Diagnostická přesnost panelu bakteriálních genových markerů (M3) pro kolorektální pokročilou neoplazii (M3-PRO)
Prospektivní průřezová studie k posouzení diagnostické přesnosti panelu bakteriálních genových markerů (M3) pro kolorektální pokročilou neoplazii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je jednou z nejčastějších rakovin v Hongkongu s více než 5 500 novými případy ročně. Celosvětově převládají důkazy o rostoucím trendu CRC s mladým nástupem. Včasná detekce a resekce premaligní kolorektální neoplazie prokázala snížení mortality související s CRC.
Neinvazivní testy stolice včetně guajakových testů na okultní krvácení ve stolici (gFOBT) a fekálních imunochemických testů (FIT) jsou základními kameny populačních programů screeningu CRC. Hlavním omezením této široce používané strategie je její neuspokojivá citlivost na CRC (79 %) a pokročilé adenomy (AA; 40 %). Senzitivita pro nepokročilé adenomy je dokonce nižší než 10 %. Velká část pokročilých a nepokročilých adenomů bude samotnou FIT vynechána. Proto je zaručena identifikace alternativního neinvazivního testu s lepší citlivostí k detekci kolorektální neoplazie.
Jako slibné možnosti pro screening CRC se jeví vícecílový test DNA ve stolici a markery fekální mikrobiální DNA. Několik bakteriálních genových markerů bylo identifikováno sekvenováním metagenomu a bylo hlášeno, že jsou spojeny s CRC, včetně Fusobacterium nucleatum (Fn), Clostridium hathewayi (Ch) a Bacteroides clarus (Bc). Tyto molekulární markery však měly nízkou přesnost v rozlišení adenomů od normální tkáně. Nedávno se ukázalo, že nový genový marker Lachnoclostridium (označený jako „m3“) má vysokou diagnostickou výtěžnost pro detekci kolorektálních adenomů. V případové a kontrolní studii 1012 subjektů byl pozorován lineární rostoucí trend hladiny m3 od vzorků stolice zdravých subjektů až po ty s adenomy a rakovinou. Celková senzitivita m3 byla významně vyšší než FIT při detekci všech adenomů (48 % vs. 9,3 %), AA (50,8 % vs. 16,1 %) a nepokročilých adenomů (44,2 % vs. 0 %). Diagnostická přesnost m3 by mohla být dále zvýšena kombinací s panelem fekálních mikrobiálních markerů skládajících se z Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) pro CRC (82,3 %) a adenomy (64,2 %). Předpokládali jsme, že kombinace těchto 4 bakteriálních genových markerů (známých jako M3) je při detekci kolorektální pokročilé neoplazie citlivější než FIT.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Connie Seto
- Telefonní číslo: 6049 0760
- E-mail: waiyiseto@cuhk.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Min Dai
- Telefonní číslo: 6049 0760
- E-mail: mindai@link.cuhk.hk
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Nábor
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Louis Lau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyžadují elektivní kolonoskopii pro screening kolorektálního karcinomu nebo sledování polypů nebo vyšetření příznaků (např. anémie, změna střevního návyku, bolest břicha);
- ve věku ≥18 let;
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace kolonoskopie (např. perforace, střevní obstrukce, nestabilní kardiopulmonální stav);
- Kontraindikace k resekci polypů (např. aktivní gastrointestinální krvácení, nepřerušovaná antikoagulace nebo duální antiagregancia);
- Známý kolorektální karcinom nebo adenom pro postupný postup;
- Předchozí resekce tlustého střeva;
- Osobní anamnéza kolorektálního karcinomu;
- Syndrom polypózy v osobní anamnéze;
- Zánětlivé onemocnění střev v osobní anamnéze;
- Známé těhotenství nebo kojení;
- Pokročilé komorbidní stavy (definované jako American Society of Anesthesiologists stupeň 4 nebo vyšší);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kohorta screeningu/sledování kolorektální neoplazie
Subjekty s průměrným rizikem kolorektálních neoplazií vyžadujících screening/sledovací kolonoskopii
|
Jakýsi test stolice
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Panel citlivosti bakteriálních genových markerů (M3)
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl subjektů se skutečně pozitivními výsledky M3 mezi subjekty s jednou z pokročilejších neoplazií detekovanou indexovou kolonoskopií.
