一组细菌基因标记 (M3) 对结直肠晚期肿瘤的诊断准确性 (M3-PRO)
一项前瞻性横断面研究，以评估一组细菌基因标记 (M3) 对结直肠晚期肿瘤的诊断准确性
研究概览
详细说明
大肠癌 (CRC) 是香港最常见的癌症之一，每年新增病例超过 5,500 宗。 有普遍证据表明全球范围内年轻发病的 CRC 呈上升趋势。 早期发现和切除恶变前结直肠肿瘤已显示可降低 CRC 相关死亡率。
非侵入性粪便检测，包括基于愈创木脂的粪便隐血检测 (gFOBT) 和粪便免疫化学检测 (FIT)，是基于人群的 CRC 筛查计划的基石。 这种广泛使用的策略的主要限制是它对 CRC (79%) 和晚期腺瘤 (AA; 40%) 的敏感性不令人满意。 非晚期腺瘤的敏感性甚至低于 10%。 仅 FIT 就会漏掉很大一部分晚期和非晚期腺瘤。 因此，有必要确定替代的非侵入性测试，以更好地检测结直肠肿瘤。
多目标粪便 DNA 检测和粪便微生物 DNA 标记物似乎是 CRC 筛查的有前途的选择。 已经通过宏基因组测序鉴定了几种细菌基因标记，据报道它们与 CRC 相关，包括具核梭杆菌 (Fn)、哈氏梭菌 (Ch) 和拟杆菌 (Bc)。 然而，这些分子标记在区分腺瘤和正常组织方面的准确性较低。 最近，一种新的 Lachnoclostridium 基因标记（标记为“m3”）已被证明对检测结直肠腺瘤具有很高的诊断率。 在 1012 名受试者的病例对照研究中，观察到从健康受试者的粪便样本到腺瘤和癌症患者的 m3 水平呈线性增加趋势。 在检测所有腺瘤（48% vs 9.3%）、AA（50.8% vs 16.1%）和非晚期腺瘤（44.2% vs 0%）时，m3 的总体敏感性显着高于 FIT。 通过结合一组粪便微生物标志物，m3 的诊断准确性可以进一步提高，这些微生物标志物由具核梭杆菌 (Fn)、拟杆菌 (Bc)、哈氏梭菌 (Ch) 组成，用于 CRC (82.3%) 和腺瘤 (64.2%)。 我们假设这 4 种细菌基因标记（称为 M3）的组合在检测结直肠晚期肿瘤方面比 FIT 更敏感。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Connie Seto
- 电话号码：6049 0760
- 邮箱：waiyiseto@cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Min Dai
- 电话号码：6049 0760
- 邮箱：mindai@link.cuhk.hk
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- 招聘中
- Prince of Wales Hospital
-
接触：
- Louis Lau
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 他们需要选择性结肠镜检查以进行结直肠癌筛查或息肉监测，或调查症状（例如 贫血、排便习惯改变、腹痛）；
- 年龄≥18岁；
- 获得书面知情同意书。
排除标准：
- 结肠镜检查的禁忌症（例如 穿孔、肠梗阻、不稳定的心肺状态）；
- 息肉切除术的禁忌症（例如 活动性消化道出血，不间断抗凝或双重抗血小板）；
- 已知结直肠癌或腺瘤分期手术；
- 既往结肠切除术；
- 结直肠癌个人史；
- 息肉病综合征的个人史；
- 炎症性肠病的个人史；
- 已知怀孕或哺乳；
- 晚期合并症（定义为美国麻醉师协会 4 级或以上）；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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结直肠肿瘤筛查/监测队列
需要筛查/监测结肠镜检查的结直肠肿瘤平均风险的受试者
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一种大便试验
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌基因标记组的敏感性 (M3)
大体时间：1个月
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在索引结肠镜检查中检测到一种更晚期肿瘤的受试者中，具有 M3 真阳性结果的受试者比例。
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1个月
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FIT/FOBT 的灵敏度
大体时间：1个月
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在索引结肠镜检查中检测到一种更晚期肿瘤的受试者中，FIT 真阳性结果的受试者比例。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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M3 对早期（1 期）或浸润性（2-4 期）结直肠癌的敏感性
大体时间：1个月
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在索引结肠镜检查中检测到的早期（1 期）或浸润性（2-4 期）结直肠癌患者中，M3 真阳性结果的受试者比例。
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1个月
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M3 对晚期腺瘤的敏感性
大体时间：1个月
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在索引结肠镜检查中检测到一个或多个晚期腺瘤的受试者中，具有 M3 真阳性结果的受试者比例。
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1个月
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M3 对所有腺瘤的敏感性
大体时间：1个月
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在索引结肠镜检查中检测到的所有晚期腺瘤中，M3 为真阳性的受试者比例。
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1个月
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M3 对无蒂锯齿状病变 (SSL) 的敏感性
大体时间：1个月
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在索引结肠镜检查中检测到 SSLs 的受试者中，具有 M3 真阳性结果的受试者比例。
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1个月
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FIT/FOBT 对早期（1 期）或侵袭性（2-4 期）结直肠癌的敏感性
大体时间：1个月
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在索引结肠镜检查中检测到的早期（1 期）或侵袭性（2-4 期）结直肠癌受试者中，FIT 真阳性结果的受试者比例。
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1个月
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FIT/FOBT 对晚期腺瘤的敏感性
大体时间：1个月
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在索引结肠镜检查中检测到一种或多种晚期腺瘤的受试者中，FIT 真阳性结果的受试者比例。
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1个月
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FIT/FOBT 对所有腺瘤的敏感性
大体时间：1个月
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在索引结肠镜检查中检测到的所有晚期腺瘤受试者中，FIT 真阳性结果的受试者比例。
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1个月
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FIT/FOBT 对无蒂锯齿状病变 (SSL) 的敏感性
大体时间：1个月
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在索引结肠镜检查中检测到 SSL 的受试者中，FIT 真阳性结果的受试者比例。
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1个月
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特异性
大体时间：1个月
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肠镜未检出腺瘤者中M3/FOBT/FIT真阴性结果比例
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1个月
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阳性预测值（PPV）
大体时间：1个月
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真正诊断为阳性的受试者与所有检测结果呈阳性的受试者的比例
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1个月
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阴性预测值（NPV）
大体时间：1个月
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真正诊断为阴性的受试者与所有检测结果为阴性的受试者的比例
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1个月
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总体诊断准确性
大体时间：1个月
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正确分类的科目占所有科目的比例
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1个月
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息肉切除术后腺瘤或正常受试者的微生物群变化
大体时间：1个月
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通过 qPCR 或宏基因组测序测量微生物群变化
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1个月
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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