조절되지 않는 고혈압이 있는 신장 혈액투석 환자에서 MobiusHD®의 효과 (HD)
2023년 5월 9일 업데이트: Vascular Dynamics, Inc.
조절되지 않는 고혈압을 보이는 신장 혈액투석 대상자에서 MobiusHD® 임플란트의 효과를 평가하는 연구
이것은 조절되지 않는 고혈압이 있는 신장 혈액 투석 대상자에서 MobiusHD® 시스템의 안전성과 이점을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 공개 라벨 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
조절되지 않는 고혈압이 있는 신장 혈액투석 환자가 연구를 위해 고려될 것입니다. 초기 선별 요건을 충족하는 피험자는 MobiusHD® 장치를 배치할 수 있는 해부학적 구조의 적합성을 평가하기 위해 경동맥 해부학적 비침습적 영상 촬영을 받게 됩니다. 적격 피험자는 내경동맥에 임플란트를 이식받게 됩니다.
장치를 이식한 후 피험자는 60개월 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 시술 최소 3개월 전에 신장 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 대상자
- 3가지 이상의 항고혈압 약물 치료에 반응하지 않는 고혈압
- 연구자가 임플란트 절차에 적합한 후보로 간주
- 비침습적 경동맥 듀플렉스 및 CTA 영상 및 침습적 경동맥 조영술에 기반한 MobiusHD 임플란트 치료를 위한 경동맥 해부학의 적합성
제외 기준:
- 알려져 있거나 임상적으로 의심되는 압반사 부전 또는 자율신경병증
- 지난 3개월 이내 투석 중 저혈압 병력
- 폐쇄성수면무호흡증후군을 제외한 고혈압의 이차적 원인
- BMI ≥ 45kg/m2
- 경동맥 듀플렉스에 의해 결정된 바와 같이 이식을 위해 예정된 쪽에 죽상경화성 플라크의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뫼비우스HD
연구에 등록한 각 피험자는 MobiusHD® 장치를 이식받게 됩니다.
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MobiusHD® 장치는 최소 침습 방식을 사용하여 내부 경동맥동에 이식되는 니켈-티타늄 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투석 중 저혈압(IDH)의 발생률
기간: 6 개월
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베이스라인과 6개월 사이에 투석 중 저혈압의 발생률
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6 개월
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주요 신경 및 심혈관 부작용(MANCE)
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이의 MANCE 이벤트 발생률
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6 개월
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44시간 보행 혈압 측정(ABPM)의 변화
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이의 44시간 ABPM의 변화
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6 개월
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혈압 관련 입원율 변화
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이의 혈압 관련 입원 비율의 변화
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6 개월
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LEVIL(London Evaluation of Illness) 설문지로 평가한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이의 LEVIL(London Evaluation of Illness) 설문지의 변화.
LEVIL의 점수 범위는 척도에서 0에서 100 단위입니다.
단위 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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신장 질환 삶의 질(KDQOL-36) 설문지로 평가한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 6 개월
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기준선과 6개월 사이의 신장 질환 삶의 질(KDQOL-36) 설문지의 변화.
KDQOL-36은 환자를 연령, 성별, 당뇨병 상태가 같은 다른 환자와 비교하고 단위로 측정합니다.
환자의 평균이 평균보다 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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