ASTX660 在复发或难治性 T 细胞淋巴瘤患者中的 I/II 期研究

纳入标准：

1. 根据 WHO 分类进行组织学诊断的 T 细胞淋巴瘤患者 (2017)
2. 具有可评估病变的患者。
3. ECOG PS评分为0或1的患者。

4. 如下所示具有足够器官功能的患者。

   • AST 和 ALT ≤ 2.0 × ULN（如果存在肝脏浸润，则≤ 3.0 × ULN）
   • 总胆红素≤ 1.5 × ULN
   • ANC ≥ 1,000/mm3（如果存在骨髓浸润则≥ 750/mm3）
   • 血小板计数 50,000/mm3（如果存在骨髓浸润则为 25,000/mm3）
   • 血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
   • 淀粉酶和脂肪酶 ≤ 1.0 × ULN

排除标准：

1. 需要用抗生素、抗真菌药或抗病毒药治疗的活动性感染患者

2. 符合以下条件的心脏病患者：

   1. 超声心动图或 MUGA 扫描 LVEF < 50%
   2. 充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）
   3. 在过去 3 个月（90 天）内患有不受控制的心脏病，包括不稳定型心绞痛或高血压，需要住院治疗
   4. 完全性左束支传导阻滞、III 度（完全性）房室传导阻滞、使用起搏器、需要治疗的心律失常控制不佳的病史或并发症
   5. 长 QT 综合征的病史或并发症
   6. 需要积极治疗的室性心律失常病史或并发症
   7. 根据筛查时进行的 12 导联心电图校正的 QT 间期≥ 470 毫秒
   8. 根据医学判断参与研究对增加心脏风险的担忧

3. 在研究药物的初始剂量之前接受以下原发疾病治疗的患者

   1. 最近 3 周内接受过化疗或放疗
   2. 最近 3 周内的皮肤定向治疗，包括局部治疗或光疗
   3. 最近 4 周内接受过单克隆抗体治疗
   4. 在过去 3 周或 5 个半衰期内使用其他研究药物或研究治疗药物进行治疗，以较长者为准
4. 在研究药物初始剂量前 14 周内接受过同种异体干细胞移植或自体干细胞移植的患者
5. 在研究药物初始剂量前 3 周内接受过剂量超过泼尼松等效剂量 10 mg/天的皮质类固醇的患者。
6. 糖尿病控制不佳的患者