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Verbesserte Erholung nach einer laparoskopischen kolorektalen Operation

21. Dezember 2022 aktualisiert von: University Hospital of North Norway

Spinale Analgesie für die laparoskopische abdominoperineale rektale Amputation unter Verwendung eines verbesserten Erholungsprogramms nach der Operation: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Die Forscher möchten die Wirkungen der Spinalanästhesie als Ergänzung zur Vollnarkose bei Patienten testen, die sich einer laparoskopischen abdominoperinealen rektalen Amputation unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Spinalanästhesie als Ergänzung zur Vollnarkose postoperative Schmerzen und den Opioidbedarf reduzieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Effektives Schmerzmanagement nach laparoskopischer Rektumoperation ist eine grundlegende Voraussetzung für ein erweitertes Erholungsprogramm nach der Operation (ERAS). Opioide bleiben trotz gut dokumentierter Nebenwirkungen wie Sedierung, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, körperliche Abhängigkeit, Verträglichkeit und Atemdepression die Hauptstütze für postoperative Schmerzen. Spinale Analgesie als Zusatz zur Vollnarkose wurde in der laparoskopischen Rektumchirurgie nicht untersucht, aber Daten aus Studien an Patienten, die sich einer Dickdarmkrebsresektion unterziehen, weisen auf eine positive analgetische Wirkung der Spinalanästhesie als Zusatz zur Vollnarkose hin. Wenn ein ERAS-Programm für die laparoskopische Kolonresektion verwendet wurde, wurde gezeigt, dass eine intrathekale Mischung aus Bupivacain und Morphin mit einem geringeren postoperativen Opioidverbrauch verbunden war. In einem neueren Artikel war intrathekales Morphin eine wirksamere Methode zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei der laparoskopischen Dickdarmchirurgie als intravenöse Opioide innerhalb eines ERAS-Programms. Im vorliegenden Vorschlag möchten die Forscher die Wirkungen der Spinalanästhesie als Ergänzung zur Allgemeinanästhesie bei Patienten testen, die sich einer laparoskopischen abdominoperinealen rektalen Amputation unterziehen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass eine Spinalanästhesie als Zusatz zur Allgemeinanästhesie postoperative Schmerzen und den Opioidbedarf reduzieren würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

* Alle Patienten, die sich einer laparoskopischen abdominoperinealen rektalen Amputation wegen Rektumkarzinoms unterziehen * Alter 18-100 Jahre sind für die Aufnahme in die Studie geeignet.

Ausschlusskriterien

  • ASA-IV,
  • BMI>35,
  • Kontraindikation für Spinalanalgesie
  • Allergie gegen eines der in diesem Studienprotokoll verwendeten Arzneimittel,
  • chronischer Gebrauch von Opioiden oder Steroiden,
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung,
  • Patienten, die für eine synchrone laparoskopische Operation von Lebermetastasen vorgesehen sind
  • Unfähigkeit, sich auf Norwegisch zu verständigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wirbelsäule
Spinalanästhesie
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion
Eine Gruppe erhält 15 mg Bupivacain und 100 ug Morphin intrathekal
Andere Namen:
  • Marcin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Wirbelsäule
Arzneimittel: Bupivacain-Injektion
Eine Gruppe erhält 15 mg Bupivacain und 100 ug Morphin intrathekal
Andere Namen:
  • Marcin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala (0-10), wobei 10 den schlimmstmöglichen Schmerz anzeigt.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die schlimmsten Schmerzwerte in den ersten 48 Stunden.
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Project 2805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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