Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая точность панели бактериальных генных маркеров (M3) для прогрессирующей колоректальной неоплазии (M3-PRO)

21 сентября 2026 г. обновлено: Louis Ho Shing Lau, Chinese University of Hong Kong

Проспективное поперечное исследование для оценки диагностической точности панели бактериальных генных маркеров (M3) для прогрессирующей колоректальной неоплазии

The investigators aim to evaluate and compare the diagnostic accuracy of FIT and the novel panel of bacterial gene markers (Fn, m3, Ch and Bc) collectively named as M3, in detecting colorectal advanced neoplasia.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Colorectal cancer (CRC) is the one of the most common cancers in Hong Kong with more than 5,500 new cases annually. There is prevailing evidence of increasing trend of young onset CRC globally. Early detection and resection of pre-malignant colorectal neoplasia has shown to reduce CRC-related mortality.

Non-invasive stool tests including guaiac-based faecal occult blood tests (gFOBT) and faecal immunochemical tests (FIT) are the cornerstones of population-based CRC screening programmes. The major limitation of this widely used strategy is its unsatisfactory sensitivities for CRC (79%) and advanced adenomas (AA; 40%). The sensitivity for non-advanced adenomas is even lower than 10%. A large proportion of advanced and non-advanced adenomas will be missed by FIT alone. Therefore, identification of alternative non-invasive test with better sensitivity to detect colorectal neoplasia is warranted.

Multitarget stool DNA test and faecal microbial DNA markers appear to be promising options for CRC screening. Several bacterial gene markers have been identified by metagenome sequencing and reported to be associated with CRC, including Fusobacterium nucleatum (Fn), Clostridium hathewayi (Ch) and Bacteroides clarus (Bc). However, these molecular markers had low accuracy in distinguishing adenomas from normal tissue. Recently, a new Lachnoclostridium gene marker (labelled as 'm3') has been shown to have high diagnostic yield for the detection of colorectal adenomas. In a case-control study of 1012 subjects, a linear increasing trend of m3 level was observed from fecal samples of healthy subjects to those with adenomas and cancers. The overall sensitivity of m3 was significantly higher than FIT in detecting all adenomas (48% vs 9.3%), AA (50.8% vs 16.1%) and non-advanced adenomas (44.2% vs 0%). The diagnostic accuracy of m3 could be further enhanced by combining with a panel of fecal microbial markers composing of Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) for CRC (82.3%) and adenomas (64.2%). We hypothesized that the combination of these 4 bacterial gene markers (known as M3) is more sensitive than FIT in detecting colorectal advanced neoplasia.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subjects with average risk of colorectal neoplsia requring screening/surveillance colonoscopy

Описание

Inclusion Criteria:

  1. They require elective colonoscopy for colorectal cancer screening or polyp surveillance, or investigation of symptoms (e.g. anemia, change of bowel habit, abdominal pain);
  2. Aged ≥18 years old;
  3. Written informed consent obtained.

Exclusion Criteria:

  1. Contraindications to colonoscopy (e.g. perforation, intestinal obstruction, unstable cardiopulmonary status);
  2. Contraindication to polyp resection (e.g. active gastrointestinal bleeding, uninterrupted anticoagulation or dual antiplatelets);
  3. Known colorectal cancer or adenoma for staged procedure;
  4. Previous colonic resection;
  5. Personal history of colorectal cancer;
  6. Personal history of polyposis syndrome;
  7. Personal history of inflammatory bowel disease;
  8. Known pregnancy or lactation;
  9. Advanced comorbid conditions (defined as American Society of Anesthesiologists grade 4 or above);

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: CASE_ONLY
  • Временные перспективы: CROSS_SECTIONAL

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Colorectal neoplasia screening/surveillance cohort

Subjects with average risk of colorectal neoplasias requiring screening/surveillance colonoscopy
Диагностический тест: Fecal immunochemical test (FIT)

A kind of stool test

Другие имена:
  • Тест на маркер бактериального гена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sensitivity of bacterial gene markers panel (M3)
Временное ограничение: 1 month

The proportion of subjects with true positive results of M3 among those with one of more advanced neoplasia detected in the index colonoscopy.
1 month
Sensitivity of FIT/FOBT
Временное ограничение: 1 month

The proportion of subjects with true positive results of FIT among those with one of more advanced neoplasia detected in the index colonoscopy.
1 month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sensitivity of M3 for early-stage (stage 1) or invasive (stage 2-4) colorectal cancers
Временное ограничение: 1 month

The proportion of subjects with true positive results of M3 among those with early-stage (stage 1) or invasive (stage 2-4) colorectal cancers detected in the index colonoscopy.
1 month
Sensitivity of FIT/FOBT for early-stage (stage 1) or invasive (stage 2-4) colorectal cancers
Временное ограничение: 1 month

The proportion of subjects with true positive results of FIT among those with early-stage (stage 1) or invasive (stage 2-4) colorectal cancers detected in the index colonoscopy.
1 month
Sensitivity of FIT/FOBT for advanced adenomas
Временное ограничение: 1 month

The proportion of subjects with true positive results of FIT among those with one or more advanced adenomas detected in the index colonoscopy.
1 month
Sensitivity of M3 for advanced adenomas
Временное ограничение: 1 month

The proportion of subjects with true positive results of M3 among those with one or more advanced adenomas detected in the index colonoscopy.
1 month
Sensitivity of FIT/FOBT for all adenomas
Временное ограничение: 1 month

The proportion of subjects with true positive results of FIT among those with all advanced adenomas detected in the index colonoscopy.
1 month
Sensitivity of M3 for all adenomas
Временное ограничение: 1 month

The proportion of subjects with true positive results of M3 among those with all advanced adenomas detected in the index colonoscopy.
1 month
Sensitivity of FIT/FOBT for sessile serrated lesions (SSL)
Временное ограничение: 1 month

The proportion of subjects with true positive results of FIT among those with SSLs detected in the index colonoscopy.
1 month
Sensitivity of M3 for sessile serrated lesions (SSL)
Временное ограничение: 1 month

The proportion of subjects with true positive results of M3 among those with SSLs detected in the index colonoscopy.
1 month
Specificity
Временное ограничение: 1 month

The proportion of true negative results of M3/FOBT/FIT among those with no adenoma detected in colonoscopy
1 month
Positive predictive value (PPV)
Временное ограничение: 1 month

The ratio of subjects truly diagnosed as positive to all those who had positive test results
1 month
Negative predictive value (NPV)
Временное ограничение: 1 month

The ratio of subjects truly diagnosed as negative to all those who had negative test results
1 month
Overall diagnostic accuracy
Временное ограничение: 1 month

The proportion of correctly classified subjects among all subjects
1 month
Microbiota changes in subjects with adenomas or normal findings after polypectomy
Временное ограничение: 1 month

Microbiota change measured by qPCR or metagenomic sequencing
1 month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese University of Hong Kong

Соавторы

National Taiwan University Hospital
Changi General Hospital
Oxford University Hospitals NHS Trust
Dr Cipto Mangunkusumo General Hospital
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital
Osaka International Cancer Institute
St. Mark's Hospital
Aster CMI Hospital
Sano hospital
Thingangyun Sanpya General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022.170

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться