Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk noggrannhet av en panel av bakteriella genmarkörer (M3) för kolorektal avancerad neoplasi (M3-PRO)

26 augusti 2024 uppdaterad av: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

En prospektiv tvärsnittsstudie för att bedöma den diagnostiska noggrannheten hos en panel av bakteriella genmarkörer (M3) för kolorektal avancerad neoplasi

Utredarna syftar till att utvärdera och jämföra den diagnostiska noggrannheten hos FIT och den nya panelen av bakteriella genmarkörer (Fn, m3, Ch och Bc) som gemensamt benämns M3, för att upptäcka kolorektal avancerad neoplasi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) är en av de vanligaste cancerformerna i Hongkong med mer än 5 500 nya fall årligen. Det finns rådande bevis på en ökande trend av ung CRC globalt. Tidig upptäckt och resektion av pre-malign kolorektal neoplasi har visat sig minska CRC-relaterad dödlighet.

Icke-invasiva avföringstester inklusive guaiac-baserade fekala ockulta blodtester (gFOBT) och fekala immunokemiska tester (FIT) är hörnstenarna i populationsbaserade CRC-screeningprogram. Den största begränsningen för denna allmänt använda strategi är dess otillfredsställande känslighet för CRC (79 %) och avancerade adenom (AA; 40 %). Känsligheten för icke-avancerade adenom är till och med lägre än 10 %. En stor andel av avancerade och icke-avancerade adenom kommer att missas av enbart FIT. Därför är identifiering av alternativa icke-invasiva test med bättre känslighet för att upptäcka kolorektal neoplasi motiverad.

Multitarget avförings-DNA-test och fekala mikrobiella DNA-markörer verkar vara lovande alternativ för CRC-screening. Flera bakteriella genmarkörer har identifierats genom metagenomsekvensering och rapporterats vara associerade med CRC, inklusive Fusobacterium nucleatum (Fn), Clostridium hathewayi (Ch) och Bacteroides clarus (Bc). Dessa molekylära markörer hade dock låg noggrannhet i att skilja adenom från normal vävnad. Nyligen har en ny Lachnoclostridium-genmarkör (märkt som 'm3') visat sig ha högt diagnostiskt utbyte för detektion av kolorektala adenom. I en fallkontrollstudie av 1012 försökspersoner observerades en linjärt ökande trend av m3-nivåer från fekala prover från friska försökspersoner till de med adenom och cancer. Den totala känsligheten för m3 var signifikant högre än FIT vid detektering av alla adenom (48 % vs 9,3 %), AA (50,8 % vs 16,1 %) och icke-avancerade adenom (44,2 % vs 0 %). Den diagnostiska noggrannheten för m3 skulle kunna förbättras ytterligare genom att kombinera med en panel av fekala mikrobiella markörer som består av Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) för CRC (82,3%) och adenom (64,2%). Vi antog att kombinationen av dessa 4 bakteriella genmarkörer (känd som M3) är känsligare än FIT för att upptäcka kolorektal avancerad neoplasi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
          • Louis Lau

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner med genomsnittlig risk för kolorektal neoplsia som behöver screening/övervakning koloskopi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. De kräver elektiv koloskopi för screening av kolorektal cancer eller polyperövervakning, eller utredning av symtom (t.ex. anemi, förändring av avföring, buksmärtor);
  2. Ålder ≥18 år gammal;
  3. Skriftligt informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikationer för koloskopi (t.ex. perforation, tarmobstruktion, instabil kardiopulmonell status);
  2. Kontraindikation för polypersektion (t.ex. aktiv gastrointestinal blödning, oavbruten antikoagulering eller dubbla blodplättar);
  3. Känd kolorektal cancer eller adenom för stegvis ingrepp;
  4. Tidigare kolonresektion;
  5. Personlig historia av kolorektal cancer;
  6. Personlig historia av polypossyndrom;
  7. Personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom;
  8. Känd graviditet eller amning;
  9. Avancerade komorbida tillstånd (definieras som American Society of Anesthesiologists grad 4 eller högre);

