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Efecto del MobiusHD® en sujetos en hemodiálisis renal con hipertensión no controlada (HD)

9 de mayo de 2023 actualizado por: Vascular Dynamics, Inc.

Un estudio que evalúa el efecto del implante MobiusHD® en sujetos de hemodiálisis renal que presentan hipertensión no controlada

Este es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y abierto que pretende evaluar la seguridad y el beneficio del sistema MobiusHD® en sujetos de hemodiálisis renal con hipertensión no controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes de hemodiálisis renal con hipertensión no controlada serán considerados para el estudio. Los sujetos que cumplan con los requisitos de evaluación inicial se someterán a imágenes no invasivas de la anatomía de la carótida para evaluar la adecuación de la anatomía para permitir la colocación del dispositivo MobiusHD®. Los sujetos elegibles recibirán un implante colocado en la arteria carótida interna.

Después de la implantación del dispositivo, los sujetos serán seguidos durante 60 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 21 años o más
  2. Sujetos con enfermedad renal en etapa terminal que reciben hemodiálisis renal al menos 3 meses antes del procedimiento
  3. Hipertensión que no responde a la terapia médica de al menos 3 clases de medicamentos antihipertensivos
  4. Considerado un candidato aceptable para el procedimiento de implante por el investigador
  5. Adecuación de la anatomía carotídea para el tratamiento con el implante MobiusHD basado en imágenes dúplex carotídeas y CTA no invasivas, y angiografía carotídea invasiva

Criterio de exclusión:

  1. Fallo barorreflejo conocido o sospechado clínicamente o neuropatía autonómica
  2. Antecedentes de hipotensión intradiálisis en los últimos 3 meses
  3. Causa secundaria de hipertensión excepto síndrome de apnea obstructiva del sueño tratado
  4. IMC ≥ 45 kg/m2
  5. Presencia de placa aterosclerótica en el lado previsto para la implantación determinada por dúplex carotídeo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mobius HD
Cada sujeto inscrito en el estudio se someterá a la implantación del dispositivo MobiusHD®
El dispositivo MobiusHD® es un dispositivo de níquel-titanio que se implanta en el seno carotídeo interno mediante un enfoque mínimamente invasivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hipotensión intradiálisis (HID)
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de hipotensión intradiálisis entre el inicio y los 6 meses
6 meses
Eventos adversos neurológicos y cardiovasculares mayores (MANCE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Incidencia de eventos MANCE entre el inicio y los 6 meses
6 meses
Cambio en las mediciones de presión arterial ambulatoria de 44 horas (MAPA)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la MAPA de 44 horas entre el inicio y los 6 meses
6 meses
Cambio en la tasa de hospitalizaciones relacionadas con la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la tasa de hospitalizaciones relacionadas con la presión arterial entre el inicio y los 6 meses
6 meses
Cambio en la calidad de vida (QoL), evaluado por el cuestionario London Evaluation of Illness (LEVIL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el cuestionario London Evaluation of Illness (LEVIL) entre el inicio y los 6 meses. Los puntajes en LEVIL varían de 0 a 100 unidades en una escala. Una puntuación unitaria más alta indica un mejor resultado.
6 meses
Cambio en la calidad de vida (QoL), evaluado por el cuestionario Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36)
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambios en el cuestionario Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36) entre el inicio y los 6 meses. El KDQOL-36 compara a los pacientes con otros de la misma edad, sexo y estado de diabetes y se mide en unidades en una escala. Cuanto mayor sea el promedio de un paciente por encima de la media, indica un mejor resultado.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CRD0597, CRD0597_CAN

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mobius HD

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