Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ MobiusHD® na pacjentów poddawanych hemodializie nerek z niekontrolowanym nadciśnieniem (HD)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Vascular Dynamics, Inc.

Badanie oceniające wpływ implantu MobiusHD® na pacjentów poddawanych hemodializie nerek z niekontrolowanym nadciśnieniem

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i korzyści systemu MobiusHD® u pacjentów poddawanych hemodializie nerek z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci poddawani hemodializie nerek z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym. Pacjenci, którzy spełnią wstępne wymagania przesiewowe, zostaną poddani nieinwazyjnemu obrazowaniu anatomii tętnicy szyjnej w celu oceny, czy anatomia jest odpowiednia do umieszczenia urządzenia MobiusHD®. Kwalifikujący się pacjenci otrzymają implant umieszczony w tętnicy szyjnej wewnętrznej.

Po wszczepieniu urządzenia uczestnicy będą obserwowani przez 60 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 21 lat lub więcej
  2. Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie co najmniej 3 miesiące przed zabiegiem
  3. Nadciśnienie tętnicze, które nie odpowiada na leczenie zachowawcze co najmniej 3 klas leków przeciwnadciśnieniowych
  4. Uznany przez badacza za akceptowalnego kandydata do zabiegu implantacji
  5. Adekwatność anatomii tętnicy szyjnej do leczenia implantem MobiusHD na podstawie nieinwazyjnego obrazowania dupleksu i CTA tętnicy szyjnej oraz inwazyjnej angiografii tętnicy szyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana lub podejrzewana klinicznie niewydolność baroreceptorów lub neuropatia autonomiczna
  2. Historia hipotonii śróddializacyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Wtórna przyczyna nadciśnienia z wyjątkiem leczonego zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
  4. BMI ≥ 45 kg/m2
  5. Obecność blaszki miażdżycowej po stronie przeznaczonej do implantacji stwierdzona za pomocą dupleksu tętnicy szyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MobiusHD
Każda osoba zakwalifikowana do badania zostanie poddana implantacji urządzenia MobiusHD®
Urządzenie: MobiusHD
Urządzenie MobiusHD® jest urządzeniem niklowo-tytanowym, które jest wszczepiane do zatoki tętnicy szyjnej wewnętrznej przy użyciu minimalnie inwazyjnego podejścia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia śróddializacyjnego (IDH)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania niedociśnienia śróddializacyjnego między wartością wyjściową a 6 miesiącami
6 miesięcy
Poważne niepożądane zdarzenia neurologiczne i sercowo-naczyniowe (MANCE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń MANCE między punktem wyjściowym a 6 miesiącami
6 miesięcy
Zmiana w 44-godzinnych ambulatoryjnych pomiarach ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana 44-godzinnego ABPM między wartością wyjściową a 6 miesiącami
6 miesięcy
Zmiana częstości hospitalizacji związanych z nadciśnieniem tętniczym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana częstości hospitalizacji związanych z ciśnieniem tętniczym między wartością wyjściową a 6 miesiącami
6 miesięcy
Zmiana jakości życia (QoL), oceniana za pomocą kwestionariusza London Evaluation of Illness (LEVIL).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszu London Evaluation of Illness (LEVIL) między punktem wyjściowym a 6 miesiącami. Wyniki w skali LEVIL mieszczą się w zakresie od 0 do 100 jednostek w skali. Wyższy wynik jednostkowy oznacza lepszy wynik.
6 miesięcy
Zmiana jakości życia (QoL) oceniana kwestionariuszem Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w kwestionariuszu jakości życia w chorobie nerek (KDQOL-36) między punktem wyjściowym a 6 miesiącami. KDQOL-36 porównuje pacjentów z innymi osobami w tym samym wieku, tej samej płci i o takim samym statusie cukrzycowym i jest mierzony za pomocą jednostek na skali. Im wyższa średnia pacjenta powyżej średniej, wskazuje na lepszy wynik.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRD0597, CRD0597_CAN

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MobiusHD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj