- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05406765
Zlepšené zotavení po laparoskopické kolorektální chirurgii
21. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital of North Norway
Spinální analgezie pro laparoskopickou abdominoperineální rektální amputaci s použitím programu zvýšené obnovy po operaci: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem
Výzkumníci by rádi otestovali účinky spinální anestezie jako doplňku k celkové anestezii u pacientů podstupujících laparoskopickou abdominoperineální amputaci rekta.
Vyšetřovatelé předpokládají, že spinální anestezie jako doplněk k celkové anestezii sníží pooperační bolest a potřebu opioidů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Efektivní zvládání bolesti po laparoskopické rektální operaci je základním požadavkem v programu zvýšené rekonvalescence po operaci (ERAS).
Opioidy zůstávají hlavním lékem na pooperační bolest navzdory dobře zdokumentovaným vedlejším účinkům včetně sedace, závratí, nevolnosti, zvracení, zácpy, fyzické závislosti, tolerance a respirační deprese.
Spinální analgezie jako doplněk k celkové anestezii nebyla v laparoskopické rektální chirurgii studována, ale údaje ze studií pacientů podstupujících resekci karcinomu tlustého střeva ukazují na pozitivní analgetický účinek spinální anestezie jako doplňku k celkové anestezii.
Když byl pro laparoskopickou resekci tlustého střeva použit program ERAS, ukázalo se, že intratekální směs bupivakainu a morfinu byla spojena s menší pooperační spotřebou opioidů.
V novějším článku byl intratekální morfin účinnější metodou pro léčbu pooperační bolesti při laparoskopické operaci tlustého střeva než intravenózní opioidy v rámci programu ERAS.
V tomto návrhu by výzkumníci chtěli otestovat účinky spinální anestezie jako doplňku k celkové anestezii u pacientů podstupujících laparoskopickou abdominoperineální amputaci rekta.
Byla vyslovena hypotéza, že spinální anestezie jako doplněk k celkové anestezii sníží pooperační bolest a potřebu opioidů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norsko, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
*Všichni pacienti podstupující laparoskopickou abdominoperineální amputaci rekta pro karcinom rekta * Věk 18-100 let jsou způsobilí pro zařazení do studie.
Kritéria vyloučení
- ASA IV,
- BMI>35,
- kontraindikace spinální analgezie
- alergie na kterýkoli z léků používaných v tomto protokolu studie,
- chronické užívání opioidů nebo steroidů,
- poškození jater nebo ledvin,
- pacientů plánovaných k synchronní laparoskopické operaci jaterních metastáz
- neschopnost komunikovat v norštině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Spinální
Spinální anestezie
|
Jedna skupina dostane bupivakain 15 mg a morfin 100 ug intratekálně
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo spinální
|
Jedna skupina dostane bupivakain 15 mg a morfin 100 ug intratekálně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Numerická hodnotící stupnice (0-10), kde 10 označuje nejhorší možnou bolest.
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Nejhorší skóre bolesti během prvních 48 hodin.
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
7. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
7. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Project 2805
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Injekce bupivakainu
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Bio-Thera SolutionsDokončeno
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Dokončeno
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFlutter síníSpojené státy, Kanada, Dánsko, Švédsko
-
Advanz PharmaAstellas Pharma US, Inc.DokončenoFibrilace síníSpojené státy, Kanada, Švédsko, Dánsko
-
KangLaiTe USADokončenoNovotvary | Solidní nádory odolné vůči standardní terapiiSpojené státy
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiStaženoVyhublost | LipodystrofieSpojené státy
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfom
-
Ruijin HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Imbioray (Hangzhou) Biomedicine Co., Ltd.The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZatím nenabíráme