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Recuperação aprimorada após cirurgia colorretal laparoscópica

21 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital of North Norway

Analgesia espinhal para amputação retal abdominoperineal laparoscópica usando um programa de recuperação aprimorada após a cirurgia: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo

Os investigadores gostariam de testar os efeitos da raquianestesia como adjuvante da anestesia geral em pacientes submetidos à amputação retal abdominoperineal laparoscópica. Os investigadores levantam a hipótese de que a raquianestesia como adjuvante da anestesia geral reduzirá a dor pós-operatória e a necessidade de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O controle eficaz da dor após a cirurgia retal laparoscópica é um requisito fundamental em um programa de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS). Os opioides continuam sendo a base para a dor pós-cirúrgica, apesar dos efeitos colaterais bem documentados, incluindo sedação, tontura, náusea, vômito, constipação, dependência física, tolerância e depressão respiratória. A analgesia espinhal como adjuvante da anestesia geral não foi estudada em cirurgia retal laparoscópica, mas dados de estudos de pacientes submetidos à ressecção de câncer de cólon indicam um efeito analgésico positivo da raquianestesia como adjuvante da anestesia geral. Quando um programa ERAS foi usado para ressecção colônica laparoscópica, foi demonstrado que uma mistura intratecal de bupivacaína e morfina foi associada a um menor consumo de opioides no pós-operatório. Em um artigo mais recente, a morfina intratecal foi um método mais eficaz para tratar a dor pós-operatória em cirurgia laparoscópica do cólon do que os opioides intravenosos em um programa ERAS. Na presente proposta, os investigadores gostariam de testar os efeitos da raquianestesia como adjuvante da anestesia geral em pacientes submetidos à amputação retal abdominoperineal laparoscópica. Foi levantada a hipótese de que a raquianestesia como adjuvante da anestesia geral reduziria a dor pós-operatória e a necessidade de opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Troms
      • Tromsø, Troms, Noruega, 9038
        • University Hospital of North Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

*Todos os pacientes submetidos à amputação retal abdominoperineal laparoscópica para câncer retal * Idade de 18 a 100 anos são elegíveis para inclusão no estudo.

Critério de exclusão

  • ASA IV,
  • IMC>35,
  • contra-indicação para analgesia espinhal
  • alergia a qualquer uma das drogas utilizadas neste protocolo de estudo,
  • uso crônico de opioides ou esteróides,
  • insuficiência hepática ou renal,
  • pacientes agendados para cirurgia metastática hepática laparoscópica síncrona
  • incapacidade de se comunicar em norueguês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Espinhal
Raquianestesia
Um grupo receberá bupivacaína 15 mg e morfina 100 ug por via intratecal
Outros nomes:
  • Marcaína
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo espinhal
Um grupo receberá bupivacaína 15 mg e morfina 100 ug por via intratecal
Outros nomes:
  • Marcaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica (0-10), onde 10 indica a pior dor possível.
Prazo: 48 horas após a cirurgia
Piores escores de dor nas primeiras 48 horas.
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

7 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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