Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret restitution efter laparoskopisk kolorektal kirurgi

21. december 2022 opdateret af: University Hospital of North Norway

Spinal analgesi til laparoskopisk abdominoperineal rektal amputation ved hjælp af et forbedret restitution efter operationsprogram: et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Forskere vil gerne teste virkningerne af spinal anæstesi som et supplement til generel anæstesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominoperineal rektal amputation. Forskere antager, at spinal anæstesi som et supplement til generel anæstesi vil reducere postoperativ smerte og opioidbehov.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiv smertebehandling efter laparoskopisk rektalkirurgi er et grundlæggende krav i et forbedret recovery after operation program (ERAS). Opioider forbliver grundpillen for postkirurgiske smerter på trods af veldokumenterede bivirkninger, herunder sedation, svimmelhed, kvalme, opkastning, forstoppelse, fysisk afhængighed, tolerance og respirationsdepression. Spinalanalgesi som supplement til generel anæstesi er ikke undersøgt ved laparoskopisk rektalkirurgi, men data fra studier af patienter, der gennemgår tyktarmskræftresektion, indikerer en positiv analgetisk effekt af spinalbedøvelse som supplement til generel anæstesi. Når et ERAS-program blev brugt til laparoskopisk colonresektion, har det vist sig, at en intratekal blanding af bupivacain og morfin var forbundet med mindre postoperativt opioidforbrug. I et nyere papir var intratekal morfin en mere effektiv metode til behandling af postoperativ smerte ved laparoskopisk tyktarmskirurgi end intravenøse opioider inden for et ERAS-program. I det foreliggende forslag vil efterforskerne gerne teste virkningerne af spinal anæstesi som et supplement til generel anæstesi hos patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominoperineal rektal amputation. Det blev antaget, at spinal anæstesi som et supplement til generel anæstesi ville reducere postoperativ smerte og opioidbehov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

*Alle patienter, der gennemgår laparoskopisk abdominoperineal rektal amputation for rektalcancer * Alder 18-100 år er berettiget til optagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  • ASA IV,
  • BMI>35,
  • kontraindikation for spinal analgesi
  • allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der anvendes i denne undersøgelsesprotokol,
  • kronisk brug af opioider eller steroider,
  • nedsat lever- eller nyrefunktion,
  • patienter, der er planlagt til synkron laparoskopisk levermetastatisk kirurgi
  • manglende evne til at kommunikere på norsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Spinal
Spinal anæstesi
Medicin: Bupivacain injektion
En gruppe vil modtage bupivacain 15 mg og morfin 100 ug intrathekalt
Andre navne:
  • Marcain
Placebo komparator: Placebo
Placebo spinal
Medicin: Bupivacain injektion
En gruppe vil modtage bupivacain 15 mg og morfin 100 ug intrathekalt
Andre navne:
  • Marcain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nummerisk vurderingsskala (0-10), hvor 10 angiver værst tænkelige smerter.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Værste smertescore i de første 48 timer.
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Project 2805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Bupivacain injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner