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腹腔鏡下結腸直腸手術後の回復の促進

2022年12月21日 更新者:University Hospital of North Norway

手術プログラム後の強化された回復を使用した腹腔鏡下腹部会陰直腸切断のための脊椎鎮痛:無作為化二重盲検プラセボ対照試験

治験責任医師は、腹腔鏡下腹会陰式直腸切断術を受ける患者の全身麻酔の補助として脊椎麻酔の効果をテストしたいと考えています。 研究者は、全身麻酔の補助としての脊椎麻酔は、術後の痛みとオピオイドの必要量を減らすという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下直腸手術後の効果的な疼痛管理は、手術後の強化された回復プログラム (ERAS) の基本的な要件です。 オピオイドは、鎮静、めまい、吐き気、嘔吐、便秘、身体依存、耐性、呼吸抑制などの副作用が十分に報告されているにもかかわらず、術後の痛みの主力であり続けています。 全身麻酔の補助としての脊椎鎮痛は、腹腔鏡下直腸手術では研究されていませんが、結腸癌切除を受けている患者の研究からのデータは、全身麻酔の補助としての脊椎麻酔の正の鎮痛効果を示しています。 ERAS プログラムが腹腔鏡下結腸切除に使用された場合、ブピバカインとモルヒネの髄腔内混合物が術後のオピオイド消費量の減少と関連していることが示されています。 より最近の論文では、ERAS プログラム内の静脈内オピオイドよりも、髄腔内モルヒネが腹腔鏡下結腸手術の術後疼痛を治療するためのより効果的な方法でした。 現在の提案では、研究者は、腹腔鏡下腹会陰式直腸切断術を受ける患者の全身麻酔の補助として脊椎麻酔の効果をテストしたいと考えています。 全身麻酔の補助としての脊椎麻酔は、術後の痛みとオピオイドの必要性を軽減するという仮説が立てられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Troms
      • Tromsø、Troms、ノルウェー、9038
        • University Hospital of North Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~98年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

*直腸癌のため腹腔鏡下腹会陰式直腸切断術を受けているすべての患者 *年齢 18-100 歳は、研究への登録の資格があります。

除外基準

  • アサⅣ、
  • BMI>35、
  • 脊椎鎮痛の禁忌
  • -この研究プロトコルで使用される薬物のいずれかに対するアレルギー、
  • オピオイドまたはステロイドの慢性使用、
  • 肝臓または腎臓の障害、
  • -同期腹腔鏡肝転移手術が予定されている患者
  • ノルウェー語でのコミュニケーション不能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:脊髄
脊椎麻酔
1 つのグループには、ブピバカイン 15 mg とモルヒネ 100 ug が髄腔内に投与されます。
他の名前:
  • マーケイン
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ脊椎
1 つのグループには、ブピバカイン 15 mg とモルヒネ 100 ug が髄腔内に投与されます。
他の名前:
  • マーケイン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (0 ~ 10)。10 は考えられる最悪の痛みを示します。
時間枠:手術後48時間
最初の 48 時間で最悪の痛みスコア。
手術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lars M Ytrebø, PhD、University Hospital of North Norway

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年10月7日

研究の完了 (実際)

2022年10月7日

試験登録日

最初に提出

2022年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月1日

最初の投稿 (実際)

2022年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月21日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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