- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05406765
Récupération améliorée après chirurgie colorectale laparoscopique
21 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital of North Norway
Analgésie rachidienne pour l'amputation rectale abdomino-périnéale laparoscopique à l'aide d'un programme de récupération améliorée après la chirurgie : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Les chercheurs aimeraient tester les effets de la rachianesthésie en complément de l'anesthésie générale chez les patients subissant une amputation rectale abdomino-périnéale laparoscopique.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la rachianesthésie en complément de l'anesthésie générale réduira la douleur postopératoire et les besoins en opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion efficace de la douleur après une chirurgie rectale laparoscopique est une exigence fondamentale dans un programme de récupération améliorée après chirurgie (ERAS).
Les opioïdes restent le pilier de la douleur post-chirurgicale malgré des effets secondaires bien documentés, notamment la sédation, les étourdissements, les nausées, les vomissements, la constipation, la dépendance physique, la tolérance et la dépression respiratoire.
La rachianesthésie en complément de l'anesthésie générale n'a pas été étudiée en chirurgie rectale laparoscopique, mais les données d'études de patients subissant une résection du cancer du côlon indiquent un effet analgésique positif de la rachianesthésie en complément de l'anesthésie générale.
Lorsqu'un programme ERAS a été utilisé pour la résection colique laparoscopique, il a été démontré qu'un mélange intrathécal de bupivacaïne et de morphine était associé à une moindre consommation postopératoire d'opioïdes.
Dans un article plus récent, la morphine intrathécale était une méthode plus efficace pour traiter la douleur postopératoire en chirurgie laparoscopique du côlon que les opioïdes intraveineux dans le cadre d'un programme ERAS.
Dans la présente proposition, les chercheurs souhaitent tester les effets de la rachianesthésie en complément de l'anesthésie générale chez les patients subissant une amputation rectale abdomino-périnéale laparoscopique.
On a émis l'hypothèse que la rachianesthésie en complément de l'anesthésie générale réduirait la douleur postopératoire et les besoins en opioïdes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norvège, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
*Tous les patients subissant une amputation rectale abdomino-périnéale laparoscopique pour un cancer du rectum * Les 18-100 ans sont éligibles pour l'inscription à l'étude.
Critère d'exclusion
- ASA IV,
- IMC>35,
- contre-indication à la rachianesthésie
- allergie à l'un des médicaments utilisés dans ce protocole d'étude,
- utilisation chronique d'opioïdes ou de stéroïdes,
- insuffisance hépatique ou rénale,
- patients programmés pour une chirurgie métastatique hépatique laparoscopique synchrone
- incapacité à communiquer en norvégien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Spinal
Rachianesthésie
|
Un groupe recevra de la bupivacaïne 15 mg et de la morphine 100 ug par voie intrathécale
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo rachidien
|
Un groupe recevra de la bupivacaïne 15 mg et de la morphine 100 ug par voie intrathécale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation numérique (0-10), où 10 indique la pire douleur possible.
Délai: 48 heures après la chirurgie
|
Les pires scores de douleur dans les 48 premières heures.
|
48 heures après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2022
Première publication (Réel)
6 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Project 2805
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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