|
1 měsíc
|
|
Citlivost FIT/FOBT
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl subjektů se skutečně pozitivními výsledky FIT mezi subjekty s jednou z pokročilejších neoplazií detekovanou indexovou kolonoskopií.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost M3 pro rané stadium (stadium 1) nebo invazivní (stadium 2-4) kolorektální karcinom
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl subjektů se skutečně pozitivními výsledky M3 mezi pacienty s raným stádiem (stadium 1) nebo invazivním (stadium 2-4) kolorektálním karcinomem detekovaným indexovou kolonoskopií.
|
1 měsíc
|
|
Citlivost M3 pro pokročilé adenomy
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl subjektů se skutečně pozitivními výsledky M3 mezi subjekty s jedním nebo více pokročilými adenomy detekovanými indexovou kolonoskopií.
|
1 měsíc
|
|
Citlivost M3 pro všechny adenomy
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl subjektů se skutečně pozitivními výsledky M3 mezi subjekty se všemi pokročilými adenomy detekovanými indexovou kolonoskopií.
|
1 měsíc
|
|
Citlivost M3 na přisedlé vroubkované léze (SSL)
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl subjektů se skutečně pozitivními výsledky M3 mezi subjekty s SSL detekovanými indexovou kolonoskopií.
|
1 měsíc
|
|
Citlivost FIT/FOBT pro rané stadium (stadium 1) nebo invazivní (stadium 2-4) kolorektální karcinom
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl subjektů se skutečně pozitivními výsledky FIT mezi subjekty s raným stádiem (stadium 1) nebo invazivním (stadium 2-4) kolorektálním karcinomem detekovaným indexovou kolonoskopií.
|
1 měsíc
|
|
Citlivost FIT/FOBT pro pokročilé adenomy
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl subjektů se skutečně pozitivními výsledky FIT mezi subjekty s jedním nebo více pokročilými adenomy detekovanými indexovou kolonoskopií.
|
1 měsíc
|
|
Citlivost FIT/FOBT pro všechny adenomy
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl subjektů se skutečně pozitivními výsledky FIT mezi subjekty se všemi pokročilými adenomy detekovanými indexovou kolonoskopií.
|
1 měsíc
|
|
Citlivost FIT/FOBT pro přisedlé vroubkované léze (SSL)
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl subjektů se skutečně pozitivními výsledky FIT mezi subjekty s SSL detekovanými v indexové kolonoskopii.
|
1 měsíc
|
|
Specifičnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl skutečně negativních výsledků M3/FOBT/FIT mezi těmi, u kterých nebyl při kolonoskopii zjištěn žádný adenom
|
1 měsíc
|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 1 měsíc
|
Poměr subjektů skutečně diagnostikovaných jako pozitivní ke všem těm, kteří měli pozitivní výsledky testů
|
1 měsíc
|
|
Negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: 1 měsíc
|
Poměr subjektů skutečně diagnostikovaných jako negativní ke všem těm, kteří měli negativní výsledky testů
|
1 měsíc
|
|
Celková diagnostická přesnost
Časové okno: 1 měsíc
|
Podíl správně klasifikovaných předmětů mezi všemi předměty
|
1 měsíc
|
|
Změny mikrobioty u jedinců s adenomy nebo normálními nálezy po polypektomii
Časové okno: 1 měsíc
|
Změna mikrobioty měřená pomocí qPCR nebo metagenomického sekvenování
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Adenom
Další identifikační čísla studie
- 2022.170
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fekální imunochemický test (FIT)
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination...DokončenoŽenský | Kolonoskopie | Okultní krev | Hromadný screening | Včasné odhalení rakoviny | Kolorektální novotvary zhoubné | Středního věkuFrancie
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalNáborKolorektální karcinom | Kolorektální adenomatózní polypČína
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupZatím nenabírámeProtidestičkové látky | Gastrointestinální krvácení | Perorální antikoagulační terapieJordán
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyNáborKrvácející | Polyp KolorektálníRumunsko
-
Metabiomics CorpPozastavenoKolorektální karcinom | Kolorektální adenomSpojené státy
-
Luu Ngoc MaiDepartment of Science and Technology, Ho Chi Minh City, Viet NamZatím nenabírámeKolorektální karcinom (CRC)Vietnam
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpNeznámý
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, Los Angeles; Stand Up To Cancer; Great Plains Tribal...DokončenoKolorektální karcinomSpojené státy
-
Epigenomics, IncDokončeno
-
hearX GroupUniversity of PretoriaDokončeno