- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05406765
Parempi toipuminen laparoskooppisen kolorektaalisen leikkauksen jälkeen
keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital of North Norway
Spinaalinen analgesia laparoskooppiseen vatsa-operineaaliseen peräsuolen amputaatioon tehostetulla toipumisohjelmalla leikkauksen jälkeen: satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumelääkekontrolloitu tutkimus
Tutkijat haluaisivat testata spinaalipuudutuksen vaikutuksia yleisanestesian lisänä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen abdominoperineaalinen peräsuolen amputaatio.
Tutkijat olettavat, että spinaalipuudutus yleisanestesian lisänä vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja opioiditarpeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokas kivunhallinta laparoskooppisen peräsuolen leikkauksen jälkeen on perusedellytys tehostetussa leikkauksen jälkeisessä toipumisohjelmassa (ERAS).
Opioidit ovat edelleen leikkauksen jälkeisen kivun päätekijä huolimatta hyvin dokumentoiduista sivuvaikutuksista, joita ovat sedaatio, huimaus, pahoinvointi, oksentelu, ummetus, fyysinen riippuvuus, sietokyky ja hengityslama.
Selkärangan kivunlievitystä yleisanestesian lisänä ei ole tutkittu laparoskooppisessa peräsuolen leikkauksessa, mutta tiedot paksusuolensyövän resektioon tehdyistä potilaista osoittavat spinaalipuudutuksen positiivisen analgeettisen vaikutuksen yleisanestesian lisänä.
Kun ERAS-ohjelmaa käytettiin laparoskooppiseen paksusuolen resektioon, on osoitettu, että bupivakaiinin ja morfiinin intratekaalinen seos liittyi vähemmän postoperatiiviseen opioidien kulutukseen.
Uudemmassa paperissa intratekaalinen morfiini oli tehokkaampi menetelmä leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon laparoskooppisessa paksusuolenleikkauksessa kuin suonensisäiset opioidit ERAS-ohjelmassa.
Tässä ehdotuksessa tutkijat haluavat testata spinaalipuudutuksen vaikutuksia yleisanestesian lisänä potilailla, joille tehdään laparoskooppinen abdominoperineaalinen peräsuolen amputaatio.
Oletuksena oli, että spinaalipuudutus yleisanestesian lisänä vähentäisi leikkauksen jälkeistä kipua ja opioiditarpeita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norja, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 98 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
*Kaikki potilaat, joille tehdään laparoskooppinen abdominoperineaalinen peräsuolen amputaatio peräsuolen syövän vuoksi. * Ikärajat 18–100 vuotta ovat kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- ASA IV,
- BMI > 35,
- vasta-aihe selkärangan kivunlievitykseen
- allergia jollekin tässä tutkimussuunnitelmassa käytetylle lääkkeelle,
- krooninen opioidien tai steroidien käyttö,
- maksan tai munuaisten vajaatoiminta,
- potilaat, joille on suunniteltu synkroninen laparoskooppinen maksan metastaattinen leikkaus
- kyvyttömyys kommunikoida norjaksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Spinaalinen
Spinaalinen anestesia
|
Yksi ryhmä saa bupivakaiinia 15 mg ja morfiinia 100 ug intratekaalisesti
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo selkäydin
|
Yksi ryhmä saa bupivakaiinia 15 mg ja morfiinia 100 ug intratekaalisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Numeerinen luokitusasteikko (0-10), jossa 10 ilmaisee pahinta mahdollista kipua.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahimmat kipupisteet ensimmäisen 48 tunnin aikana.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Project 2805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile