Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parempi toipuminen laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital of North Norway

Spinaalinen analgesia laparoskooppiseen vatsa-operineaaliseen peräsuolen amputaatioon tehostetulla toipumisohjelmalla leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus

Tutkijat haluaisivat testata spinaalipuudutuksen vaikutuksia yleisanestesian lisänä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen abdominoperineaalinen peräsuolen amputaatio. Tutkijat olettavat, että spinaalipuudutus yleisanestesian lisänä vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja opioiditarpeita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokas kivunhallinta laparoskooppisen peräsuolen leikkauksen jälkeen on perusedellytys tehostetussa leikkauksen jälkeisessä toipumisohjelmassa (ERAS). Opioidit ovat edelleen leikkauksen jälkeisen kivun päätekijä huolimatta hyvin dokumentoiduista sivuvaikutuksista, joita ovat sedaatio, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, fyysinen riippuvuus, sietokyky ja hengityslama. Selkärangan kivunlievitystä yleisanestesian lisänä ei ole tutkittu laparoskooppisessa peräsuolen leikkauksessa, mutta tiedot paksusuolensyövän resektioon tehdyistä potilaista osoittavat spinaalipuudutuksen positiivisen analgeettisen vaikutuksen yleisanestesian lisänä. Kun ERAS-ohjelmaa käytettiin laparoskooppiseen paksusuolen resektioon, on osoitettu, että bupivakaiinin ja morfiinin intratekaalinen seos liittyi vähemmän postoperatiiviseen opioidien kulutukseen. Uudemmassa paperissa intratekaalinen morfiini oli tehokkaampi menetelmä leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon laparoskooppisessa paksusuolenleikkauksessa kuin suonensisäiset opioidit ERAS-ohjelmassa. Tässä ehdotuksessa tutkijat haluavat testata spinaalipuudutuksen vaikutuksia yleisanestesian lisänä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen abdominoperineaalinen peräsuolen amputaatio. Oletuksena oli, että spinaalipuudutus yleisanestesian lisänä vähentäisi leikkauksen jälkeistä kipua ja opioiditarpeita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norja, 9038
        • University Hospital of North Norway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

*Kaikki potilaat, joille tehdään laparoskooppinen abdominoperineaalinen peräsuolen amputaatio peräsuolen syövän vuoksi. * Ikärajat 18–100 vuotta ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

  • ASA IV,
  • BMI > 35,
  • vasta-aihe selkärangan kivunlievitykseen
  • allergia jollekin tässä tutkimussuunnitelmassa käytetylle lääkkeelle,
  • krooninen opioidien tai steroidien käyttö,
  • maksan tai munuaisten vajaatoiminta,
  • potilaat, joille on suunniteltu synkroninen laparoskooppinen maksan metastaattinen leikkaus
  • kyvyttömyys kommunikoida norjaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Spinaalinen
Spinaalinen anestesia
Yksi ryhmä saa bupivakaiinia 15 mg ja morfiinia 100 ug intratekaalisesti
Muut nimet:
  • Marcain
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo selkäydin
Yksi ryhmä saa bupivakaiinia 15 mg ja morfiinia 100 ug intratekaalisesti
Muut nimet:
  • Marcain

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko (0-10), jossa 10 ilmaisee pahinta mahdollista kipua.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahimmat kipupisteet ensimmäisen 48 tunnin aikana.
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

3
Tilaa