Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av MobiusHD® hos patienter med njurhemodialys med okontrollerad hypertoni (HD)

9 maj 2023 uppdaterad av: Vascular Dynamics, Inc.

En studie som utvärderar effekten av MobiusHD®-implantatet i njurhemodialyspatienter med okontrollerad hypertoni

Detta är en prospektiv, multicenter, öppen klinisk prövning avsedd att utvärdera säkerheten och fördelarna med MobiusHD®-systemet hos patienter med hemodialys i njurarna med okontrollerad hypertoni.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Njurhemodialyspatienter med okontrollerad hypertoni kommer att övervägas för studien. Försökspersoner som uppfyller kraven för initial screening kommer att genomgå icke-invasiv avbildning av halspulsåderns anatomi för att bedöma om anatomin är tillräcklig för att möjliggöra placering av MobiusHD®-enheten. Berättigade försökspersoner kommer att få ett implantat placerat i den inre halspulsådern.

Efter implantation av enheten kommer försökspersonerna att följas i 60 månader.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21 år eller äldre
  2. Slutstadiet med njursjukdom som får njurhemodialys minst 3 månader före proceduren
  3. Hypertoni som inte svarar på medicinsk behandling av minst 3 antihypertensiva läkemedelsklasser
  4. Ansågs vara en acceptabel kandidat för implantatproceduren av utredaren
  5. Carotis anatomi är tillräcklig för behandling med MobiusHD-implantatet baserat på icke-invasiv carotis duplex och CTA-avbildning, och invasiv carotis angiografi

Exklusions kriterier:

  1. Känd eller kliniskt misstänkt baroreflexsvikt eller autonom neuropati
  2. Anamnes med intradialytisk hypotoni under de senaste 3 månaderna
  3. Sekundär orsak till hypertoni förutom behandlat obstruktivt sömnapnésyndrom
  4. BMI ≥ 45 kg/m2
  5. Förekomst av aterosklerotisk plack på den avsedda sidan för implantation, bestämt av carotis duplex

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MobiusHD
Varje försöksperson som är inskriven i studien kommer att genomgå implantation av MobiusHD®-enheten
Enhet: MobiusHD
MobiusHD®-enheten är en nickel-titan-enhet som implanteras i sinus halspulsådern med ett minimalt invasivt tillvägagångssätt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av intradialytisk hypotension (IDH)
Tidsram: 6 månader
Incidens av intradialytisk hypotoni mellan baslinjen och 6 månader
6 månader
Stora negativa neurologiska och kardiovaskulära händelser (MANCE)
Tidsram: 6 månader
Förekomst av MANCE-händelser mellan baslinjen och 6 månader
6 månader
Förändring i 44-timmars ambulatoriska blodtrycksmätningar (ABPM)
Tidsram: 6 månader
Förändring i 44-timmars ABPM mellan baslinjen och 6 månader
6 månader
Förändring i frekvensen av blodtrycksrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
Förändring i frekvensen av blodtrycksrelaterade sjukhusinläggningar mellan baslinjen och 6 månader
6 månader
Change in Quality of Life (QoL), bedömd av London Evaluation of Illness (LEVIL) frågeformuläret
Tidsram: 6 månader
Förändringar i London Evaluation of Illness (LEVIL) frågeformuläret mellan baslinjen och 6 månader. Poängen på LEVIL sträcker sig från 0 till 100 enheter på en skala. Ett högre enhetspoäng indikerar ett bättre resultat.
6 månader
Förändring i livskvalitet (QoL), bedömd av frågeformuläret Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36)
Tidsram: 6 månader
Förändringar i frågeformuläret för njursjukdomskvalitet (KDQOL-36) mellan baslinjen och 6 månader. KDQOL-36 jämför patienter med andra i samma ålder, kön och diabetesstatus och mäts med Units on a Scale. Ju högre en patients genomsnitt är över medelvärdet indikerar ett bättre resultat.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRD0597, CRD0597_CAN

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Okontrollerad hypertoni

Kliniska prövningar på MobiusHD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera