- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05406765
Recuperação aprimorada após cirurgia colorretal laparoscópica
21 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital of North Norway
Analgesia espinhal para amputação retal abdominoperineal laparoscópica usando um programa de recuperação aprimorada após a cirurgia: um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo
Os investigadores gostariam de testar os efeitos da raquianestesia como adjuvante da anestesia geral em pacientes submetidos à amputação retal abdominoperineal laparoscópica.
Os investigadores levantam a hipótese de que a raquianestesia como adjuvante da anestesia geral reduzirá a dor pós-operatória e a necessidade de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O controle eficaz da dor após a cirurgia retal laparoscópica é um requisito fundamental em um programa de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS).
Os opioides continuam sendo a base para a dor pós-cirúrgica, apesar dos efeitos colaterais bem documentados, incluindo sedação, tontura, náusea, vômito, constipação, dependência física, tolerância e depressão respiratória.
A analgesia espinhal como adjuvante da anestesia geral não foi estudada em cirurgia retal laparoscópica, mas dados de estudos de pacientes submetidos à ressecção de câncer de cólon indicam um efeito analgésico positivo da raquianestesia como adjuvante da anestesia geral.
Quando um programa ERAS foi usado para ressecção colônica laparoscópica, foi demonstrado que uma mistura intratecal de bupivacaína e morfina foi associada a um menor consumo de opioides no pós-operatório.
Em um artigo mais recente, a morfina intratecal foi um método mais eficaz para tratar a dor pós-operatória em cirurgia laparoscópica do cólon do que os opioides intravenosos em um programa ERAS.
Na presente proposta, os investigadores gostariam de testar os efeitos da raquianestesia como adjuvante da anestesia geral em pacientes submetidos à amputação retal abdominoperineal laparoscópica.
Foi levantada a hipótese de que a raquianestesia como adjuvante da anestesia geral reduziria a dor pós-operatória e a necessidade de opioides.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
*Todos os pacientes submetidos à amputação retal abdominoperineal laparoscópica para câncer retal * Idade de 18 a 100 anos são elegíveis para inclusão no estudo.
Critério de exclusão
- ASA IV,
- IMC>35,
- contra-indicação para analgesia espinhal
- alergia a qualquer uma das drogas utilizadas neste protocolo de estudo,
- uso crônico de opioides ou esteróides,
- insuficiência hepática ou renal,
- pacientes agendados para cirurgia metastática hepática laparoscópica síncrona
- incapacidade de se comunicar em norueguês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Espinhal
Raquianestesia
|
Um grupo receberá bupivacaína 15 mg e morfina 100 ug por via intratecal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo espinhal
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Um grupo receberá bupivacaína 15 mg e morfina 100 ug por via intratecal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de classificação numérica (0-10), onde 10 indica a pior dor possível.
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
Piores escores de dor nas primeiras 48 horas.
|
48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Project 2805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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