Efeito do MobiusHD® em Hemodiálise Renal Indivíduos com Hipertensão Descontrolada (HD)
9 de maio de 2023 atualizado por: Vascular Dynamics, Inc.
Um estudo avaliando o efeito do implante MobiusHD® em indivíduos em hemodiálise renal com hipertensão descontrolada
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico e aberto destinado a avaliar a segurança e o benefício do sistema MobiusHD® em indivíduos em hemodiálise renal com hipertensão não controlada.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes em hemodiálise renal com hipertensão não controlada serão considerados para o estudo. Os indivíduos que atendem aos requisitos de triagem inicial serão submetidos a imagens não invasivas da anatomia da carótida para avaliar a adequação da anatomia para permitir a colocação do dispositivo MobiusHD®. Os indivíduos elegíveis receberão um implante colocado na artéria carótida interna.
Após a implantação do dispositivo, os indivíduos serão acompanhados por 60 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais
- Indivíduos com Doença Renal em Estágio Final recebendo hemodiálise renal pelo menos 3 meses antes do procedimento
- Hipertensão que não responde à terapia médica de pelo menos 3 classes de medicamentos anti-hipertensivos
- Considerado um candidato aceitável para o procedimento de implante pelo investigador
- Adequação da anatomia carotídea para o tratamento com o implante MobiusHD baseado em duplex carotídeo não invasivo e imagens de CTA e angiografia carotídea invasiva
Critério de exclusão:
- Falha barorreflexa conhecida ou clinicamente suspeita ou neuropatia autonômica
- História de hipotensão intradialítica nos últimos 3 meses
- Causa secundária de hipertensão, exceto síndrome de apneia obstrutiva do sono tratada
- IMC ≥ 45 kg/m2
- Presença de placa aterosclerótica no lado pretendido para implantação, conforme determinado pelo duplex carotídeo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Mobius HD
Cada sujeito inscrito no estudo será submetido à implantação do dispositivo MobiusHD®
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O dispositivo MobiusHD® é um dispositivo de níquel-titânio que é implantado no seio carotídeo interno usando uma abordagem minimamente invasiva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipotensão intradialítica (HID)
Prazo: 6 meses
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Incidência de hipotensão intradialítica entre o início do estudo e 6 meses
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6 meses
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Eventos neurológicos e cardiovasculares adversos maiores (MANCE)
Prazo: 6 meses
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Incidência de eventos MANCE entre a linha de base e 6 meses
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6 meses
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Alteração nas medições ambulatoriais da pressão arterial (MAPA) em 44 horas
Prazo: 6 meses
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Mudança na MAPA de 44 horas entre a linha de base e 6 meses
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6 meses
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Mudança na taxa de hospitalizações relacionadas à pressão arterial
Prazo: 6 meses
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Mudança na taxa de hospitalizações relacionadas à pressão arterial entre o início do estudo e 6 meses
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6 meses
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Mudança na qualidade de vida (QoL), avaliada pelo questionário London Evaluation of Illness (LEVIL)
Prazo: 6 meses
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Mudanças no questionário London Evaluation of Illness (LEVIL) entre a linha de base e 6 meses.
As pontuações no LEVIL variam de 0 a 100 unidades em uma escala.
Uma pontuação de unidade mais alta indica um resultado melhor.
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6 meses
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Mudança na qualidade de vida (QoL), avaliada pelo questionário de qualidade de vida da doença renal (KDQOL-36)
Prazo: 6 meses
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Mudanças no questionário de qualidade de vida da doença renal (KDQOL-36) entre a linha de base e 6 meses.
O KDQOL-36 compara os pacientes com outros da mesma idade, sexo e status de diabetes e é medido por unidades em uma escala.
Quanto maior a média de um paciente acima da média, indica um melhor resultado.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRD0597, CRD0597_CAN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em MobiusHDGenericName
-
Vascular Dynamics, Inc.RecrutamentoHipertensãoHolanda, Alemanha, Reino Unido
-
Vascular Dynamics, Inc.ConcluídoHipertensãoEstados Unidos