腹腔镜结直肠手术后加速康复
2022年12月21日 更新者：University Hospital of North Norway
使用增强术后恢复计划的腹腔镜腹会阴直肠截肢术的脊髓镇痛：一项随机双盲安慰剂对照试验
研究人员希望在接受腹腔镜腹会阴直肠截肢术的患者中测试脊髓麻醉作为全身麻醉辅助手段的效果。
研究人员假设，脊髓麻醉作为全身麻醉的辅助手段将减少术后疼痛和阿片类药物的需求。
研究概览
详细说明
腹腔镜直肠手术后有效的疼痛管理是增强手术后康复计划 (ERAS) 的基本要求。
尽管有充分记录的副作用包括镇静、头晕、恶心、呕吐、便秘、身体依赖性、耐受性和呼吸抑制，但阿片类药物仍然是治疗术后疼痛的主要药物。
脊髓镇痛作为全身麻醉的辅助手段尚未在腹腔镜直肠手术中进行研究，但来自接受结肠癌切除术的患者的研究数据表明，脊髓麻醉作为全身麻醉的辅助手段具有积极的镇痛作用。
当 ERAS 程序用于腹腔镜结肠切除术时，已经表明布比卡因和吗啡的鞘内注射混合物与术后阿片类药物消耗量较少有关。
在最近的一篇论文中，在 ERAS 计划中，鞘内注射吗啡是一种比静脉注射阿片类药物更有效的治疗腹腔镜结肠手术术后疼痛的方法。
在目前的提案中，研究人员想测试脊髓麻醉作为全身麻醉辅助手段对接受腹腔镜腹会阴直肠截肢术的患者的影响。
据推测，脊髓麻醉作为全身麻醉的辅助手段可以减少术后疼痛和阿片类药物的需求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Troms
-
Tromsø、Troms、挪威、9038
- University Hospital of North Norway
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 96年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
*所有因直肠癌而接受腹腔镜腹会阴直肠截肢术的患者 * 年龄在 18-100 岁之间的患者都有资格参加该研究。
排除标准
- ASA IV，
- 体重指数>35，
- 脊髓镇痛禁忌症
- 对本研究方案中使用的任何药物过敏，
- 长期使用阿片类药物或类固醇，
- 肝脏或肾脏受损，
- 计划同步进行腹腔镜肝转移手术的患者
- 无法用挪威语交流。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：脊
脊髓麻醉
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一组将接受鞘内注射布比卡因 15 mg 和吗啡 100 ug
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂脊柱
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一组将接受鞘内注射布比卡因 15 mg 和吗啡 100 ug
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字评分量表 (0-10)，其中 10 表示可能出现的最严重疼痛。
大体时间：手术后48小时
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最初 48 小时内的最严重疼痛评分。
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手术后48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lars M Ytrebø, PhD、University Hospital of North Norway
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年10月7日
研究完成 (实际的)
2022年10月7日
研究注册日期
首次提交
2022年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月1日
首次发布 (实际的)
2022年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月21日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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