Эффект MobiusHD® у пациентов с почечным гемодиализом и неконтролируемой артериальной гипертензией (HD)
9 мая 2023 г. обновлено: Vascular Dynamics, Inc.
Исследование по оценке эффекта имплантата MobiusHD® у пациентов, находящихся на почечном гемодиализе, с неконтролируемой артериальной гипертензией
Это проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование, предназначенное для оценки безопасности и пользы системы MobiusHD® у пациентов с почечным гемодиализом и неконтролируемой артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты, находящиеся на гемодиализе с неконтролируемой артериальной гипертензией. Субъектам, отвечающим первоначальным требованиям скрининга, будет проведена неинвазивная визуализация анатомии сонных артерий, чтобы оценить адекватность анатомии для размещения устройства MobiusHD®. Подходящие субъекты получат имплантат, помещенный во внутреннюю сонную артерию.
После имплантации устройства субъекты будут находиться под наблюдением в течение 60 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- Субъекты с терминальной стадией почечной недостаточности, получающие почечный гемодиализ не менее чем за 3 месяца до процедуры
- Артериальная гипертензия, не отвечающая на медикаментозную терапию антигипертензивными препаратами не менее 3 классов.
- Признан исследователем приемлемым кандидатом на процедуру имплантации
- Адекватность анатомии сонных артерий для лечения с помощью имплантата MobiusHD на основе неинвазивного дуплекса сонных артерий и изображений КТА, а также инвазивной ангиографии сонных артерий
Критерий исключения:
- Известная или клинически подозреваемая недостаточность барорефлекса или вегетативная невропатия
- Интрадиализная гипотензия в анамнезе в течение последних 3 мес.
- Вторичная причина артериальной гипертензии, кроме леченного синдрома обструктивного апноэ сна
- ИМТ ≥ 45 кг/м2
- Наличие атеросклеротической бляшки на стороне, предназначенной для имплантации, по данным каротидного дуплекса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МебиусHD
Каждому участнику исследования будет проведена имплантация устройства MobiusHD®.
|
Устройство MobiusHD® представляет собой никель-титановое устройство, которое имплантируется во внутренний каротидный синус с использованием минимально инвазивного доступа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интрадиализной гипотензии (ИДГ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота интрадиализной гипотензии между исходным уровнем и 6 месяцами
|
6 месяцев
|
|
Основные неблагоприятные неврологические и сердечно-сосудистые события (MANCE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота событий MANCE между исходным уровнем и 6 месяцами
|
6 месяцев
|
|
Изменение показателей 44-часового амбулаторного измерения артериального давления (СМАД)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение 44-часового СМАД между исходным уровнем и 6 месяцами
|
6 месяцев
|
|
Изменение частоты госпитализаций, связанных с артериальным давлением
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение частоты госпитализаций, связанных с артериальным давлением, между исходным уровнем и 6 месяцами
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни (КЖ), оцениваемое с помощью Лондонского опросника оценки болезни (LEVIL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в опроснике Лондонской оценки болезни (LEVIL) между исходным уровнем и 6 месяцами.
Баллы по шкале LEVIL варьируются от 0 до 100 единиц по шкале.
Более высокий показатель единицы указывает на лучший результат.
|
6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни (КЖ), оцениваемое с помощью опросника качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменения в опроснике качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-36) между исходным уровнем и 6 месяцами.
KDQOL-36 сравнивает пациентов с другими людьми того же возраста, пола и статуса диабета и измеряется в единицах по шкале.
Чем выше средний показатель пациента выше среднего, тем лучше результат.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRD0597, CRD0597_CAN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .