Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lepsza rekonwalescencja po laparoskopowej operacji jelita grubego

21 grudnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Znieczulenie kręgosłupa w przypadku laparoskopowej amputacji odbytnicy brzuszno-kroczowej z wykorzystaniem programu wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo

Badacze chcieliby przetestować efekty znieczulenia podpajęczynówkowego jako uzupełnienia znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych laparoskopowej amputacji brzuszno-kroczowej odbytnicy. Badacze stawiają hipotezę, że znieczulenie rdzeniowe jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego zmniejszy ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na opioidy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczne leczenie bólu po laparoskopowej operacji odbytnicy jest podstawowym wymogiem w programie wzmocnionego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS). Opioidy pozostają podstawą bólu pooperacyjnego pomimo dobrze udokumentowanych działań niepożądanych, w tym sedacji, zawrotów głowy, nudności, wymiotów, zaparć, uzależnienia fizycznego, tolerancji i depresji oddechowej. Znieczulenie podpajęczynówkowe jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego nie było badane w laparoskopowej chirurgii odbytnicy, ale dane z badań pacjentów poddawanych resekcji raka okrężnicy wskazują na pozytywne działanie przeciwbólowe znieczulenia podpajęczynówkowego jako uzupełnienia znieczulenia ogólnego. Kiedy program ERAS był używany do laparoskopowej resekcji okrężnicy, wykazano, że dooponowa mieszanina bupiwakainy i morfiny była związana z mniejszym pooperacyjnym zużyciem opioidów. W nowszej pracy morfina dooponowa była skuteczniejszą metodą leczenia bólu pooperacyjnego w laparoskopowej chirurgii okrężnicy niż dożylne opioidy w ramach programu ERAS. W niniejszej propozycji badacze chcieliby przetestować efekty znieczulenia podpajęczynówkowego jako uzupełnienia znieczulenia ogólnego u pacjentów poddawanych laparoskopowej amputacji brzuszno-kroczowej odbytnicy. Postawiono hipotezę, że znieczulenie rdzeniowe jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego zmniejszy ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na opioidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Troms
      • Tromsø, Troms, Norwegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

*Wszyscy pacjenci poddawani laparoskopowej amputacji brzuszno-kroczowej odbytnicy z powodu raka odbytnicy *W wieku 18-100 lat kwalifikują się do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia

  • ASA IV,
  • BMI>35,
  • przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego
  • alergia na którykolwiek z leków stosowanych w tym protokole badania,
  • przewlekłe stosowanie opioidów lub sterydów,
  • niewydolność wątroby lub nerek,
  • pacjentów zakwalifikowanych do synchronicznej laparoskopowej operacji przerzutów do wątroby
  • niezdolność do komunikowania się w języku norweskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rdzeniowy
Znieczulenie kręgosłupa
Lek: Wstrzyknięcie bupiwakainy
Jedna grupa otrzyma bupiwakainę 15 mg i morfinę 100 ug dooponowo
Inne nazwy:
  • Markain
Komparator placebo: Placebo
Placebo kręgosłupa
Lek: Wstrzyknięcie bupiwakainy
Jedna grupa otrzyma bupiwakainę 15 mg i morfinę 100 ug dooponowo
Inne nazwy:
  • Markain

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen (0-10), gdzie 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Najgorsze wyniki bólu w ciągu pierwszych 48 godzin.
48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Śledczy

  • Główny śledczy: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Project 2805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie bupiwakainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj