Effect van de MobiusHD® bij patiënten met nierhemodialyse met ongecontroleerde hypertensie (HD)
9 mei 2023 bijgewerkt door: Vascular Dynamics, Inc.
Een onderzoek naar het effect van het MobiusHD®-implantaat bij nierhemodialysepatiënten met ongecontroleerde hypertensie
Dit is een prospectieve, open-label klinische studie in meerdere centra, bedoeld om de veiligheid en het voordeel van het MobiusHD®-systeem te evalueren bij patiënten met nierhemodialyse met ongecontroleerde hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Nierhemodialysepatiënten met ongecontroleerde hypertensie komen in aanmerking voor de studie. Proefpersonen die aan de initiële screeningvereisten voldoen, ondergaan niet-invasieve beeldvorming van de anatomie van de halsslagader om te beoordelen of de anatomie voldoende is om plaatsing van het MobiusHD®-apparaat mogelijk te maken. In aanmerking komende proefpersonen krijgen een implantaat in de interne halsslagader.
Na implantatie van het apparaat worden proefpersonen gedurende 60 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- Proefpersonen met nierziekte in het eindstadium die ten minste 3 maanden voorafgaand aan de procedure nierhemodialyse ondergaan
- Hypertensie die niet reageert op medische therapie van ten minste 3 klassen antihypertensiva
- Door de onderzoeker als een aanvaardbare kandidaat voor de implantatieprocedure beschouwd
- Toereikendheid van de anatomie van de halsslagader voor behandeling met het MobiusHD-implantaat op basis van niet-invasieve duplex- en CTA-beeldvorming van de halsslagader en invasieve angiografie van de halsslagader
Uitsluitingscriteria:
- Bekend of klinisch vermoed baroreflexfalen of autonome neuropathie
- Geschiedenis van intradialytische hypotensie in de afgelopen 3 maanden
- Secundaire oorzaak van hypertensie behalve behandeld obstructief slaapapneusyndroom
- BMI ≥ 45 kg/m2
- Aanwezigheid van atherosclerotische plaque in de bedoelde zijde voor implantatie zoals bepaald door carotis-duplex
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mobiele HD
Bij elke proefpersoon die aan het onderzoek deelneemt, wordt het MobiusHD®-apparaat geïmplanteerd
|
Het MobiusHD®-apparaat is een nikkel-titanium-apparaat dat wordt geïmplanteerd in de interne carotissinus met behulp van een minimaal invasieve benadering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intradialytische hypotensie (IDH)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van intradialytische hypotensie tussen baseline en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Ernstige nadelige neurologische en cardiovasculaire gebeurtenissen (MANCE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Incidentie van MANCE-gebeurtenissen tussen baseline en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in 44-uurs ambulante bloeddrukmetingen (ABPM)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in 44-uurs ABPM tussen baseline en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in het aantal bloeddrukgerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering in het aantal bloeddrukgerelateerde ziekenhuisopnames tussen baseline en 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL), beoordeeld door de London Evaluation of Illness (LEVIL) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de London Evaluation of Illness (LEVIL) vragenlijst tussen baseline en 6 maanden.
De scores op de LEVIL variëren van 0 tot 100 eenheden op een schaal.
Een hogere eenheidsscore duidt op een beter resultaat.
|
6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL), beoordeeld door de Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36) vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Veranderingen in de vragenlijst Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-36) tussen baseline en 6 maanden.
De KDQOL-36 vergelijkt patiënten met anderen van dezelfde leeftijd, geslacht en diabetesstatus en wordt gemeten met eenheden op een schaal.
Hoe hoger het gemiddelde van een patiënt boven het gemiddelde ligt, geeft een beter resultaat aan.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRD0597, CRD0597_CAN
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .