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Récupération améliorée après chirurgie colorectale laparoscopique

21 décembre 2022 mis à jour par: University Hospital of North Norway

Analgésie rachidienne pour l'amputation rectale abdomino-périnéale laparoscopique à l'aide d'un programme de récupération améliorée après la chirurgie : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Les chercheurs aimeraient tester les effets de la rachianesthésie en complément de l'anesthésie générale chez les patients subissant une amputation rectale abdomino-périnéale laparoscopique. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la rachianesthésie en complément de l'anesthésie générale réduira la douleur postopératoire et les besoins en opioïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

La gestion efficace de la douleur après une chirurgie rectale laparoscopique est une exigence fondamentale dans un programme de récupération améliorée après chirurgie (ERAS). Les opioïdes restent le pilier de la douleur post-chirurgicale malgré des effets secondaires bien documentés, notamment la sédation, les étourdissements, les nausées, les vomissements, la constipation, la dépendance physique, la tolérance et la dépression respiratoire. La rachianesthésie en complément de l'anesthésie générale n'a pas été étudiée en chirurgie rectale laparoscopique, mais les données d'études de patients subissant une résection du cancer du côlon indiquent un effet analgésique positif de la rachianesthésie en complément de l'anesthésie générale. Lorsqu'un programme ERAS a été utilisé pour la résection colique laparoscopique, il a été démontré qu'un mélange intrathécal de bupivacaïne et de morphine était associé à une moindre consommation postopératoire d'opioïdes. Dans un article plus récent, la morphine intrathécale était une méthode plus efficace pour traiter la douleur postopératoire en chirurgie laparoscopique du côlon que les opioïdes intraveineux dans le cadre d'un programme ERAS. Dans la présente proposition, les chercheurs souhaitent tester les effets de la rachianesthésie en complément de l'anesthésie générale chez les patients subissant une amputation rectale abdomino-périnéale laparoscopique. On a émis l'hypothèse que la rachianesthésie en complément de l'anesthésie générale réduirait la douleur postopératoire et les besoins en opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norvège, 9038
        • University Hospital of North Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 98 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

*Tous les patients subissant une amputation rectale abdomino-périnéale laparoscopique pour un cancer du rectum * Les 18-100 ans sont éligibles pour l'inscription à l'étude.

Critère d'exclusion

  • ASA IV,
  • IMC>35,
  • contre-indication à la rachianesthésie
  • allergie à l'un des médicaments utilisés dans ce protocole d'étude,
  • utilisation chronique d'opioïdes ou de stéroïdes,
  • insuffisance hépatique ou rénale,
  • patients programmés pour une chirurgie métastatique hépatique laparoscopique synchrone
  • incapacité à communiquer en norvégien.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Spinal
Rachianesthésie
Un groupe recevra de la bupivacaïne 15 mg et de la morphine 100 ug par voie intrathécale
Autres noms:
  • Marçain
Comparateur placebo: Placebo
Placebo rachidien
Un groupe recevra de la bupivacaïne 15 mg et de la morphine 100 ug par voie intrathécale
Autres noms:
  • Marçain

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique (0-10), où 10 indique la pire douleur possible.
Délai: 48 heures après la chirurgie
Les pires scores de douleur dans les 48 premières heures.
48 heures après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

7 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2022

Première publication (Réel)

6 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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