- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05406765
Улучшенное восстановление после лапароскопической колоректальной хирургии
21 декабря 2022 г. обновлено: University Hospital of North Norway
Спинальная анальгезия при лапароскопической брюшно-промежностной ректальной ампутации с использованием программы ускоренного восстановления после операции: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Исследователи хотели бы проверить эффекты спинномозговой анестезии в качестве дополнения к общей анестезии у пациентов, перенесших лапароскопическую брюшно-промежностную ректальную ампутацию.
Исследователи предполагают, что спинномозговая анестезия в качестве дополнения к общей анестезии уменьшит послеоперационную боль и потребность в опиоидах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эффективное обезболивание после лапароскопической операции на прямой кишке является основным требованием программы расширенного восстановления после операции (ERAS).
Опиоиды остаются основой послеоперационной боли, несмотря на хорошо задокументированные побочные эффекты, включая седативный эффект, головокружение, тошноту, рвоту, запор, физическую зависимость, толерантность и угнетение дыхания.
Спинальная анестезия в качестве дополнения к общей анестезии не изучалась при лапароскопической ректальной хирургии, но данные исследований пациентов, перенесших резекцию рака толстой кишки, указывают на положительный обезболивающий эффект спинальной анестезии в качестве дополнения к общей анестезии.
Когда программа ERAS использовалась для лапароскопической резекции толстой кишки, было показано, что интратекальное введение смеси бупивакаина и морфина было связано с меньшим послеоперационным потреблением опиоидов.
В более поздней статье интратекальный морфин был более эффективным методом лечения послеоперационной боли при лапароскопической хирургии толстой кишки, чем внутривенное введение опиоидов в рамках программы ERAS.
В настоящем предложении исследователи хотели бы проверить эффекты спинномозговой анестезии в качестве дополнения к общей анестезии у пациентов, перенесших лапароскопическую брюшно-промежностную ректальную ампутацию.
Было высказано предположение, что спинномозговая анестезия в качестве дополнения к общей анестезии уменьшит послеоперационную боль и потребность в опиоидах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Норвегия, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
* Все пациенты, перенесшие лапароскопическую брюшно-промежностную ампутацию прямой кишки по поводу рака прямой кишки * Возраст от 18 до 100 лет имеют право на участие в исследовании.
Критерий исключения
- АСА IV,
- ИМТ>35,
- противопоказания к спинальной анальгезии
- аллергия на любой из препаратов, используемых в этом протоколе исследования,
- хроническое употребление опиоидов или стероидов,
- печеночная или почечная недостаточность,
- пациенты, которым назначена синхронная лапароскопическая хирургия метастатического поражения печени
- неспособность общаться на норвежском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Спинной
Спинальная анестезия
|
Одна группа будет получать бупивакаин 15 мг и морфин 100 мкг интратекально.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для спинного мозга
|
Одна группа будет получать бупивакаин 15 мг и морфин 100 мкг интратекально.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовая шкала оценки (0-10), где 10 указывают на сильную возможную боль.
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Наихудшие оценки боли в первые 48 часов.
|
Через 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Project 2805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .