Verbeterd herstel na laparoscopische colorectale chirurgie
21 december 2022 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway
Spinale analgesie voor laparoscopische abdominoperineale rectale amputatie met behulp van een programma voor verbeterd herstel na chirurgie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
Onderzoekers willen de effecten testen van spinale anesthesie als aanvulling op algemene anesthesie bij patiënten die een laparoscopische abdominoperineale rectale amputatie ondergaan.
Onderzoekers veronderstellen dat spinale anesthesie als aanvulling op algemene anesthesie postoperatieve pijn en behoefte aan opioïden zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effectieve pijnbestrijding na laparoscopische rectale chirurgie is een fundamentele vereiste in een verbeterd herstel na chirurgieprogramma (ERAS).
Opioïden blijven de steunpilaar voor postoperatieve pijn ondanks goed gedocumenteerde bijwerkingen zoals sedatie, duizeligheid, misselijkheid, braken, obstipatie, fysieke afhankelijkheid, tolerantie en ademhalingsdepressie.
Spinale analgesie als aanvulling op algehele anesthesie is niet onderzocht bij laparoscopische rectumchirurgie, maar gegevens van onderzoeken bij patiënten die een resectie van darmkanker ondergingen, wijzen op een positief analgetisch effect van spinale anesthesie als aanvulling op algemene anesthesie.
Wanneer een ERAS-programma werd gebruikt voor laparoscopische colonresectie, is aangetoond dat een intrathecaal mengsel van bupivacaïne en morfine geassocieerd was met minder postoperatieve opioïdenconsumptie.
In een meer recent artikel was intrathecale morfine een effectievere methode voor de behandeling van postoperatieve pijn bij laparoscopische colonchirurgie dan intraveneuze opioïden binnen een ERAS-programma.
In het huidige voorstel willen de onderzoekers de effecten testen van spinale anesthesie als aanvulling op algemene anesthesie bij patiënten die een laparoscopische abdominoperineale rectale amputatie ondergaan.
Er werd verondersteld dat spinale anesthesie als aanvulling op algemene anesthesie de postoperatieve pijn en opioïdenbehoefte zou verminderen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noorwegen, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
* Alle patiënten die een laparoscopische abdominoperineale rectale amputatie ondergaan wegens rectumkanker * Leeftijd 18-100 jaar komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- ASA IV,
- BMI>35,
- contra-indicatie voor spinale analgesie
- allergie voor een van de geneesmiddelen die in dit onderzoeksprotocol worden gebruikt,
- chronisch gebruik van opioïden of steroïden,
- lever- of nierfunctiestoornis,
- patiënten gepland voor synchrone laparoscopische levermetastatische chirurgie
- onvermogen om in het Noors te communiceren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ruggengraat
Spinale anesthesie
|
De ene groep krijgt intrathecaal bupivacaïne 15 mg en morfine 100 µg
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo ruggengraat
|
De ene groep krijgt intrathecaal bupivacaïne 15 mg en morfine 100 µg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nummerische beoordelingsschaal (0-10), waarbij 10 de ergst mogelijke pijn aangeeft.
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Slechtste pijnscores in de eerste 48 uur.
|
48 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Project 2805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .