SENL101 自体 T 细胞注射在患有复发或难治性 CD7+ 血液淋巴恶性肿瘤的成人中

本研究的受试者是患有复发性或难治性 CD7+ 恶性血液病的患者。

纳入标准：

1. 被诊断患有难治性/复发性 T 细胞白血病/淋巴瘤的受试者符合以下标准之一： 复发：至少两次先前治疗完全缓解或干细胞移植完全缓解后疾病复发；难治性：既往接受过至少两种治疗方案且在最后一次治疗后未能达到完全或部分反应的患者（白血病患者），或干细胞移植后未能达到反应或出现疾病进展；
2. 入组筛选时骨髓流式细胞术检测肿瘤细胞为CD7+和/或髓外病灶病理免疫组化诊断为CD7+；
3. 入组筛选时如检测到外周血肿瘤细胞，需满足流式细胞仪检测肿瘤细胞表面免疫表型为CD4和CD8双阴性的要求。 若外周血肿瘤细胞表面表型非CD4、CD8双阴性，则外周血肿瘤细胞比例≤1%；
4. 预期寿命超过 12 周；
5. 心电图 0-2；
6. 18-65岁（含上下限）；
7. HGB至少70g/L，PLT 20x109/L，可以输注；
8. 肝肾功能 心肺功能符合下列要求： 空气中氧饱和度≥92%； LVEF≥45%；总胆红素<3×ULN； ALT/AST<5×ULN；肌酐<1.5×ULN；
9. 向患者/监护人解释、理解并签署的知情同意书。

排除标准：

符合以下任一条件者不得入群：

1. 签署知情同意书前一年内纽约心脏协会（NYHA）分级≥III级心力衰竭或心肌梗死、心脏血管成形术或支架术、不稳定型心绞痛或其他临床显着心脏病，或筛查时QTc间期>480ms（QTc通过 Fridericia 公式计算的区间）；
2. 如果患者有造血干细胞移植史，在患者接受同种异体造血干细胞移植后6个月；
3. 患有活动性 GvHD 或需要免疫抑制治疗的人；
4. 筛选前 5 年内除 T 细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤以外的恶性肿瘤，除了经过充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、根治性手术后的局限性前列腺癌、根治性手术导管原位癌；
5. 筛选前7天内发生活动性或无法控制的感染需要全身治疗（轻度泌尿生殖系统感染和上呼吸道感染除外）；
6. 在过去 2 年内需要全身免疫抑制/全身疾病调节药物的自身免疫性疾病史（例如，类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、克罗恩病）；
7. 筛查时，如果乙肝表面抗原（HBsAg）或乙肝核心抗体（HbcAb）阳性，且外周血乙肝病毒（HBV）DNA高于检出限，则需要排除；如果丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，需要排除外周血HCV RNA阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；巨细胞病毒 (CMV) DNA 检测呈阳性者；排除梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）阳性者；
8. 签署知情同意书前4周内参加过其他临床试验，或签署知情同意书之日且最后一次用药仍在药物5个半衰期以内（以较长者为准）；
9. 对生物制品有严重过敏史；
10. 经研究者判断为不稳定的全身性疾病：包括但不限于需要药物治疗的严重肝、肾或代谢性疾病；
11. 孕妇或哺乳期妇女，以及计划在细胞输注后 2 年内怀孕的女性受试者或其伴侣计划在细胞输注后 2 年内怀孕的男性受试者；
12. 筛选前接受过CAR-T疗法或其他基因修饰细胞疗法的受试者；
13. 研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的情况。