Dokładność diagnostyczna panelu bakteryjnych markerów genowych (M3) dla zaawansowanej neoplazji jelita grubego (M3-PRO)
Prospektywne badanie przekrojowe w celu oceny dokładności diagnostycznej panelu bakteryjnych markerów genowych (M3) zaawansowanej neoplazji jelita grubego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z najczęstszych nowotworów w Hongkongu z ponad 5500 nowymi przypadkami rocznie. Istnieją przeważające dowody na rosnący trend na całym świecie CRC o młodym początku. Wykazano, że wczesne wykrycie i resekcja przednowotworowej neoplazji jelita grubego zmniejsza śmiertelność związaną z CRC.
Nieinwazyjne testy kału, w tym testy na krew utajoną w kale na bazie gwajakowca (gFOBT) i testy immunochemiczne kału (FIT), są kamieniami węgielnymi populacyjnych programów badań przesiewowych CRC. Głównym ograniczeniem tej szeroko stosowanej strategii jest jej niezadowalająca czułość w przypadku CRC (79%) i zaawansowanych gruczolaków (AA; 40%). Czułość dla niezaawansowanych gruczolaków jest nawet niższa niż 10%. Duża część zaawansowanych i niezaawansowanych gruczolaków zostanie pominięta przez samą FIT. Dlatego uzasadnione jest znalezienie alternatywnego testu nieinwazyjnego o lepszej czułości w wykrywaniu nowotworu jelita grubego.
Test DNA kału z wieloma celami i markery DNA drobnoustrojów w kale wydają się być obiecującymi opcjami badań przesiewowych CRC. Za pomocą sekwencjonowania metagenomu zidentyfikowano kilka markerów genów bakteryjnych i stwierdzono, że są one związane z CRC, w tym Fusobacterium nucleatum (Fn), Clostridium hathewayi (Ch) i Bacteroides clarus (Bc). Jednak te markery molekularne miały niską dokładność w odróżnianiu gruczolaków od prawidłowej tkanki. Niedawno wykazano, że nowy marker genu Lachnoclostridium (oznaczony jako „m3”) ma wysoką wydajność diagnostyczną w wykrywaniu gruczolaków jelita grubego. W badaniu kliniczno-kontrolnym obejmującym 1012 osób zaobserwowano liniową tendencję wzrostową poziomu m3 w próbkach kału zdrowych osób do osób z gruczolakami i nowotworami. Ogólna czułość m3 była znacznie wyższa niż FIT w wykrywaniu wszystkich gruczolaków (48% vs 9,3%), AA (50,8% vs 16,1%) i gruczolaków niezaawansowanych (44,2% vs 0%). Dokładność diagnostyczną m3 można dodatkowo zwiększyć, łącząc z panelem markerów drobnoustrojów kałowych składających się z Fusobacterium nucleatum (Fn), Bacteroides clarus (Bc), Clostridium hathewayi (Ch) dla CRC (82,3%) i gruczolaków (64,2%). Postawiliśmy hipotezę, że połączenie tych 4 markerów genów bakteryjnych (znanych jako M3) jest bardziej czułe niż FIT w wykrywaniu zaawansowanej neoplazji jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Connie Seto
- Numer telefonu: 6049 0760
- E-mail: waiyiseto@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Min Dai
- Numer telefonu: 6049 0760
- E-mail: mindai@link.cuhk.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Louis Lau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymagają planowej kolonoskopii w celu badań przesiewowych raka jelita grubego lub obserwacji polipów lub badania objawów (np. niedokrwistość, zmiana rytmu wypróżnień, ból brzucha);
- Wiek ≥18 lat;
- Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do kolonoskopii (np. perforacja, niedrożność jelit, niestabilny stan krążeniowo-oddechowy);
- Przeciwwskazania do resekcji polipów (np. czynne krwawienie z przewodu pokarmowego, nieprzerwana antykoagulacja lub podwójne leki przeciwpłytkowe);
- Znany rak jelita grubego lub gruczolak do procedury etapowej;
- poprzednia resekcja okrężnicy;
- Osobista historia raka jelita grubego;
- Osobista historia zespołu polipowatości;
- Osobista historia choroby zapalnej jelit;
- Znana ciąża lub laktacja;
- Zaawansowane choroby współistniejące (zdefiniowane jako stopień 4 lub wyższy Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta badań przesiewowych/obserwacji nowotworu jelita grubego
Pacjenci ze średnim ryzykiem nowotworów jelita grubego wymagający kolonoskopii przesiewowej/nadzorowanej
|
Rodzaj badania kału
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość panelu markerów genów bakteryjnych (M3)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek osób z prawdziwie pozytywnymi wynikami M3 wśród osób z jedną lub bardziej zaawansowaną neoplazją wykrytą w kolonoskopii wskaźnikowej.
|
1 miesiąc
|
|
Czułość FIT/FOBT
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek osób z prawdziwie dodatnimi wynikami testu FIT wśród osób z jedną lub bardziej zaawansowaną neoplazją wykrytą w kolonoskopii wskaźnikowej.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość M3 dla wczesnego stadium (stadium 1) lub inwazyjnego (stadium 2-4) raka jelita grubego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek pacjentów z prawdziwie pozytywnymi wynikami testu M3 wśród pacjentów z rakiem jelita grubego we wczesnym stadium (stadium 1) lub inwazyjnym (stadium 2-4) wykrytym w kolonoskopii wskaźnikowej.
|
1 miesiąc
|
|
Czułość M3 dla zaawansowanych gruczolaków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek osób z prawdziwie pozytywnymi wynikami M3 wśród osób z jednym lub więcej zaawansowanym gruczolakiem wykrytym w kolonoskopii wskaźnikowej.
|
1 miesiąc
|
|
Czułość M3 dla wszystkich gruczolaków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek osób z prawdziwie pozytywnymi wynikami M3 wśród osób ze wszystkimi zaawansowanymi gruczolakami wykrytymi w kolonoskopii wskaźnikowej.
|
1 miesiąc
|
|
Czułość M3 dla siedzących zmian ząbkowanych (SSL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek osób z prawdziwie pozytywnymi wynikami M3 wśród osób z SSL wykrytymi w kolonoskopii wskaźnikowej.
|
1 miesiąc
|
|
Czułość FIT/FOBT we wczesnym stadium (stadium 1) lub inwazyjnym (stadium 2-4) raku jelita grubego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek osób z prawdziwie pozytywnymi wynikami testu FIT wśród osób z rakiem jelita grubego we wczesnym stadium (stadium 1) lub inwazyjnym (stadium 2-4) wykrytym w kolonoskopii wskaźnikowej.
|
1 miesiąc
|
|
Czułość FIT/FOBT dla zaawansowanych gruczolaków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek osób z prawdziwie pozytywnymi wynikami testu FIT wśród osób z jednym lub kilkoma zaawansowanymi gruczolakami wykrytymi w kolonoskopii wskaźnikowej.
|
1 miesiąc
|
|
Czułość FIT/FOBT dla wszystkich gruczolaków
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek osób z prawdziwie dodatnimi wynikami testu FIT wśród osób ze wszystkimi zaawansowanymi gruczolakami wykrytymi w kolonoskopii wskaźnikowej.
|
1 miesiąc
|
|
Czułość FIT/FOBT dla siedzących zmian ząbkowanych (SSL)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek osób z prawdziwie pozytywnymi wynikami FIT wśród osób z SSL wykrytymi w kolonoskopii wskaźnikowej.
|
1 miesiąc
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek prawdziwie ujemnych wyników M3/FOBT/FIT wśród osób bez gruczolaka wykrytego w kolonoskopii
|
1 miesiąc
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stosunek osób, u których rzeczywiście zdiagnozowano wynik pozytywny, do wszystkich osób, u których wynik testu był pozytywny
|
1 miesiąc
|
|
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Stosunek osób rzeczywiście zdiagnozowanych jako negatywne do wszystkich osób, które miały negatywne wyniki testu
|
1 miesiąc
|
|
Ogólna dokładność diagnostyczna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Odsetek prawidłowo sklasyfikowanych przedmiotów wśród wszystkich przedmiotów
|
1 miesiąc
|
|
Zmiany mikroflory u osób z gruczolakami lub prawidłowymi wynikami po polipektomii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmiana mikroflory mierzona metodą qPCR lub sekwencjonowania metagenomicznego
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Gruczolak
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.170
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Test immunochemiczny kału (FIT)
-
University Hospital, BrestRegistre des Tumeurs Digestives du Finistère; Centre Régional de Coordination...ZakończonyKobieta | Kolonoskopia | Obecność krwi utajonej | Masowe badanie przesiewowe | Wczesne wykrywanie raka | Nowotwory jelita grubego Złośliwe | W średnim wiekuFrancja
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyRekrutacyjnyKrwawienie | Polip jelita grubegoRumunia
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
Luu Ngoc MaiDepartment of Science and Technology, Ho Chi Minh City, Viet NamJeszcze nie rekrutacja
-
San Diego Veterans Healthcare SystemPathway Genomics CorpNieznany
-
Massachusetts General HospitalUniversity of California, Los Angeles; Stand Up To Cancer; Great Plains Tribal...ZakończonyRak jelita grubegoStany Zjednoczone
-
Epigenomics, IncZakończony
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończonyNowotwory jelita grubego | Rak jąderHolandia
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupJeszcze nie rekrutacjaŚrodki przeciwpłytkowe | Krwawienie z przewodu pokarmowego | Doustna terapia przeciwzakrzepowaJordania
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalRekrutacyjnyRak jelita grubego | Polip gruczolakowaty jelita grubegoChiny