Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av MobiusHD® hos nyrehemodialysepersoner med ukontrollert hypertensjon (HD)

9. mai 2023 oppdatert av: Vascular Dynamics, Inc.

En studie som vurderer effekten av MobiusHD®-implantatet i nyrehemodialysepersoner presentert med ukontrollert hypertensjon

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen klinisk studie beregnet på å evaluere sikkerheten og fordelen med MobiusHD®-systemet hos pasienter med nyrehemodialyse med ukontrollert hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nyrehemodialysepasienter med ukontrollert hypertensjon vil bli vurdert for studien. Forsøkspersoner som oppfyller krav til innledende screening vil gjennomgå ikke-invasiv avbildning av carotis anatomi for å vurdere anatomiens tilstrekkelighet for å tillate plassering av MobiusHD®-enheten. Kvalifiserte forsøkspersoner vil motta et implantat plassert i den indre halspulsåren.

Etter implantasjon av enheten vil forsøkspersonene følges i 60 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 21 år eller eldre
  2. Sluttstadium av nyresykdom personer som får nyrehemodialyse minst 3 måneder før prosedyren
  3. Hypertensjon som ikke reagerer på medisinsk behandling av minst 3 antihypertensive medisinklasser
  4. Ansett som en akseptabel kandidat for implantasjonsprosedyren av etterforskeren
  5. Carotisanatomiens tilstrekkelighet for behandling med MobiusHD-implantatet basert på ikke-invasiv carotis dupleks og CTA-avbildning, og invasiv carotisangiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller klinisk mistenkt baroreflekssvikt eller autonom nevropati
  2. Anamnese med intradialytisk hypotensjon de siste 3 månedene
  3. Sekundær årsak til hypertensjon bortsett fra behandlet obstruktivt søvnapnésyndrom
  4. BMI ≥ 45 kg/m2
  5. Tilstedeværelse av aterosklerotisk plakk på den tiltenkte siden for implantasjon, bestemt av carotis dupleks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MobiusHD
Hvert individ som er registrert i studien vil gjennomgå implantasjon av MobiusHD®-enheten
Enhet: MobiusHD
MobiusHD®-enheten er en nikkel-titan-enhet som er implantert i den indre carotis sinus ved hjelp av en minimalt invasiv tilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av intradialytisk hypotensjon (IDH)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av intradialytisk hypotensjon mellom baseline og 6 måneder
6 måneder
Store uønskede nevrologiske og kardiovaskulære hendelser (MANCE)
Tidsramme: 6 måneder
Forekomst av MANCE-hendelser mellom baseline og 6 måneder
6 måneder
Endring i 44-timers ambulerende blodtrykksmålinger (ABPM)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i 44-timers ABPM mellom baseline og 6 måneder
6 måneder
Endring i frekvensen av blodtrykksrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
Endring i frekvensen av blodtrykksrelaterte sykehusinnleggelser mellom baseline og 6 måneder
6 måneder
Change in Quality of Life (QoL), vurdert av London Evaluation of Illness (LEVIL) spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i London Evaluation of Illness (LEVIL) spørreskjema mellom baseline og 6 måneder. Poengsummen på LEVIL varierer fra 0 til 100 enheter på en skala. En høyere enhetsscore indikerer et bedre resultat.
6 måneder
Endring i livskvalitet (QoL), vurdert av spørreskjemaet Nyresykdom Quality of Life (KDQOL-36)
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i spørreskjemaet Nyresykdom Livskvalitet (KDQOL-36) mellom baseline og 6 måneder. KDQOL-36 sammenligner pasienter med andre av samme alder, kjønn og diabetesstatus og måles med Units on a Scale. Jo høyere en pasients gjennomsnitt er over gjennomsnittet indikerer et bedre resultat.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vascular Dynamics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRD0597, CRD0597_CAN

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ukontrollert hypertensjon

Kliniske studier på MobiusHD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere