotension (IDH)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af intradialytisk hypotension mellem baseline og 6 måneder
6 måneder
Større uønskede neurologiske og kardiovaskulære hændelser (MANCE)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst af MANCE-hændelser mellem baseline og 6 måneder
6 måneder
Ændring i 44-timers ambulatoriske blodtryksmålinger (ABPM)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i 44-timers ABPM mellem baseline og 6 måneder
6 måneder
Ændring i antallet af blodtryksrelaterede indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i antallet af blodtryksrelaterede indlæggelser mellem baseline og 6 måneder
6 måneder
Ændring i livskvalitet (QoL), vurderet af London Evaluation of Illness (LEVIL) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i London Evaluation of Illness (LEVIL) spørgeskema mellem baseline og 6 måneder. Resultaterne på LEVIL varierer fra 0 til 100 enheder på en skala. En højere enhedsscore indikerer et bedre resultat.
6 måneder
Ændring i livskvalitet (QoL), vurderet ved Nyresygdommen Quality of Life (KDQOL-36) spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i Nyresygdoms livskvalitet (KDQOL-36) spørgeskema mellem baseline og 6 måneder. KDQOL-36 sammenligner patienter med andre af samme alder, køn og diabetesstatus og måles ved Units on a Scale. Jo højere en patients gennemsnit er over gennemsnittet indikerer et bedre resultat.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRD0597, CRD0597_CAN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ukontrolleret hypertension

Kliniske forsøg med MobiusHD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner