コントロールされていない高血圧症の腎血液透析患者における MobiusHD® の効果 (HD)
2023年5月9日 更新者：Vascular Dynamics, Inc.
コントロール不良の高血圧を呈した腎血液透析患者における MobiusHD® インプラントの効果を評価する研究
これは、管理されていない高血圧症の腎血液透析患者における MobiusHD® システムの安全性と利点を評価することを目的とした前向き多施設非盲検臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
コントロールされていない高血圧症の腎血液透析患者は、研究のために考慮されます。 最初のスクリーニング要件を満たす被験者は、MobiusHD®デバイスの配置を可能にする解剖学的構造の妥当性を評価するために、頸動脈解剖学的構造の非侵襲的画像検査を受けます。 適格な被験者は、内頸動脈に配置されたインプラントを受け取ります。
デバイスの埋め込み後、被験者は 60 か月間追跡されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 21歳以上
- -末期腎疾患の被験者は、手順の少なくとも3か月前に腎血液透析を受けています
- -少なくとも3つの降圧薬クラスの医学療法に反応しない高血圧
- -治験責任医師によるインプラント手順の許容可能な候補とみなされた
- 非侵襲性頸動脈デュプレックスおよび CTA イメージング、および侵襲性頸動脈血管造影に基づく MobiusHD インプラントによる治療のための頸動脈解剖学の妥当性
除外基準:
- -既知または臨床的に疑われる圧反射障害または自律神経障害
- -過去3か月以内の透析中低血圧の病歴
- -治療された閉塞性睡眠時無呼吸症候群を除く高血圧の二次的原因
- BMI≧45kg/m2
- -頸動脈デュプレックスによって決定される、移植を意図した側のアテローム硬化性プラークの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メビウスHD
研究に登録された各被験者は、MobiusHD® デバイスの移植を受けます。
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MobiusHD® デバイスは、低侵襲アプローチを使用して内頸動脈洞に埋め込まれたニッケルチタン デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析中低血圧（IDH）の発生率
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと6ヶ月間の透析中低血圧の発生率
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6ヵ月
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主要な神経学的および心血管イベント (MANCE)
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと6か月間のMANCEイベントの発生率
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6ヵ月
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44時間外来血圧測定値（ABPM）の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと 6 か月間の 44 時間 ABPM の変化
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6ヵ月
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血圧関連入院率の推移
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと6か月間での血圧関連の入院率の変化
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6ヵ月
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London Evaluation of Illness (LEVIL) アンケートによって評価された生活の質 (QoL) の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと 6 か月間での London Evaluation of Illness (LEVIL) アンケートの変化。
LEVIL のスコアは、スケールで 0 から 100 単位の範囲です。
ユニット スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
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6ヵ月
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腎疾患の生活の質 (KDQOL-36) アンケートによって評価された生活の質 (QoL) の変化
時間枠：6ヵ月
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ベースラインと 6 か月間の腎疾患の生活の質 (KDQOL-36) アンケートの変化。
KDQOL-36 は、患者を同じ年齢、性別、および糖尿病状態の他の患者と比較し、スケール上の単位で測定されます。
患者の平均が平均より高いほど、転帰が良好であることを示します。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月31日
一次修了 (実際)
2022年10月10日
研究の完了 (実際)
2022年10月10日
試験登録日
最初に提出
2022年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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