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Wirkung des MobiusHD® bei Patienten mit renaler Hämodialyse mit unkontrolliertem Bluthochdruck (HD)

9. Mai 2023 aktualisiert von: Vascular Dynamics, Inc.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung des MobiusHD®-Implantats bei Patienten mit renaler Hämodialyse mit unkontrolliertem Bluthochdruck

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und des Nutzens des MobiusHD®-Systems bei Nierenhämodialysepatienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nierenhämodialysepatienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck werden für die Studie in Betracht gezogen. Probanden, die die anfänglichen Screening-Anforderungen erfüllen, werden einer nicht-invasiven Bildgebung der Karotis-Anatomie unterzogen, um die Eignung der Anatomie für die Platzierung des MobiusHD®-Geräts zu beurteilen. Berechtigte Probanden erhalten ein Implantat, das in die A. carotis interna eingesetzt wird.

Nach der Implantation des Geräts werden die Probanden 60 Monate lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 21 Jahre oder älter
  2. Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die mindestens 3 Monate vor dem Eingriff eine Nierenhämodialyse erhalten
  3. Bluthochdruck, der auf eine medikamentöse Therapie mit mindestens 3 blutdrucksenkenden Medikamentenklassen nicht anspricht
  4. Vom Prüfarzt als akzeptabler Kandidat für das Implantationsverfahren angesehen
  5. Eignung der Karotis-Anatomie für die Behandlung mit dem MobiusHD-Implantat basierend auf nicht-invasiver Karotis-Duplex- und CTA-Bildgebung und invasiver Karotisangiographie

Ausschlusskriterien:

  1. Bekanntes oder klinisch vermutetes Baroreflexversagen oder autonome Neuropathie
  2. Vorgeschichte einer intradialytischen Hypotonie innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Sekundäre Ursache für Bluthochdruck außer behandeltem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom
  4. BMI ≥ 45 kg/m2
  5. Vorhandensein von atherosklerotischer Plaque auf der für die Implantation vorgesehenen Seite, bestimmt durch Carotis Duplex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MobiusHD
Jeder an der Studie teilnehmende Proband erhält eine Implantation des MobiusHD®-Geräts
Gerät: MobiusHD
Das MobiusHD®-Gerät ist ein Nickel-Titan-Gerät, das mithilfe eines minimal-invasiven Zugangs in den inneren Karotissinus implantiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz intradialytischer Hypotonie (IDH)
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz intradialytischer Hypotonie zwischen Baseline und 6 Monaten
6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte neurologische und kardiovaskuläre Ereignisse (MANCE)
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von MANCE-Ereignissen zwischen Baseline und 6 Monaten
6 Monate
Änderung der ambulanten Blutdruckmessungen (ABPM) über 44 Stunden
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des 44-Stunden-ABPM zwischen Baseline und 6 Monaten
6 Monate
Änderung der Rate blutdruckbedingter Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung der Rate blutdruckbedingter Krankenhauseinweisungen zwischen Baseline und 6 Monaten
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL), bewertet mit dem London Evaluation of Illness (LEVIL)-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Änderungen im Fragebogen London Evaluation of Illness (LEVIL) zwischen Baseline und 6 Monaten. Die Werte auf dem LEVIL reichen von 0 bis 100 Einheiten auf einer Skala. Ein höherer Unit-Score zeigt ein besseres Ergebnis an.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität (QoL), bewertet anhand des Fragebogens Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36).
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen im Fragebogen Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36) zwischen Baseline und 6 Monaten. Der KDQOL-36 vergleicht Patienten mit anderen des gleichen Alters, Geschlechts und Diabetesstatus und wird in Einheiten auf einer Skala gemessen. Je höher der Durchschnitt eines Patienten über dem Mittelwert liegt, zeigt ein besseres Ergebnis an.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRD0597, CRD0597_CAN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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