Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MobiusHD®:n vaikutus munuaisten hemodialyysipotilaille, joilla on hallitsematon verenpaine (HD)

tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Vascular Dynamics, Inc.

Tutkimus, jossa arvioidaan MobiusHD®-istutteen vaikutusta munuaisten hemodialyysipotilailla, joilla on hallitsematon verenpaine

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida MobiusHD®-järjestelmän turvallisuutta ja hyötyä munuaishemodialyysipotilailla, joilla on hallitsematon verenpaine.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munuaisten hemodialyysipotilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, otetaan huomioon tutkimuksessa. Alkuseulontavaatimukset täyttäville koehenkilöille tehdään kaulavaltimon anatomian non-invasiivinen kuvantaminen, jotta voidaan arvioida anatomian riittävyys MobiusHD®-laitteen sijoittamisen mahdollistamiseksi. Tukikelpoiset koehenkilöt saavat implantin, joka asetetaan sisäiseen kaulavaltimoon.

Laitteen implantoinnin jälkeen koehenkilöitä seurataan 60 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 21 vuotta tai vanhempi
  2. Loppuvaiheen munuaissairauden koehenkilöt, jotka saavat munuaisten hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukautta ennen toimenpidettä
  3. Hypertensio, joka ei reagoi vähintään 3 verenpainelääkitysluokan lääkehoitoon
  4. Tutkija piti sitä hyväksyttävänä ehdokkaana implanttitoimenpiteeseen
  5. Kaulavaltimon anatomian riittävyys hoitoon MobiusHD-implantilla, joka perustuu ei-invasiiviseen kaulavaltimon dupleksi- ja CTA-kuvaukseen sekä invasiiviseen kaulavaltimon angiografiaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai kliinisesti epäilty barorefleksin vajaatoiminta tai autonominen neuropatia
  2. Aiempi intradialyyttinen hypotensio viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Toissijainen verenpainetaudin syy paitsi hoidettu obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä
  4. BMI ≥ 45 kg/m2
  5. Ateroskleroottisen plakin esiintyminen implantaatiota varten tarkoitetulla puolella kaulavaltimon dupleksilla määritettynä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MobiusHD
Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle henkilölle implantoidaan MobiusHD®-laite
Laite: MobiusHD
MobiusHD®-laite on nikkeli-titaanilaite, joka istutetaan kaulavaltimoonteloon käyttämällä minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intradialyyttisen hypotension (IDH) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Dialyyttisen hypotension esiintyvyys lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
6 kuukautta
Suuret haitalliset neurologiset ja kardiovaskulaariset tapahtumat (MANCE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MANCE-tapahtumien ilmaantuvuus lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
6 kuukautta
Muutos 44 tunnin ambulatorisissa verenpainemittauksissa (ABPM)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos 44 tunnin ABPM:ssä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
6 kuukautta
Muutos verenpaineeseen liittyvien sairaalahoitojen määrässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos verenpaineeseen liittyvien sairaalahoitojen määrässä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä
6 kuukautta
Elämänlaadun muutos (QoL), arvioitu London Evaluation of Illness (LEVIL) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset London Evaluation of Illness (LEVIL) -kyselyssä lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä. LEVIL-pisteet vaihtelevat 0 - 100 yksikköä asteikolla. Korkeampi yksikköpistemäärä tarkoittaa parempaa lopputulosta.
6 kuukautta
Elämänlaadun muutos (QoL), arvioitu munuaistautien elämänlaatukyselyllä (KDQOL-36)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutokset munuaistautien elämänlaatukyselyssä (KDQOL-36) lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä. KDQOL-36 vertaa potilaita muihin saman ikäisiin, saman sukupuolisiin ja diabeetikkoihin, ja sitä mitataan asteikon yksiköillä. Mitä korkeampi potilaan keskiarvo on keskiarvon yläpuolella, se osoittaa parempaa lopputulosta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vascular Dynamics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRD0597, CRD0597_CAN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hallitsematon hypertensio

Kliiniset tutkimukset MobiusHD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa