A MobiusHD® hatása kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő vesehemodialízises alanyokban (HD)
2023. május 9. frissítette: Vascular Dynamics, Inc.
Tanulmány a MobiusHD® implantátum hatásának felméréséről kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő vese hemodialízissel kezelt alanyokban
Ez egy prospektív, többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat, amelynek célja a MobiusHD® rendszer biztonságosságának és előnyeinek értékelése kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő vese hemodializált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Vese hemodializált, kontrollálatlan magas vérnyomásban szenvedő betegeket figyelembe kell venni a vizsgálatban. Azok az alanyok, akik megfelelnek a kezdeti szűrési követelményeknek, a carotis anatómiájának non-invazív képalkotásán esnek át, hogy értékeljék az anatómia megfelelőségét a MobiusHD® eszköz elhelyezéséhez. A jogosult alanyok implantátumot kapnak az artéria carotis belső részébe.
Az eszköz beültetése után az alanyokat 60 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok, akik vese hemodialízisben részesülnek legalább 3 hónappal az eljárás előtt
- Hipertónia, amely nem reagál a legalább 3 vérnyomáscsökkentő gyógyszercsoport gyógyszeres terápiájára
- A vizsgáló elfogadható jelöltnek ítélte az implantációs eljárásra
- A carotis anatómiájának megfelelősége a nem invazív carotis duplex és CTA képalkotáson, valamint invazív carotis angiográfián alapuló MobiusHD implantátummal történő kezeléshez
Kizárási kritériumok:
- Ismert vagy klinikailag gyanított baroreflex-elégtelenség vagy autonóm neuropátia
- Intradialitikus hipotenzió az elmúlt 3 hónapban
- A magas vérnyomás másodlagos oka, kivéve a kezelt obstruktív alvási apnoe szindrómát
- BMI ≥ 45 kg/m2
- Ateroszklerotikus plakk jelenléte a beültetésre szánt oldalon, carotis duplex vizsgálattal meghatározva
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MobiusHD
A vizsgálatba bevont alanyok mindegyike átesik a MobiusHD® készülék beültetésén
|
A MobiusHD® eszköz egy nikkel-titán eszköz, amelyet minimálisan invazív megközelítéssel a belső carotis sinusba ültetnek be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intradialitikus hipotenzió (IDH) előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
Az intradialitikus hipotenzió előfordulása a kiindulási állapot és a 6 hónap között
|
6 hónap
|
|
Jelentős káros neurológiai és kardiovaszkuláris események (MANCE)
Időkeret: 6 hónap
|
A MANCE események előfordulása a kiindulási állapot és a 6 hónap között
|
6 hónap
|
|
Változás a 44 órás ambuláns vérnyomásmérésben (ABPM)
Időkeret: 6 hónap
|
A 44 órás ABPM változása az alapvonal és a 6 hónap között
|
6 hónap
|
|
Változás a vérnyomással kapcsolatos kórházi kezelések arányában
Időkeret: 6 hónap
|
A vérnyomással kapcsolatos kórházi kezelések arányának változása a kiindulási állapot és a 6 hónap között
|
6 hónap
|
|
Az életminőség változása (QoL), a London Evaluation of Illness (LEVIL) kérdőív alapján értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
Változások a London Evaluation of Illness (LEVIL) kérdőívben az alapvonal és a 6 hónap között.
A LEVIL pontszámai skálán 0 és 100 egység között mozognak.
A magasabb egységpontszám jobb eredményt jelez.
|
6 hónap
|
|
Az életminőség változása (QoL), a Kidney Disease Life Quality of Life (KDQOL-36) kérdőív alapján értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
Változások a Kidney Disease Life Quality of Life (KDQOL-36) kérdőívben a kiindulási állapot és a 6 hónap között.
A KDQOL-36 összehasonlítja a betegeket az azonos korú, nemű és cukorbeteg státuszú betegekkel, és egy skálán mérik.
Minél magasabb a beteg átlaga az átlag felett, az jobb eredményt jelez.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRD0597, CRD0597_CAN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .