Fokozott felépülés laparoszkópos kolorektális műtét után
2022. december 21. frissítette: University Hospital of North Norway
Spinális fájdalomcsillapítás laparoszkópos hasi-operinealis végbél amputációhoz a műtét utáni fokozott gyógyulási program segítségével: randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A kutatók szeretnék tesztelni a spinális érzéstelenítés hatásait az általános érzéstelenítés kiegészítéseként laparoszkópos abdominoperinealis végbélamputáción átesett betegeknél.
A kutatók azt feltételezik, hogy a spinális érzéstelenítés az általános érzéstelenítés kiegészítéseként csökkenti a posztoperatív fájdalmat és az opioidszükségletet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos végbélműtét utáni hatékony fájdalomkezelés alapvető követelmény a műtét utáni fokozott gyógyulási programban (ERAS).
Az opioidok továbbra is a műtét utáni fájdalom fő pillérei a jól dokumentált mellékhatások ellenére, mint például a szedáció, szédülés, hányinger, hányás, székrekedés, fizikai függőség, tolerancia és légzésdepresszió.
Az általános érzéstelenítés kiegészítéseként szolgáló spinális fájdalomcsillapítást laparoszkópos végbélsebészetben nem vizsgálták, de a vastagbélrák reszekción átesett betegek vizsgálataiból származó adatok a spinális érzéstelenítés pozitív fájdalomcsillapító hatását jelzik az általános érzéstelenítés kiegészítéseként.
Amikor egy ERAS programot használtak a vastagbél laparoszkópos reszekciójához, kimutatták, hogy a bupivakain és morfin intratekális keveréke kevesebb posztoperatív opioid fogyasztással járt együtt.
Egy újabb közleményben az intratekális morfium hatékonyabb módszer volt a posztoperatív fájdalom kezelésére laparoszkópos vastagbélműtéteknél, mint az intravénás opioidok az ERAS programban.
Jelen javaslatunkban a kutatók az általános érzéstelenítés kiegészítéseként alkalmazott spinális érzéstelenítés hatását szeretnék tesztelni laparoszkópos abdominoperinealis végbélamputáción átesett betegeknél.
Feltételezték, hogy a spinális érzéstelenítés az általános érzéstelenítés kiegészítéseként csökkenti a posztoperatív fájdalmat és az opioidszükségletet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norvégia, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
*Minden olyan beteg, akinél laparoszkópos abdominoperinealis végbélamputáción esnek át végbélrák miatt * A 18-100 éves korosztály jogosult a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok
- ASA IV,
- BMI > 35,
- a spinális fájdalomcsillapítás ellenjavallata
- allergia a jelen vizsgálati protokollban használt bármely gyógyszerre,
- opioidok vagy szteroidok krónikus használata,
- máj- vagy vesekárosodás,
- szinkron laparoszkópos májmetasztatikus műtétre tervezett betegek
- képtelenség kommunikálni norvégul.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gerinc
Spinális érzéstelenítés
|
Az egyik csoport 15 mg bupivakaint és 100 ug morfiumot kap intratekálisan
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo gerincvelő
|
Az egyik csoport 15 mg bupivakaint és 100 ug morfiumot kap intratekálisan
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skála (0-10), ahol a 10 a lehető legrosszabb fájdalmat jelzi.
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A legrosszabb fájdalompontszámok az első 48 órában.
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2022. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Project 2805
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .