- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05406765
Lepsza rekonwalescencja po laparoskopowej operacji jelita grubego
21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway
Znieczulenie kręgosłupa w przypadku laparoskopowej amputacji odbytnicy brzuszno-kroczowej z wykorzystaniem programu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Badacze chcieliby przetestować efekty znieczulenia podpajęczynówkowego jako uzupełnienia znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych laparoskopowej amputacji brzuszno-kroczowej odbytnicy.
Badacze stawiają hipotezę, że znieczulenie rdzeniowe jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego zmniejszy ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na opioidy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczne leczenie bólu po laparoskopowej operacji odbytnicy jest podstawowym wymogiem w programie wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS).
Opioidy pozostają podstawą bólu pooperacyjnego pomimo dobrze udokumentowanych działań niepożądanych, w tym sedacji, zawrotów głowy, nudności, wymiotów, zaparć, uzależnienia fizycznego, tolerancji i depresji oddechowej.
Znieczulenie podpajęczynówkowe jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego nie było badane w laparoskopowej chirurgii odbytnicy, ale dane z badań pacjentów poddawanych resekcji raka okrężnicy wskazują na pozytywne działanie przeciwbólowe znieczulenia podpajęczynówkowego jako uzupełnienia znieczulenia ogólnego.
Kiedy program ERAS był używany do laparoskopowej resekcji okrężnicy, wykazano, że dooponowa mieszanina bupiwakainy i morfiny była związana z mniejszym pooperacyjnym zużyciem opioidów.
W nowszej pracy morfina dooponowa była skuteczniejszą metodą leczenia bólu pooperacyjnego w laparoskopowej chirurgii okrężnicy niż dożylne opioidy w ramach programu ERAS.
W niniejszej propozycji badacze chcieliby przetestować efekty znieczulenia podpajęczynówkowego jako uzupełnienia znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych laparoskopowej amputacji brzuszno-kroczowej odbytnicy.
Postawiono hipotezę, że znieczulenie rdzeniowe jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego zmniejszy ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na opioidy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norwegia, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 98 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
*Wszyscy pacjenci poddawani laparoskopowej amputacji brzuszno-kroczowej odbytnicy z powodu raka odbytnicy *W wieku 18-100 lat kwalifikują się do udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia
- ASA IV,
- BMI>35,
- przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
- alergia na którykolwiek z leków stosowanych w tym protokole badania,
- przewlekłe stosowanie opioidów lub sterydów,
- niewydolność wątroby lub nerek,
- pacjentów zakwalifikowanych do synchronicznej laparoskopowej operacji przerzutów do wątroby
- niezdolność do komunikowania się w języku norweskim.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Rdzeniowy
Znieczulenie kręgosłupa
|
Jedna grupa otrzyma bupiwakainę 15 mg i morfinę 100 ug dooponowo
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo kręgosłupa
|
Jedna grupa otrzyma bupiwakainę 15 mg i morfinę 100 ug dooponowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Numeryczna skala ocen (0-10), gdzie 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
Najgorsze wyniki bólu w ciągu pierwszych 48 godzin.
|
48 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project 2805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wstrzyknięcie bupiwakainy
-
Zimmer BiometErasmus Medical CenterZakończonyTendinopatia ścięgna AchillesaHolandia
-
Tetec AGAktywny, nie rekrutującyWady chrząstki stawu kolanowegoLitwa, Węgry, Czechy, Niemcy, Szwajcaria
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
InnocollPremier Research Group plcZakończonyBól, pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
DurectZakończonyBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Green Cross CorporationZakończony
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoIndyk
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
Federal University of São PauloNieznanyBlokada splotu ramiennego | Operacja barkuBrazylia
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba dłoni, stóp i jamy ustnejChiny