Bakteerigeenimarkkereiden paneelin (M3) diagnostinen tarkkuus paksusuolen ja peräsuolen pitkälle edenneelle neoplasialle (M3-PRO)
Tuleva poikkileikkaustutkimus kolorektaalisen pitkälle edenneen neoplasian bakteerigeenimarkkereiden (M3) diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmistä syövistä Hongkongissa yli 5 500 uudella tapauksella vuosittain. On vallitsevaa näyttöä nuorten CRC:n lisääntymisestä maailmanlaajuisesti. Prepahanlaatuisen kolorektaalisen neoplasian varhainen havaitseminen ja resektio on osoittanut vähentävän CRC:hen liittyvää kuolleisuutta.
Ei-invasiiviset ulostetutkimukset, mukaan lukien guajakkipohjaiset piilevät ulosteveritestit (gFOBT) ja ulosteen immunokemialliset testit (FIT), ovat väestöpohjaisten CRC-seulontaohjelmien kulmakiviä. Tämän laajasti käytetyn strategian suurin rajoitus on sen epätyydyttävä herkkyys CRC:lle (79 %) ja edenneille adenoomille (AA; 40 %). Herkkyys ei-edenneille adenoomille on jopa alle 10 %. Suuri osa pitkälle edenneistä ja ei-edenneistä adenoomista jää huomaamatta pelkästään FIT:n avulla. Siksi on perusteltua tunnistaa vaihtoehtoinen ei-invasiivinen testi, jolla on parempi herkkyys kolorektaalisen neoplasian havaitsemiseksi.
Monikohde ulosteen DNA-testi ja ulosteen mikrobien DNA-markkerit näyttävät olevan lupaavia vaihtoehtoja CRC-seulonnassa. Useita bakteerigeenimarkkereita on tunnistettu metagenomisekvensoinnilla ja raportoitu liittyvän CRC:hen, mukaan lukien Fusobacterium nucleatum (Fn), Clostridium hathewayi (Ch) ja Bacteroides clarus (Bc). Näillä molekyylimarkkereilla oli kuitenkin alhainen tarkkuus adenoomien erottamisessa normaalista kudoksesta. Äskettäin uudella Lachnoclostridium-geenimarkkerilla (merkitty nimellä "m3") on osoitettu olevan korkea diagnostinen saanto kolorektaalisten adenoomien havaitsemiseksi. Tapaus-verrokkitutkimuksessa, jossa oli 1012 henkilöä, havaittiin lineaarinen m3-tason nousutrendi terveiden koehenkilöiden ulostenäytteistä adenoomista ja syöpiä sairastaviin. M3:n yleinen herkkyys oli merkittävästi korkeampi kuin FIT havaittaessa kaikki adenoomat (48 % vs 9,3 %), AA (50,8 % vs 16,1 %) ja ei-edenneet adenoomat (44,2 % vs 0 %). M3:n diagnostista tarkkuutta voitaisiin parantaa entisestään yhdistämällä se ulosteen mikrobimarkkereihin, jotka koostuvat Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) CRC:n (82,3 %) ja adenoomien (64,2 %) kanssa. Oletimme, että näiden neljän bakteerigeenimarkkerin (tunnetaan nimellä M3) yhdistelmä on herkempi kuin FIT havaittaessa kolorektaalista edennyt neoplasia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Connie Seto
- Puhelinnumero: 6049 0760
- Sähköposti: waiyiseto@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Min Dai
- Puhelinnumero: 6049 0760
- Sähköposti: mindai@link.cuhk.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Louis Lau
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- He vaativat elektiivistä kolonoskopiaa paksusuolensyövän seulontaan tai polyyppiseurantaan tai oireiden tutkimiseen (esim. anemia, suolistotottumusten muutos, vatsakipu);
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Kolonoskopian vasta-aiheet (esim. perforaatio, suolitukos, epävakaa kardiopulmonaalinen tila);
- Vasta-aihe polyypin resektiolle (esim. aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto, keskeytymätön antikoagulaatio tai kaksoisverihiutaleiden esto);
- Tunnettu paksusuolen syöpä tai adenooma vaiheittaiseen toimenpiteeseen;
- Edellinen paksusuolen resektio;
- Henkilökohtainen kolorektaalisyövän historia;
- Henkilökohtainen polypoosi-oireyhtymä;
- Henkilökohtainen tulehduksellinen suolistosairaus;
- Tunnettu raskaus tai imetys;
- Pitkälle edenneet rinnakkaissairaudet (määritelty American Society of Anesthesiologists luokka 4 tai korkeampi);
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kolorektaalisen neoplasian seulonta/seurantakohortti
Potilaat, joilla on keskimääräinen kolorektaalisten neoplasioiden riski, jotka vaativat seulonta/seurantakolonoskopiaa
|
Eräänlainen ulostetesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteerigeenimarkkerien herkkyyspaneeli (M3)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on todella positiiviset M3-tulokset, niiden joukossa, joilla on yksi pitkälle edennyt neoplasia, joka havaittiin indeksikolonoskopiassa.
|
1 kuukausi
|
|
FIT/FOBT:n herkkyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden henkilöiden osuus, joilla on todella positiiviset FIT-tulokset, niiden joukossa, joilla on yksi pitkälle edennyt neoplasia, joka havaittiin indeksikolonoskopiassa.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M3:n herkkyys varhaisvaiheen (vaihe 1) tai invasiivisissa (vaihe 2-4) paksusuolen syövissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Todellisesti positiivisten M3-tuloksen saaneiden henkilöiden osuus varhaisen vaiheen (vaihe 1) tai invasiivisen (vaihe 2-4) paksusuolensyövän indeksikolonoskopiassa todetuista.
|
1 kuukausi
|
|
M3:n herkkyys edenneille adenoomille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli todella positiivinen M3-tulos, niiden joukossa, joilla on yksi tai useampi pitkälle edennyt adenooma, joka havaittiin indeksikolonoskopiassa.
|
1 kuukausi
|
|
M3:n herkkyys kaikille adenoomille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli todella positiivinen M3-tulos, niiden joukossa, joilla on kaikki indeksikolonoskopiassa havaitut pitkälle edenneet adenoomat.
|
1 kuukausi
|
|
M3:n herkkyys istumattomille sahalaitaisille leesioille (SSL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli todella positiivinen M3-tulos, niiden joukossa, joilla on indeksikolonoskopiassa havaittu SSL.
|
1 kuukausi
|
|
FIT/FOBT:n herkkyys varhaisen vaiheen (vaihe 1) tai invasiivisille (vaihe 2-4) paksusuolensyöville
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden henkilöiden osuus, joilla on todella positiiviset FIT-tulokset, niiden joukossa, joilla on varhaisen vaiheen (vaihe 1) tai invasiivinen (vaihe 2-4) paksusuolen syöpä, joka on todettu indeksikolonoskopiassa.
|
1 kuukausi
|
|
FIT/FOBT:n herkkyys edenneille adenoomille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden henkilöiden osuus, joilla oli todella positiivinen FIT-tulos, niiden joukossa, joilla on yksi tai useampi pitkälle edennyt adenooma indeksikolonoskopiassa.
|
1 kuukausi
|
|
FIT/FOBT:n herkkyys kaikille adenoomille
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Niiden henkilöiden osuus, joilla oli todella positiivinen FIT-tulos, niiden joukossa, joilla on kaikki indeksikolonoskopiassa havaitut pitkälle edenneet adenoomat.
|
1 kuukausi
|
|
FIT/FOBT:n herkkyys istumattomille sahalaitaisille vaurioille (SSL)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Todellisesti positiivisen FIT-tuloksen saaneiden henkilöiden osuus indeksikolonoskopiassa havaittujen SSL-häiriöiden joukossa.
|
1 kuukausi
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Todellisten negatiivisten M3/FOBT/FIT tulosten osuus niistä, joilla ei ole havaittu adenoomaa kolonoskopiassa
|
1 kuukausi
|
|
Positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Positiivisiksi diagnosoitujen koehenkilöiden suhde kaikkiin niihin, joilla oli positiivinen testitulos
|
1 kuukausi
|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Todella negatiivisiksi diagnosoitujen koehenkilöiden suhde kaikkiin negatiivisiin testituloksiin saaneisiin
|
1 kuukausi
|
|
Diagnostinen kokonaistarkkuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Oikein luokiteltujen oppiaineiden osuus kaikista oppiaineista
|
1 kuukausi
|
|
Mikrobiootan muutokset koehenkilöillä, joilla on adenooma tai normaali löydös polypektomian jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mikrobiootan muutos mitattuna qPCR:llä tai metagenomisella sekvensoinnilla
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.170
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .