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Effet du MobiusHD® chez les sujets en hémodialyse rénale présentant une hypertension non contrôlée (HD)

9 mai 2023 mis à jour par: Vascular Dynamics, Inc.

Une étude évaluant l'effet de l'implant MobiusHD® chez des sujets en hémodialyse rénale présentant une hypertension non contrôlée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et ouvert destiné à évaluer l'innocuité et les avantages du système MobiusHD® chez des sujets en hémodialyse rénale souffrant d'hypertension non contrôlée.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients en hémodialyse rénale présentant une hypertension non contrôlée seront pris en compte pour l'étude. Les sujets qui satisfont aux exigences de dépistage initiales subiront une imagerie non invasive de l'anatomie carotidienne pour évaluer l'adéquation de l'anatomie pour permettre le placement du dispositif MobiusHD®. Les sujets éligibles recevront un implant placé dans l'artère carotide interne.

Après l'implantation du dispositif, les sujets seront suivis pendant 60 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 21 ans ou plus
  2. Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale recevant une hémodialyse rénale au moins 3 mois avant l'intervention
  3. Hypertension qui ne répond pas au traitement médical d'au moins 3 classes de médicaments antihypertenseurs
  4. Considéré comme un candidat acceptable pour la procédure d'implantation par l'investigateur
  5. Adéquation de l'anatomie carotidienne pour le traitement avec l'implant MobiusHD basé sur l'imagerie duplex carotidienne non invasive et l'imagerie CTA, et l'angiographie carotidienne invasive

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance baroréflexe connue ou cliniquement suspectée ou neuropathie autonome
  2. Antécédents d'hypotension intradialytique au cours des 3 derniers mois
  3. Cause secondaire d'hypertension sauf syndrome d'apnées obstructives du sommeil traité
  4. IMC ≥ 45 kg/m2
  5. Présence de plaque d'athérosclérose du côté prévu pour l'implantation, déterminée par duplex carotidien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mobius HD
Chaque sujet inscrit à l'étude subira l'implantation du dispositif MobiusHD®
Dispositif: Mobius HD
Le dispositif MobiusHD® est un dispositif en nickel-titane qui est implanté dans le sinus carotidien interne en utilisant une approche peu invasive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypotension intradialytique (IDH)
Délai: 6 mois
Incidence de l'hypotension intradialytique entre le départ et 6 mois
6 mois
Événements indésirables neurologiques et cardiovasculaires majeurs (MANCE)
Délai: 6 mois
Incidence des événements MANCE entre le départ et 6 mois
6 mois
Modification des mesures ambulatoires de la pression artérielle (MAPA) sur 44 heures
Délai: 6 mois
Modification de la MAPA sur 44 heures entre le départ et 6 mois
6 mois
Changement du taux d'hospitalisations liées à la tension artérielle
Délai: 6 mois
Changement du taux d'hospitalisations liées à la pression artérielle entre le départ et 6 mois
6 mois
Changement de la qualité de vie (QoL), évalué par le questionnaire London Evaluation of Illness (LEVIL)
Délai: 6 mois
Changements dans le questionnaire London Evaluation of Illness (LEVIL) entre le départ et 6 mois. Les scores du LEVIL vont de 0 à 100 unités sur une échelle. Un score unitaire plus élevé indique un meilleur résultat.
6 mois
Modification de la qualité de vie (QdV), évaluée par le questionnaire Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36)
Délai: 6 mois
Changements dans le questionnaire sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-36) entre le départ et 6 mois. Le KDQOL-36 compare les patients à d'autres du même âge, du même sexe et du même statut diabétique et est mesuré par des unités sur une échelle. Plus la moyenne d'un patient est supérieure à la moyenne, plus le résultat est meilleur.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vascular Dynamics, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Première publication (Réel)

28 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CRD0597, CRD0597_CAN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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