대장직장 진행성 신생물에 대한 세균 유전자 마커(M3) 패널의 진단 정확도 (M3-PRO)
대장직장 진행성 신생물에 대한 세균 유전자 마커(M3) 패널의 진단 정확도를 평가하기 위한 전향적 단면 연구
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 홍콩에서 매년 5,500건 이상의 새로운 사례가 발생하는 가장 흔한 암 중 하나입니다. 전 세계적으로 젊은 발병 CRC의 증가 추세에 대한 우세한 증거가 있습니다. 전암성 결장직장 신생물의 조기 발견 및 절제는 CRC 관련 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
guaiac 기반 대변 잠혈 검사(gFOBT) 및 대변 면역화학 검사(FIT)를 포함한 비침습적 대변 검사는 인구 기반 CRC 선별 프로그램의 초석입니다. 이 널리 사용되는 전략의 주요 한계는 CRC(79%) 및 고급 선종(AA; 40%)에 대한 만족스럽지 못한 민감도입니다. 진행되지 않은 선종에 대한 민감도는 10% 미만입니다. 많은 비율의 진행성 및 비진행성 선종은 FIT만으로는 놓칠 것입니다. 따라서 결장직장 신생물을 검출하기 위해 더 나은 민감도를 가진 대안적인 비침습적 검사의 확인이 필요합니다.
다중표적 대변 DNA 검사 및 분변 미생물 DNA 마커는 CRC 스크리닝을 위한 유망한 옵션인 것으로 보입니다. Fusobacterium nucleatum(Fn), Clostridium hathewayi(Ch) 및 Bacteroides clarus(Bc)를 포함하여 여러 박테리아 유전자 마커가 metagenome sequencing으로 확인되었으며 CRC와 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 그러나 이러한 분자 마커는 정상 조직과 선종을 구별하는 정확도가 낮았습니다. 최근 새로운 Lachnoclostridium 유전자 마커('m3'로 표시)가 대장 선종의 진단에 높은 진단 수율을 보이는 것으로 나타났습니다. 1012명의 피험자를 대상으로 한 환자-대조군 연구에서 건강한 피험자의 대변 샘플에서 선종 및 암 환자에 이르기까지 m3 수준의 선형 증가 추세가 관찰되었습니다. m3의 전체 민감도는 모든 선종(48% vs 9.3%), AA(50.8% vs 16.1%) 및 진행되지 않은 선종(44.2% vs 0%)을 감지하는 데 있어 FIT보다 유의하게 높았습니다. m3의 진단 정확도는 CRC(82.3%) 및 선종(64.2%)에 대한 Fusobacterium nucleatum(Fn), Bacteroides clarus(Bc), Clostridium hathewayi(Ch)로 구성된 분변 미생물 마커 패널과 결합하여 더욱 향상될 수 있습니다. 우리는 이 4개의 박테리아 유전자 마커(M3로 알려짐)의 조합이 대장직장 진행성 신생물을 검출하는 데 FIT보다 더 민감하다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Connie Seto
- 전화번호: 6049 0760
- 이메일: waiyiseto@cuhk.edu.hk
연구 연락처 백업
- 이름: Min Dai
- 전화번호: 6049 0760
- 이메일: mindai@link.cuhk.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- 모병
- Prince of Wales Hospital
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연락하다:
- Louis Lau
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 그들은 결장직장암 선별검사 또는 용종 감시 또는 증상 조사(예: 빈혈, 배변 습관의 변화, 복통);
- 18세 이상
- 서면 동의서를 얻었습니다.