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kohort för screening/övervakning av kolorektal neoplasi
Försökspersoner med genomsnittlig risk för kolorektala neoplasier som kräver screening/övervakning koloskopi
Diagnostiskt test: Fekalt immunkemiskt test (FIT)
Ett slags avföringstest
Andra namn:
  • Bakteriell genmarkörtest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för bakteriell genmarkörpanel (M3)
Tidsram: 1 månad
Andelen försökspersoner med verkligt positiva resultat av M3 bland dem med en av mer avancerad neoplasi upptäckt i indexkoloskopin.
1 månad
Känslighet för FIT/FOBT
Tidsram: 1 månad
Andelen försökspersoner med verkligt positiva resultat av FIT bland de med en av mer avancerad neoplasi som upptäckts i indexkoloskopin.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet av M3 för tidigt stadium (steg 1) eller invasiv (steg 2-4) kolorektal cancer
Tidsram: 1 månad
Andelen försökspersoner med verkligt positiva resultat av M3 bland dem med tidigt stadium (stadium 1) eller invasiv (stadium 2-4) kolorektal cancer upptäckt i indexkoloskopin.
1 månad
Känslighet för M3 för avancerade adenom
Tidsram: 1 månad
Andelen försökspersoner med verkligt positiva resultat av M3 bland de med ett eller flera avancerade adenom som upptäckts i indexkoloskopin.
1 månad
Känslighet för M3 för alla adenom
Tidsram: 1 månad
Andelen försökspersoner med verkligt positiva resultat av M3 bland dem med alla avancerade adenom som upptäckts i indexkoloskopin.
1 månad
Känslighet för M3 för sessile tandade lesioner (SSL)
Tidsram: 1 månad
Andelen försökspersoner med verkligt positiva resultat av M3 bland de med SSL som upptäckts i indexkoloskopin.
1 månad
Känslighet hos FIT/FOBT för kolorektal cancer i tidigt stadium (stadium 1) eller invasiv (stadium 2-4)
Tidsram: 1 månad
Andelen försökspersoner med verkligt positiva resultat av FIT bland de med tidigt stadium (stadium 1) eller invasiv (stadium 2-4) kolorektal cancer upptäckt i indexkoloskopin.
1 månad
Känslighet för FIT/FOBT för avancerade adenom
Tidsram: 1 månad
Andelen försökspersoner med verkligt positiva resultat av FIT bland de med ett eller flera avancerade adenom som upptäckts i indexkoloskopin.
1 månad
Känslighet för FIT/FOBT för alla adenom
Tidsram: 1 månad
Andelen försökspersoner med verkligt positiva resultat av FIT bland de med alla avancerade adenom som upptäckts i indexkoloskopin.
1 månad
Känslighet för FIT/FOBT för fastsittande tandade lesioner (SSL)
Tidsram: 1 månad
Andelen försökspersoner med verkligt positiva resultat av FIT bland de med SSL som upptäckts i indexkoloskopin.
1 månad
Specificitet
Tidsram: 1 månad
Andelen verkligt negativa resultat av M3/FOBT/FIT bland de utan adenom upptäckt i koloskopi
1 månad
Positivt prediktivt värde (PPV)
Tidsram: 1 månad
Förhållandet mellan personer som verkligen diagnostiserats som positiva till alla som hade positiva testresultat
1 månad
Negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: 1 månad
Förhållandet mellan personer som verkligen diagnostiserades som negativa till alla som hade negativa testresultat
1 månad
Övergripande diagnostisk noggrannhet
Tidsram: 1 månad
Andelen korrekt klassificerade ämnen bland alla ämnen
1 månad
Mikrobiotaförändringar hos personer med adenom eller normala fynd efter polypektomi
Tidsram: 1 månad
Mikrobiotaförändring mätt med qPCR eller metagenomisk sekvensering
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Samarbetspartners

National Taiwan University Hospital
Changi General Hospital
Oxford University Hospitals NHS Trust
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Osaka International Cancer Institute
St. Mark's Hospital
Aster CMI Hospital
Sano hospital
Thingangyun Sanpya General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

6 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022.170

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera