- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05352425
Efecto del MobiusHD® en sujetos en hemodiálisis renal con hipertensión no controlada (HD)
Un estudio que evalúa el efecto del implante MobiusHD® en sujetos de hemodiálisis renal que presentan hipertensión no controlada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de hemodiálisis renal con hipertensión no controlada serán considerados para el estudio. Los sujetos que cumplan con los requisitos de evaluación inicial se someterán a imágenes no invasivas de la anatomía de la carótida para evaluar la adecuación de la anatomía para permitir la colocación del dispositivo MobiusHD®. Los sujetos elegibles recibirán un implante colocado en la arteria carótida interna.
Después de la implantación del dispositivo, los sujetos serán seguidos durante 60 meses.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 años o más
- Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal que reciben hemodiálisis renal al menos 3 meses antes del procedimiento
- Hipertensión que no responde a la terapia médica de al menos 3 clases de medicamentos antihipertensivos
- Considerado un candidato aceptable para el procedimiento de implante por el investigador
- Adecuación de la anatomía carotídea para el tratamiento con el implante MobiusHD basado en imágenes dúplex carotídeas y CTA no invasivas, y angiografía carotídea invasiva
Criterio de exclusión:
- Fallo barorreflejo conocido o sospechado clínicamente o neuropatía autonómica
- Antecedentes de hipotensión intradiálisis en los últimos 3 meses
- Causa secundaria de hipertensión excepto síndrome de apnea obstructiva del sueño tratado
- IMC ≥ 45 kg/m2
- Presencia de placa aterosclerótica en el lado previsto para la implantación determinada por dúplex carotídeo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Mobius HD
Cada sujeto inscrito en el estudio se someterá a la implantación del dispositivo MobiusHD®
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El dispositivo MobiusHD® es un dispositivo de níquel-titanio que se implanta en el seno carotídeo interno mediante un enfoque mínimamente invasivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de hipotensión intradiálisis (HID)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de hipotensión intradiálisis entre el inicio y los 6 meses
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6 meses
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Eventos adversos neurológicos y cardiovasculares mayores (MANCE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de eventos MANCE entre el inicio y los 6 meses
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6 meses
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Cambio en las mediciones de presión arterial ambulatoria de 44 horas (MAPA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la MAPA de 44 horas entre el inicio y los 6 meses
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6 meses
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Cambio en la tasa de hospitalizaciones relacionadas con la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la tasa de hospitalizaciones relacionadas con la presión arterial entre el inicio y los 6 meses
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida (QoL), evaluado por el cuestionario London Evaluation of Illness (LEVIL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en el cuestionario London Evaluation of Illness (LEVIL) entre el inicio y los 6 meses.
Los puntajes en LEVIL varían de 0 a 100 unidades en una escala.
Una puntuación unitaria más alta indica un mejor resultado.
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida (QoL), evaluado por el cuestionario Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambios en el cuestionario Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36) entre el inicio y los 6 meses.
El KDQOL-36 compara a los pacientes con otros de la misma edad, sexo y estado de diabetes y se mide en unidades en una escala.
Cuanto mayor sea el promedio de un paciente por encima de la media, indica un mejor resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRD0597, CRD0597_CAN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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