Förbättrad återhämtning efter laparoskopisk kolorektal kirurgi
21 december 2022 uppdaterad av: University Hospital of North Norway
Spinal analgesi för laparoskopisk abdominoperineal rektal amputation med hjälp av ett förbättrat program för återhämtning efter operation: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie
Utredarna skulle vilja testa effekterna av spinal anestesi som ett komplement till allmän anestesi hos patienter som genomgår laparoskopisk abdominoperineal rektal amputation.
Utredare antar att spinalbedövning som ett komplement till allmänbedövning kommer att minska postoperativ smärta och opioidbehov.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiv smärtbehandling efter laparoskopisk rektalkirurgi är ett grundläggande krav i ett förbättrat program för återhämtning efter operation (ERAS).
Opioider förblir stöttepelaren för postkirurgisk smärta trots väldokumenterade biverkningar inklusive sedering, yrsel, illamående, kräkningar, förstoppning, fysiskt beroende, tolerans och andningsdepression.
Spinalanalgesi som komplement till generell anestesi har inte studerats vid laparoskopisk rektalkirurgi, men data från studier av patienter som genomgår tjocktarmscancerresektion tyder på en positiv smärtstillande effekt av spinalbedövning som tillägg till generell anestesi.
När ett ERAS-program användes för laparoskopisk tjocktarmsresektion, har det visat sig att en intratekal blandning av bupivakain och morfin var associerad med mindre postoperativ opioidkonsumtion.
I en nyare artikel var intratekalt morfin en effektivare metod för att behandla postoperativ smärta vid laparoskopisk tjocktarmskirurgi än intravenösa opioider inom ett ERAS-program.
I det föreliggande förslaget skulle utredarna vilja testa effekterna av spinalbedövning som ett komplement till generell anestesi hos patienter som genomgår laparoskopisk abdominoperineal rektal amputation.
Det antogs att spinalbedövning som ett komplement till allmänbedövning skulle minska postoperativ smärta och opioidbehov.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Troms
-
Tromsø, Troms, Norge, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 96 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
*Alla patienter som genomgår laparoskopisk abdominoperineal rektal amputation för rektalcancer * Ålder 18-100 år är berättigade att delta i studien.
Exklusions kriterier
- ASA IV,
- BMI>35,
- kontraindikation för spinal analgesi
- allergi mot något av de läkemedel som används i detta studieprotokoll,
- kronisk användning av opioider eller steroider,
- nedsatt lever- eller njurfunktion,
- patienter schemalagda för synkron laparoskopisk levermetastaserande kirurgi
- oförmåga att kommunicera på norska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ryggrads
Spinalbedövning
|
En grupp kommer att få bupivakain 15 mg och morfin 100 ug intratekalt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo spinal
|
En grupp kommer att få bupivakain 15 mg och morfin 100 ug intratekalt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nummerisk betygsskala (0-10), där 10 indikerar värsta möjliga smärta.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Värsta smärtpoäng under de första 48 timmarna.
|
48 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Lars M Ytrebø, PhD, University Hospital of North Norway
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
7 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Första postat (Faktisk)
6 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Project 2805
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .