Bakteriális génmarkerek paneljének (M3) diagnosztikai pontossága kolorektális előrehaladott neopláziára (M3-PRO)
Prospektív keresztmetszeti tanulmány a bakteriális génmarkerek (M3) panel diagnosztikai pontosságának felmérésére a vastagbél előrehaladott neopláziára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák (CRC) az egyik leggyakoribb rák Hongkongban, évente több mint 5500 új esettel. Egyre több bizonyíték van a fiatalon kezdődő CRC növekvő tendenciájáról világszerte. A pre-malignus colorectalis neoplázia korai felismerése és reszekciója csökkenti a CRC-vel kapcsolatos mortalitást.
A nem invazív székletvizsgálatok, beleértve a guajak-alapú okkult székletvérvizsgálatokat (gFOBT) és a széklet immunkémiai teszteket (FIT), a populáció-alapú CRC szűrőprogramok sarokkövei. Ennek a széles körben alkalmazott stratégiának a fő korlátja a CRC (79%) és az előrehaladott adenomák (AA; 40%) nem kielégítő érzékenysége. A nem előrehaladott adenomák érzékenysége még 10%-nál is alacsonyabb. Az előrehaladott és nem előrehaladott adenomák nagy részét a FIT önmagában kihagyja. Ezért indokolt olyan alternatív, nem invazív teszt azonosítása, amely jobb érzékenységgel rendelkezik a kolorektális neoplázia kimutatására.
A többcélú széklet DNS-teszt és a bélsár mikrobiális DNS-markerek ígéretes lehetőségeknek tűnnek a CRC szűrésére. Számos bakteriális génmarkert azonosítottak metagenom szekvenálással, és arról számoltak be, hogy kapcsolatban állnak a CRC-vel, ideértve a Fusobacterium nucleatumot (Fn), a Clostridium hathewayit (Ch) és a Bacteroides clarust (Bc). Ezeknek a molekuláris markereknek azonban alacsony volt a pontossága az adenomák és a normál szövetek megkülönböztetésében. A közelmúltban egy új Lachnoclostridium génmarkerről ("m3" jelzéssel) kimutatták, hogy magas diagnosztikai hozamot mutat a colorectalis adenomák kimutatására. Egy 1012 alany bevonásával végzett eset-kontroll vizsgálat során a m3-szint lineáris növekedési tendenciáját figyelték meg az egészséges alanyok székletmintáitól az adenomákban és rákos betegekig. Az összes adenoma (48% vs 9,3%), AA (50,8% vs 16,1%) és nem előrehaladott adenoma (44,2% vs 0%) kimutatásában az m3 általános érzékenysége szignifikánsan magasabb volt, mint a FIT. Az m3 diagnosztikai pontossága tovább fokozható, ha Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) CRC-re (82,3%) és adenomák (64,2%) bélsár mikrobiális markereivel kombinálják. Feltételeztük, hogy e 4 bakteriális génmarker (M3 néven ismert) kombinációja érzékenyebb a FIT-nél a vastagbél előrehaladott neoplázia kimutatására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Connie Seto
- Telefonszám: 6049 0760
- E-mail: waiyiseto@cuhk.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Min Dai
- Telefonszám: 6049 0760
- E-mail: mindai@link.cuhk.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Louis Lau
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív kolonoszkópiát igényelnek a vastag- és végbélrák szűréséhez vagy a polipok megfigyeléséhez, vagy a tünetek kivizsgálásához (pl. vérszegénység, székletürítési szokások megváltozása, hasi fájdalom);
- ≥18 éves kor;
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
Kizárási kritériumok:
- A kolonoszkópia ellenjavallatai (pl. perforáció, bélelzáródás, instabil kardiopulmonális állapot);
- A polip reszekció ellenjavallata (pl. aktív gyomor-bélrendszeri vérzés, megszakítás nélküli véralvadásgátló vagy kettős thrombocyta-aggregáció);
- Ismert vastagbélrák vagy adenoma szakaszos eljáráshoz;
- Korábbi vastagbél reszekció;
- Kolorektális rák személyes története;
- polipózis szindróma személyes anamnézisében;
- Gyulladásos bélbetegség személyes anamnézisében;
- Ismert terhesség vagy szoptatás;
- Előrehaladott komorbid állapotok (a definíció szerint az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának 4. fokozata vagy magasabb);
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kolorektális neoplázia szűrési/megfigyelési csoportja
Szűrést/megfigyelő kolonoszkópiát igénylő alanyok, akiknél átlagos a vastagbél-neoplasiák kockázata
|
Egyfajta székletvizsgálat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bakteriális génmarkerek érzékenysége panel (M3)
Időkeret: 1 hónap
|
A valóban pozitív M3 eredménnyel rendelkező alanyok aránya az index kolonoszkópiával előrehaladottabb neopláziában szenvedők között.
|
1 hónap
|
|
FIT/FOBT érzékenysége
Időkeret: 1 hónap
|
A valóban pozitív FIT-eredményt mutató alanyok aránya az index-kolonoszkópiával előrehaladottabb neopláziában szenvedők között.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
M3-érzékenység korai stádiumú (1. stádium) vagy invazív (2-4. stádium) vastagbélrák esetén
Időkeret: 1 hónap
|
A valódi pozitív M3 eredménnyel rendelkező alanyok aránya az index kolonoszkópiával kimutatott korai stádiumú (1. stádium) vagy invazív (2-4. stádium) vastagbélrákban szenvedők között.
|
1 hónap
|
|
Az M3 érzékenysége előrehaladott adenomák esetén
Időkeret: 1 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél valóban pozitív M3-as eredmény született az index kolonoszkópiával kimutatott egy vagy több előrehaladott adenomában szenvedők között.
|
1 hónap
|
|
Az M3 érzékenysége minden adenomára
Időkeret: 1 hónap
|
Azon alanyok aránya, akiknél valóban pozitív M3-as eredmény született az index kolonoszkópiával kimutatott előrehaladott adenomák között.
|
1 hónap
|
|
Az M3 érzékenysége ülő fogazott elváltozásokra (SSL)
Időkeret: 1 hónap
|
A valódi pozitív M3 eredménnyel rendelkező alanyok aránya az index kolonoszkópiában kimutatott SSL-s betegek között.
|
1 hónap
|
|
A FIT/FOBT érzékenysége korai stádiumú (1. stádium) vagy invazív (2-4. stádium) vastagbélrák esetén
Időkeret: 1 hónap
|
A valóban pozitív FIT-eredményt elért alanyok aránya az index kolonoszkópiával kimutatott korai stádiumú (1. stádium) vagy invazív (2-4. stádium) vastagbélrákban szenvedők között.
|
1 hónap
|
|
A FIT/FOBT érzékenysége előrehaladott adenomák esetén
Időkeret: 1 hónap
|
A valóban pozitív FIT-eredményt mutató alanyok aránya azok között, akiknél egy vagy több előrehaladott adenomát észleltek az index kolonoszkópiával.
|
1 hónap
|
|
A FIT/FOBT érzékenysége minden adenomára
Időkeret: 1 hónap
|
A valóban pozitív FIT-eredményt mutató alanyok aránya az index kolonoszkópiával kimutatott előrehaladott adenomák között.
|
1 hónap
|
|
A FIT/FOBT érzékenysége ülő fogazott elváltozásokra (SSL)
Időkeret: 1 hónap
|
A valóban pozitív FIT-eredményt mutató alanyok aránya az index kolonoszkópiában kimutatott SSL-s betegek között.
|
1 hónap
|
|
Specificitás
Időkeret: 1 hónap
|
Az M3/FOBT/FIT valódi negatív eredményeinek aránya azok között, akiknél nem észleltek adenomát kolonoszkópiában
|
1 hónap
|
|
Pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: 1 hónap
|
A valóban pozitívnak diagnosztizált alanyok aránya mindazokhoz képest, akiknek pozitív teszteredménye volt
|
1 hónap
|
|
Negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: 1 hónap
|
A valóban negatívnak diagnosztizált alanyok aránya mindazokhoz képest, akiknél negatív a teszteredmény
|
1 hónap
|
|
Általános diagnosztikai pontosság
Időkeret: 1 hónap
|
A helyesen besorolt tantárgyak aránya az összes tantárgy között
|
1 hónap
|
|
Mikrobióta megváltozik adenomában vagy normál leletben szenvedő alanyokban polipektómia után
Időkeret: 1 hónap
|
Mikrobióta változás qPCR vagy metagenomikus szekvenálással mérve
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Adenoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022.170
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .