Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšené zotavení po laparoskopické kolorektální chirurgii

21. prosince 2022 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Spinální analgezie pro laparoskopickou abdominoperineální rektální amputaci s použitím programu zvýšené obnovy po operaci: Randomizovaná dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem

Výzkumníci by rádi otestovali účinky spinální anestezie jako doplňku k celkové anestezii u pacientů podstupujících laparoskopickou abdominoperineální amputaci rekta. Vyšetřovatelé předpokládají, že spinální anestezie jako doplněk k celkové anestezii sníží pooperační bolest a potřebu opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Efektivní zvládání bolesti po laparoskopické rektální operaci je základním požadavkem v programu zvýšené rekonvalescence po operaci (ERAS). Opioidy zůstávají hlavním lékem na pooperační bolest navzdory dobře zdokumentovaným vedlejším účinkům včetně sedace, závratí, nevolnosti, zvracení, zácpy, fyzické závislosti, tolerance a respirační deprese. Spinální analgezie jako doplněk k celkové anestezii nebyla v laparoskopické rektální chirurgii studována, ale údaje ze studií pacientů podstupujících resekci karcinomu tlustého střeva ukazují na pozitivní analgetický účinek spinální anestezie jako doplňku k celkové anestezii. Když byl pro laparoskopickou resekci tlustého střeva použit program ERAS, ukázalo se, že intratekální směs bupivakainu a morfinu byla spojena s menší pooperační spotřebou opioidů. V novějším článku byl intratekální morfin účinnější metodou pro léčbu pooperační bolesti při laparoskopické operaci tlustého střeva než intravenózní opioidy v rámci programu ERAS. V tomto návrhu by výzkumníci chtěli otestovat účinky spinální anestezie jako doplňku k celkové anestezii u pacientů podstupujících laparoskopickou abdominoperineální amputaci rekta. Byla vyslovena hypotéza, že spinální anestezie jako doplněk k celkové anestezii sníží pooperační bolest a potřebu opioidů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norsko, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

*Všichni pacienti podstupující laparoskopickou abdominoperineální amputaci rekta pro karcinom rekta * Věk 18-100 let jsou způsobilí pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení

  • ASA IV,
  • BMI>35,
  • kontraindikace spinální analgezie
  • alergie na kterýkoli z léků používaných v tomto protokolu studie,
  • chronické užívání opioidů nebo steroidů,
  • poškození jater nebo ledvin,
  • pacientů plánovaných k synchronní laparoskopické operaci jaterních metastáz
  • neschopnost komunikovat v norštině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Spinální
Spinální anestezie
Jedna skupina dostane bupivakain 15 mg a morfin 100 ug intratekálně
Ostatní jména:
  • Marcain
Komparátor placeba: Placebo
Placebo spinální
Jedna skupina dostane bupivakain 15 mg a morfin 100 ug intratekálně
Ostatní jména:
  • Marcain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická hodnotící stupnice (0-10), kde 10 označuje nejhorší možnou bolest.
Časové okno: 48 hodin po operaci
Nejhorší skóre bolesti během prvních 48 hodin.
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Injekce bupivakainu

3
Předplatit