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복강경 결장 직장 수술 후 향상된 회복

2022년 12월 21일 업데이트: University Hospital of North Norway

수술 프로그램 후 강화된 회복을 사용한 복강경 복강 직장 절단에 대한 척추 진통제: 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험

수사관은 복강경 복부 회음부 직장 절단 수술을 받는 환자의 전신 마취에 대한 보조제로서 척추 마취의 효과를 테스트하고자 합니다. 수사관들은 전신 마취의 보조제로서 척추 마취가 수술 후 통증과 아편유사제 요구량을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 직장 수술 후 효과적인 통증 관리는 수술 후 회복 향상 프로그램(ERAS)의 기본 요구 사항입니다. 오피오이드는 진정, 어지러움, 메스꺼움, 구토, 변비, 신체적 의존성, 내성 및 호흡 저하를 포함하여 잘 기록된 부작용에도 불구하고 수술 후 통증의 중심으로 남아 있습니다. 복강경 직장 수술에서 전신 마취에 대한 보조 요법으로서의 척추 진통제는 연구되지 않았지만 결장암 절제술을 받는 환자의 연구 데이터는 전신 마취에 보조 요법으로서 척추 마취의 긍정적인 진통 효과를 나타냅니다. ERAS 프로그램이 복강경 결장 절제술에 사용되었을 때 부피바카인과 모르핀의 경막내 혼합물이 수술 후 아편유사제 소비 감소와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 보다 최근의 논문에서 척추강내 모르핀은 ERAS 프로그램 내에서 정맥주사 아편유사제보다 복강경 결장 수술에서 수술 후 통증을 치료하는 데 더 효과적인 방법이었습니다. 현재 제안서에서 조사관은 복강경 복부 회음부 직장 절단 수술을 받는 환자의 전신 마취에 대한 보조제로서 척추 마취의 효과를 테스트하고자 합니다. 전신 마취에 대한 부속물로서 척추 마취가 수술 후 통증 및 오피오이드 요구량을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Troms
      • Tromsø, Troms, 노르웨이, 9038
        • University Hospital of North Norway

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

*직장암에 대한 복강경 복회복직장 절단 수술을 받는 모든 환자 * 18-100세 연령이 연구에 등록할 수 있습니다.

제외 기준

  • ASA IV,
  • BMI>35,
  • 척추 진통제에 대한 금기
  • 본 연구 프로토콜에 사용된 약물에 대한 알레르기,
  • 오피오이드 또는 스테로이드의 만성 사용,
  • 간 또는 신장 장애,
  • 동시 복강경 간 전이 수술이 예정된 환자
  • 노르웨이어로 의사 소통이 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 척추
척추 마취
의약품: 부피바카인 주사
한 그룹은 부피바카인 15 mg과 모르핀 100 ug을 수막강내 투여합니다.
다른 이름들:
  • 마케인
위약 비교기: 위약
플라시보 척추
의약품: 부피바카인 주사
한 그룹은 부피바카인 15 mg과 모르핀 100 ug을 수막강내 투여합니다.
다른 이름들:
  • 마케인

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도(0-10), 여기서 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
기간: 수술 후 48시간
처음 48시간 동안 최악의 통증 점수.
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of North Norway

수사관

  • 수석 연구원: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Project 2805

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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