제외 기준:
- 대장내시경 검사에 대한 금기 사항(예: 천공, 장 폐쇄, 불안정한 심폐 상태);
- 용종 절제술에 대한 금기(예: 활동성 위장관 출혈, 중단 없는 항응고제 또는 이중 항혈소판제);
- 단계적 시술을 위한 알려진 결장직장암 또는 선종;
- 이전 결장 절제;
- 대장암 개인력;
- 용종증 증후군의 개인력;
- 염증성 장 질환의 개인력;
- 알려진 임신 또는 수유;
- 고급 동반이환 상태(미국마취과학회 등급 4 이상으로 정의됨);
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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결장직장 신생물 선별검사/감시 코호트
스크리닝/감시 대장내시경 검사가 필요한 대장 종양의 평균 위험이 있는 피험자
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대변 검사의 일종
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세균 유전자 마커 패널의 민감도(M3)
기간: 1 개월
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지표 대장내시경 검사에서 발견된 보다 진행된 신생물 중 하나가 있는 대상자 중 M3의 진정한 양성 결과를 가진 대상자의 비율.
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1 개월
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FIT/FOBT의 감도
기간: 1 개월
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지표 대장내시경 검사에서 발견된 더 진행된 신생물 중 하나가 있는 환자 중 FIT의 진정한 양성 결과를 가진 대상자의 비율.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기(1기) 또는 침윤성(2-4기) 대장암에 대한 M3의 민감도
기간: 1 개월
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인덱스 대장내시경 검사에서 발견된 초기(1기) 또는 침윤성(2-4기) 대장암 환자 중 M3의 진정한 양성 결과를 가진 피험자의 비율.
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1 개월
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고급 선종에 대한 M3의 민감도
기간: 1 개월
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지표 대장내시경 검사에서 하나 이상의 진행성 샘종이 발견된 대상자 중 M3의 진정한 양성 결과를 가진 대상자의 비율.
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1 개월
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모든 선종에 대한 M3의 민감도
기간: 1 개월
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지표 대장내시경 검사에서 발견된 모든 진행성 선종을 가진 환자 중 M3의 진정한 양성 결과를 가진 환자의 비율.
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1 개월
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Sessile serrated lesions (SSL)에 대한 M3의 민감도
기간: 1 개월
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색인 대장내시경에서 SSL이 발견된 대상자 중 M3의 진정한 양성 결과를 가진 대상자의 비율.
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1 개월
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초기(1기) 또는 침윤성(2-4기) 대장암에 대한 FIT/FOBT의 민감도
기간: 1 개월
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인덱스 대장내시경에서 발견된 초기(1기) 또는 침윤성(2-4기) 대장암 환자 중 FIT의 진정한 양성 결과를 가진 피험자의 비율.
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1 개월
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진행성 선종에 대한 FIT/FOBT의 민감도
기간: 1 개월
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지표 대장내시경 검사에서 하나 이상의 진행성 샘종이 발견된 대상자 중 FIT의 진정한 양성 결과를 가진 대상자의 비율입니다.
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1 개월
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모든 선종에 대한 FIT/FOBT의 민감도
기간: 1 개월
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지표 대장내시경 검사에서 발견된 모든 진행성 선종 환자 중 FIT의 진정한 양성 결과를 가진 대상자의 비율.
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1 개월
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무정형 톱니 모양 병변(SSL)에 대한 FIT/FOBT의 민감도
기간: 1 개월
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색인 대장내시경 검사에서 SSL이 발견된 대상자 중 FIT의 진정한 양성 결과를 가진 대상자의 비율.
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1 개월
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특성
기간: 1 개월
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대장내시경에서 선종이 발견되지 않은 환자 중 M3/FOBT/FIT의 진음성 결과의 비율
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1 개월
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양의 예측값(PPV)
기간: 1 개월
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양성 검사 결과를 보인 모든 대상자에 대해 실제로 양성으로 진단된 대상자의 비율
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1 개월
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음의 예측값(NPV)
기간: 1 개월
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음성 검사 결과를 보인 전체 대상자 중 실제로 음성으로 진단된 대상자의 비율
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1 개월
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전반적인 진단 정확도
기간: 1 개월
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전체 과목 중 올바르게 분류된 과목의 비율
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1 개월
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폴립절제술 후 선종 또는 정상소견이 있는 피험자의 미생물군 변화
기간: 1 개월
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QPCR 또는 metagenomic 시퀀싱으로 측정한 미생물군 변화
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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